- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03732482
Temozolomide는 비소세포폐암 뇌 전이에 대한 동시 통합 부스트와 함께 강도 조절 방사선 요법과 결합
2019년 1월 28일 업데이트: Haihua Yang, Taizhou Hospital
동기식 경구 테모졸로마이드 캡슐을 사용하거나 사용하지 않는 비소세포폐암 환자에 대한 II/III상 연구는 해마 보호 기능이 있는 동시 통합 부스트와 함께 강도 조절 방사선 요법과 결합됩니다.
전신 치료 효과가 향상됨에 따라(특히 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 집단에서) 뇌 전이의 발생률이 크게 증가했습니다.
기존의 전뇌방사선치료(WBRT)는 효과가 낮았고, 정위방사선수술(SRS)은 1~3개 병변에 대해 국소적 효능은 향상되었으나 두개강내 재발 가능성이 높아짐, Intensity Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost(SIB-IMRT) )는 새로운 방사선 치료 기술로 전체 뇌에 표준 방사선량을 주면 동시에 대상의 고위험 영역을 높일 수 있으므로 치료 시간을 크게 단축할 수 있으며 동시에 국소 제어율을 향상시킬 수 있습니다. 뇌 전이의.
정상 조직 보호 측면에서는 SIB가 WBRT + SRS 순차 치료 패턴보다 우수하였다.
전체 뇌에 대한 30Gy는 인지 기능에 부정적인 영향을 미쳤으며, 조사관의 이전 연구에서는 종양 침대에서 50Gy에 대한 동시 푸시가 인지 기능에 대한 영향을 줄이면서 전체 뇌에 25Gy를 적용하는 것이 안전하고 효과적이라는 사실을 발견했습니다.
해마는 측두엽에 위치한 뇌의 한 부분으로 장기기억 저장 전환과 방향을 주로 담당한다.
많은 조사자들은 해마가 신경인지 기능의 주요 지휘자라고 지적합니다. 해마의 용량을 줄이면 신경인지 기능이 크게 향상될 수 있습니다.
Temozolomide 캡슐은 다형 교모세포종 및 역형성 성상세포종에 대한 항종양 알킬화제입니다.
최근 몇 년 동안 일부 연구자들은 테모졸로마이드 캡슐이 SRS, WBRT 또는 두 가지 결합과 같은 방사선 요법과 결합되어 객관적 반응(OR)을 개선하고 PFS(Progress Free Survival)를 연장할 수 있는 반면 허용 가능한 치료 독성이 있음을 발견했습니다.
인지 기능에 대한 영향을 더 잘 줄이고 국소 제어율을 향상시키기 위해 조사관은 SIB-IMRT 기술 하에서 이 시험을 제시하고 조사관은 비소세포 폐암의 뇌 전이에서 테모졸로마이드의 효과를 해마 보호 기술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 4주의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 척도(KPS) 60-100.
- 환자의 실험실 값은 헤모글로빈 >8 g/dL, 혈소판 >70*109/L, 백혈구 >4*109/L의 제한 사항을 충족해야 했습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요법의 완료를 방해하는 주요 의학적 질병 또는 정신 장애가 있는 환자
- 이전에 뇌 방사선 조사를 받았음
- 규칙적으로 따를 수 없었다
- 연수막 관련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: RT 그룹
참가자는 25Gy WBRT와 동시에 전이에 대해 2주에 걸쳐 10분할로 50Gy 방사선 요법만 받았습니다.
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동시 통합 부스트를 통한 강도 변조 방사선 요법
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실험적: 약물 플러스 RT 그룹
테모졸로미드 캡슐(Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) 경구용 테모졸로미드 캡슐 75mg/m2는 1일째부터 시작하여 방사선 요법이 끝날 때까지 지속됩니다.
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테모졸로미드 캡슐(Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) 경구용 테모졸로미드 캡슐 75mg/m2는 1일째부터 시작하여 방사선 요법이 끝날 때까지 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 치료 시작부터 3년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간
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전반적인 생존
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치료 시작부터 3년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iPFS
기간: 치료 시작부터 두개내 질환 진행까지의 기간, 최대 3년 평가
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두개내 진행 자유 생존
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치료 시작부터 두개내 질환 진행까지의 기간, 최대 3년 평가
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MMSE 점수
기간: 최대 2년
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미니 정신 상태 검사, MMSE 점수는 11개 질문으로 구성되었으며 시간 오리엔테이션(5점), 장소 오리엔테이션(5점), 등록(3점), 주의 및 계산(5점), 회상(3점)으로 구성되었습니다. , 랑그(2점), 반복(1점), 복잡한 명령(6점).
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점이었습니다.
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최대 2년
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전반적인 응답률
기간: 최대 1개월
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RECIST 1.1 버전 사용
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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