- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03732482
Temozolomide gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost voor niet-kleincellige longkanker hersenmetastasen
28 januari 2019 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Een fase II/III-studie van niet-kleincellige longkankerpatiënt met/zonder synchrone orale temozolomidecapsules gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost met hippocampusbescherming
Met de verbetering van het systemische therapeutische effect (vooral in de populatie met driver-genmutatie), was de incidentie van hersenmetastasen aanzienlijk toegenomen.
Conventionele Whole Brain-radiotherapie (WBRT) was minder effectief, de stereotactische radiochirurgie (SRS)-techniek had de lokale werkzaamheid verbeterd voor 1-3 laesies, maar de kans op intracraniaal recidief was verhoogd, Intensity Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost (SIB-IMRT ) is een nieuwe radiotherapietechnologie, die een standaard stralingsdosis van de hele hersenen geeft, kan tegelijkertijd het gebied met een hoog risico in het doelwit stimuleren, zodat het de behandelingstijd aanzienlijk kan verkorten en tegelijkertijd de lokale controlesnelheid kan verbeteren van hersenmetastasen.
In het aspect van normale weefselbescherming was SIB beter dan WBRT plus SRS sequentieel behandelingspatroon.
30Gy naar de hele hersenen had een negatief effect op de cognitieve functie. Uit de vorige studie van de onderzoekers bleek dat 25Gy naar de hele hersenen terwijl het tumorbed Gelijktijdige push naar 50Gy veilig en effectief was, terwijl de impact op de cognitieve functie werd verminderd.
Hippocampus is een deel van de hersenen in de temporale kwab, voornamelijk verantwoordelijk voor de conversie en oriëntatie van langetermijngeheugenopslag.
Veel onderzoekers wijzen erop dat de hippocampus de belangrijkste commandant is van de neurocognitieve functie. Het verminderen van de dosis hippocampus kan de neurocognitieve functie aanzienlijk verbeteren.
Temozolomide-capsule is een antitumoralkyleringsmiddel voor multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
In de afgelopen jaren hebben sommige onderzoekers ontdekt dat Temozolomide-capsules in combinatie met radiotherapie zoals SRS, WBRT of de twee gecombineerd, de objectieve respons (OR) kunnen verbeteren en de Progress Free Survival (PFS) kunnen verlengen, terwijl ze een aanvaardbare therapeutische toxiciteit hebben.
Om de impact op de cognitieve functie beter te verminderen en de lokale controle te verbeteren, presenteren de onderzoekers deze proef, onder de SIB-IMRT-techniek, willen de onderzoekers het effect van temozolomide bij hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker onderzoeken met de hippocampale beschermingstechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een geschatte overleving van ten minste 4 weken hebben
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) van 60-100.
- De laboratoriumwaarden van patiënten moesten aan deze beperkingen voldoen: hemoglobine >8 g/dl, bloedplaatjes >70*109/l, witte bloedcellen >4*109/l.
- Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die de voltooiing van de protocoltherapie in de weg staan
- eerdere hersenbestraling had gekregen
- kon niet regelmatig gevolgd worden
- met leptomeningeale betrokkenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: RT groepen
deelnemers kregen alleen radiotherapie, 50Gy in 10 fracties gedurende 2 weken tot uitzaaiingen synchroon met 25Gy WBRT
|
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost
|
|
Experimenteel: Drug plus RT-groepen
Temozolomide-capsules (Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Orale Temozolomide-capsules 75 mg/m2 beginnen op dag 1 en gaan door tot voltooiing van de radiotherapie.
|
Temozolomide-capsules (Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Orale Temozolomide-capsules 75 mg/m2 beginnen op dag 1 en gaan door tot voltooiing van de radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf het begin van de therapie 3 jaar of tot het moment van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
algemeen overleven
|
Tijdsduur vanaf het begin van de therapie 3 jaar of tot het moment van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iPFS
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf het begin van de therapie tot het moment van progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
intracraniële progressievrije overleving
|
Tijdsduur vanaf het begin van de therapie tot het moment van progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
MMSE-scores
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
mini mentale toestandsonderzoek, De MMSE-scores omvatten 11 vragen en bestonden uit oriëntatie op tijd (5 scores), oriëntatie op plaats (5 scores), registratie (3 scores), aandacht en berekening (5 scores), herinnering (3 scores) , taal (2 scores), herhaling (1 scores), complexe commando's (6 scores).
De minimale score was 0, de maximale score was 30.
|
tot 2 jaar
|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
gebruik RECIST 1.1 versie
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- YHH-201807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .