Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация темозоломида с модулированной по интенсивности лучевой терапией с одновременным комплексным усилением при метастазах в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

28 января 2019 г. обновлено: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Исследование фазы II/III пациента с немелкоклеточным раком легкого с/без синхронного перорального приема капсул темозоломида в сочетании с модулированной по интенсивности лучевой терапией с одновременным комплексным усилением с защитой гиппокампа

С улучшением системного терапевтического эффекта (особенно в популяции с мутацией драйверного гена) значительно увеличилась частота метастазов в головной мозг. Обычная лучевая терапия всего мозга (WBRT) была менее эффективной, метод стереотаксической радиохирургии (SRS) улучшил локальную эффективность для 1-3 поражений, но вероятность внутричерепного рецидива была увеличена, лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременным интегрированным усилением (SIB-IMRT) ) - это новая технология лучевой терапии, дающая стандартную дозу облучения всего мозга, в то же время может повысить область высокого риска в мишени, так что она может значительно сократить время лечения, в то же время может улучшить местный уровень контроля метастазов в головной мозг. С точки зрения защиты нормальных тканей, SIB была лучше, чем схема последовательного лечения WBRT плюс SRS. 30 Гр на весь мозг оказали негативное влияние на когнитивную функцию, исследователи в предыдущем исследовании обнаружили, что 25 Гр на весь мозг в то время как одновременное воздействие на ложе опухоли до 50 Гр было безопасным и эффективным, при этом уменьшая влияние на когнитивную функцию. Гиппокамп - это часть мозга, расположенная в височной доле, в основном отвечающая за преобразование и ориентацию в долговременной памяти. Многие исследователи отмечают, что гиппокамп является главным командиром нейрокогнитивной функции. Уменьшение дозы гиппокампа может значительно улучшить нейрокогнитивную функцию. Капсула темозоломида является противоопухолевым алкилирующим средством для мультиформной глиобластомы и анапластической астроцитомы. В последние годы некоторые исследователи обнаружили, что капсулы темозоломида в сочетании с лучевой терапией, такой как SRS, WBRT или их сочетание, могут улучшить объективный ответ (OR) и продлить выживаемость без прогресса (PFS), сохраняя при этом переносимую терапевтическую токсичность. Чтобы лучше уменьшить влияние на когнитивную функцию и улучшить местный контроль, исследователи представляют это исследование, используя технику SIB-IMRT, исследователи хотят изучить влияние темозоломида на метастазы в головной мозг немелкоклеточного рака легкого с технология защиты гиппокампа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь предполагаемую выживаемость не менее 4 недель.
  2. Шкала рабочего состояния Карновского (KPS) от 60 до 100.
  3. Лабораторные показатели пациентов должны были соответствовать этим ограничениям: гемоглобин >8 г/дл, тромбоциты >70*109/л, лейкоциты >4*109/л.
  4. Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты имели серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые препятствуют завершению протокольной терапии.
  2. ранее получавшие облучение головного мозга
  3. нельзя было регулярно следить
  4. с лептоменингеальным поражением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группы РТ
участникам проводилась только лучевая терапия 50 Гр в 10 фракциях в течение 2 недель до метастазов синхронно с ОВГМ 25 Гр
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременным интегрированным усилением
Экспериментальный: Препарат плюс группы RT
Капсулы темозоломида (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Пероральные капсулы темозоломида 75 мг / м2 начинают в 1-й день и продолжают до завершения лучевой терапии.
Капсулы темозоломида (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Пероральные капсулы темозоломида 75 мг / м2 начинают в 1-й день и продолжают до завершения лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала терапии 3 года или до момента смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая выживаемость
Продолжительность времени от начала терапии 3 года или до момента смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иПФС
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала терапии до времени прогрессирования внутричерепного заболевания, оцененная до 3 лет
внутричерепной Progress Free Survival
Продолжительность времени от начала терапии до времени прогрессирования внутричерепного заболевания, оцененная до 3 лет
Баллы MMSE
Временное ограничение: до 2 лет
мини-экзамен психического состояния. Оценки MMSE включали 11 вопросов и включали ориентацию во времени (5 баллов), ориентацию в месте (5 баллов), регистрацию (3 балла), внимание и расчет (5 баллов), припоминание (3 балла). , язык (2 балла), повторение (1 балл), сложные команды (6 баллов). Минимальный балл 0, максимальный 30.
до 2 лет
общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 месяца
используйте версию RECIST 1.1
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться