- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732482
Combinación de temozolomida con radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado simultáneo para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas
28 de enero de 2019 actualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Un estudio de fase II/III de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con o sin cápsulas orales sincrónicas de temozolomida combinadas con radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado simultáneo con protección del hipocampo
Con la mejora del efecto terapéutico sistémico (especialmente en la población con mutación del gen conductor), la incidencia de metástasis cerebrales aumentó significativamente.
La radioterapia convencional de cerebro completo (WBRT) fue menos efectiva, la técnica de radiocirugía estereotáctica (SRS) mejoró la eficacia local para 1-3 lesiones, pero aumentó la probabilidad de recurrencia intracraneal, la radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado simultáneo (SIB-IMRT ) es una nueva tecnología de radioterapia, dando una dosis de radiación estándar de todo el cerebro, al mismo tiempo puede aumentar la región de alto riesgo en el objetivo, por lo que puede acortar significativamente el tiempo de tratamiento, al mismo tiempo puede mejorar la tasa de control local de metástasis cerebrales.
En el aspecto de la protección del tejido normal, SIB fue mejor que el patrón de tratamiento secuencial WBRT más SRS.
30 Gy en todo el cerebro tuvo efectos negativos en la función cognitiva, el estudio anterior de los investigadores encontró que 25 Gy en todo el cerebro mientras que el impulso simultáneo del lecho tumoral a 50 Gy era seguro y efectivo, al tiempo que reducía el impacto en la función cognitiva.
El hipocampo es una parte del cerebro ubicada en el lóbulo temporal, principalmente responsable de la conversión y orientación del almacenamiento de memoria a largo plazo.
Muchos investigadores señalan que el hipocampo es el principal comandante de la función neurocognitiva. Reducir la dosis de hipocampo puede mejorar significativamente la función neurocognitiva.
La cápsula de temozolomida es un agente de alquilación antitumoral para el glioblastoma multiforme y el astrocitoma anaplásico.
En los últimos años, algunos investigadores encontraron que las cápsulas de temozolomida combinadas con radioterapia como SRS, WBRT o las dos combinadas pueden mejorar la respuesta objetiva (OR) y prolongar la supervivencia libre de progreso (PFS), mientras que con una toxicidad terapéutica tolerable.
Con el fin de reducir mejor el impacto sobre la función cognitiva y mejorar la tasa de control local, los investigadores presentan este ensayo, bajo la técnica SIB-IMRT, los investigadores quieren explorar el efecto de la temozolomida en la metástasis cerebral del cáncer de pulmón de células no pequeñas con la tecnología de protección del hipocampo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una supervivencia estimada de al menos 4 semanas.
- Escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) de 60-100.
- Los valores de laboratorio de los pacientes debían cumplir con estas restricciones: hemoglobina>8 g/dL, plaquetas>70*109/L, glóbulos blancos>4*109/L.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían enfermedades médicas importantes o deficiencias psiquiátricas que impedirían completar la terapia del protocolo.
- había recibido irradiación cerebral previa
- no se pudo seguir regularmente
- con afectación leptomeníngea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupos de RT
los participantes recibieron solo radioterapia, 50 Gy en 10 fracciones durante 2 semanas para metástasis sincrónicamente con 25 Gy WBRT
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Radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado simultáneo
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Experimental: Grupos de fármaco más RT
Cápsulas de temozolomida (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Las cápsulas orales de temozolomida de 75 mg/m2 comienzan el día 1 y continúan hasta completar la radioterapia.
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Cápsulas de temozolomida (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Las cápsulas orales de temozolomida de 75 mg/m2 comienzan el día 1 y continúan hasta completar la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio de la terapia 3 años o hasta el momento de la muerte, lo que ocurra primero
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sobrevivencia promedio
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Duración del tiempo desde el inicio de la terapia 3 años o hasta el momento de la muerte, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iPFS
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio de la terapia hasta el momento de la progresión de la enfermedad intracraneal, evaluado hasta 3 años
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supervivencia libre de progreso intracraneal
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Duración del tiempo desde el inicio de la terapia hasta el momento de la progresión de la enfermedad intracraneal, evaluado hasta 3 años
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Puntuaciones MMSE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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mini examen del estado mental, las puntuaciones del MMSE incluían 11 preguntas y consistían en orientación en el tiempo (5 puntuaciones), orientación en el lugar (5 puntuaciones), registro (3 puntuaciones), atención y cálculo (5 puntuaciones), recuerdo (3 puntuaciones) , langue (2 puntuaciones), repetición (1 puntuación), comandos complejos (6 puntuaciones).
La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 30.
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hasta 2 años
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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usar la versión RECIST 1.1
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- YHH-201807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .