Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v kombinaci s radiační terapií s modulovanou intenzitou se současným integrovaným posílením pro nemalobuněčný karcinom plic, mozkové metastázy

28. ledna 2019 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Studie fáze II/III u pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic s/bez synchronních perorálních kapslí temozolomidu v kombinaci s radiační terapií s modulovanou intenzitou se současným integrovaným posílením s ochranou hippocampu

Se zlepšením systémového terapeutického účinku (zejména v populaci s mutací řídícího genu) se významně zvýšil výskyt mozkových metastáz. Konvenční radioterapie celého mozku (WBRT) byla méně účinná, technika stereotaktické radiochirurgie (SRS) zlepšila lokální účinnost u 1-3 lézí, ale zvýšila se pravděpodobnost intrakraniální recidivy, Intensity Modulated Radiation Therapy with Simultaneous Integrated Boost (SIB-IMRT ) je nová radioterapeutická technologie, která poskytuje standardní dávku záření pro celý mozek, současně může posílit vysoce rizikovou oblast v cíli, takže může výrazně zkrátit dobu léčby a zároveň může zlepšit míru místní kontroly mozkových metastáz. Z hlediska ochrany normální tkáně byla SIB lepší než sekvenční léčba WBRT plus SRS. 30Gy do celého mozku mělo negativní účinky na kognitivní funkce, předchozí studie vyšetřovatelů zjistila, že 25Gy na celý mozek, zatímco lůžko nádoru Současné vytlačení na 50Gy bylo bezpečné a účinné a zároveň snížilo dopad na kognitivní funkce. Hippokampus je část mozku umístěná ve spánkovém laloku, která je odpovědná především za konverzi a orientaci dlouhodobé paměti. Mnoho výzkumníků poukazuje na to, že hipokampus je hlavním velitelem neurokognitivních funkcí. Snížení dávky hipokampu může významně zlepšit neurokognitivní funkce. Temozolomide tobolka je protinádorová alkylační látka pro multiformní glioblastom a anaplastický astrocytom. V posledních letech někteří vědci zjistili, že tobolky Temozolomide v kombinaci s radioterapií, jako je SRS, WBRT nebo kombinace těchto dvou, mohou zlepšit objektivní odpověď (OR) a prodloužit přežití bez pokroku (PFS), zatímco s tolerovatelnou terapeutickou toxicitou. Aby se lépe snížil dopad na kognitivní funkce a zlepšila se míra lokální kontroly, vědci prezentují tuto studii pomocí techniky SIB-IMRT, vědci chtějí prozkoumat účinek temozolomidu na mozkové metastázy nemalobuněčného karcinomu plic s technologie ochrany hipokampu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fengming（spring） Kong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít odhadované přežití alespoň 4 týdny
  2. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) 60-100.
  3. Laboratorní hodnoty pacientů musely splňovat tato omezení: hemoglobin>8 g/dl, krevní destičky>70*109/l, bílé krvinky>4*109/l.
  4. Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která zabrání dokončení protokolární terapie
  2. podstoupil předchozí ozařování mozku
  3. nebylo možné pravidelně sledovat
  4. s leptomeningeálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: RT skupiny
účastníkům byla podávána pouze radioterapie, 50 Gy v 10 frakcích během 2 týdnů do metastáz synchronně s 25 Gy WBRT
Přístroj: radioterapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou se současným integrovaným zesílením
Experimentální: Drug plus RT skupiny
Kapsle Temozolomide (Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co., Ltd) Perorální kapsle Temozolomide 75 mg/m2 začíná 1. den a pokračuje až do dokončení radioterapie.
Lék: Kapsle temozolomidu
Kapsle Temozolomide (Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co., Ltd) Perorální kapsle Temozolomide 75 mg/m2 začíná 1. den a pokračuje až do dokončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Doba od zahájení léčby 3 roky nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
celkové přežití
Doba od zahájení léčby 3 roky nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iPFS
Časové okno: Doba od zahájení terapie do doby progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocená do 3 let
intrakraniální Progress Free Survival
Doba od zahájení terapie do doby progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocená do 3 let
MMSE skóre
Časové okno: do 2 let
mini vyšetření duševního stavu, skóre MMSE zahrnovalo 11 otázek a sestávalo z orientace v čase (5 bodů), orientace na místo (5 bodů), registrace (3 skóre), pozornosti a výpočtu (5 bodů), vzpomínání (3 skóre) , langue (2 body), opakování (1 skóre), složité příkazy (6 bodů). Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 30.
do 2 let
celkovou míru odezvy
Časové okno: Až 1 měsíc
použijte verzi RECIST 1.1
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHH-201807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit