- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732482
Temozolomide kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost for ikke-småcellet lungekreft hjernemetastaser
28. januar 2019 oppdatert av: Haihua Yang, Taizhou Hospital
En fase II/III-studie av ikke-småcellet lungekreftpasient med/uten synkrone orale temozolomid-kapsler kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost med hippocampusbeskyttelse
Med forbedringen av systemisk terapeutisk effekt (spesielt i populasjonen med drivergenmutasjon), hadde forekomsten av hjernemetastaser økt betydelig.
Konvensjonell strålebehandling av hele hjernen (WBRT) var mindre effektiv, den stereotaktiske strålekirurgi (SRS)-teknikken hadde forbedret den lokale effekten for 1-3 lesjoner, men sannsynligheten for intrakranielt tilbakefall ble økt, Intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost (SIB-IMRT) ) er en ny strålebehandlingsteknologi, som gir en standard stråledose av hele hjernen, samtidig kan øke høyrisikoregionen i målet, slik at det kan redusere behandlingstiden betydelig, samtidig kan forbedre den lokale kontrollhastigheten av hjernemetastaser.
I aspektet med normal vevsbeskyttelse var SIB bedre enn WBRT pluss SRS sekvensielt behandlingsmønster.
30Gy til hele hjernen hadde en negativ effekt på kognitiv funksjon, etterforskernes tidligere studie fant at 25Gy til hele hjernen mens svulstsengen Samtidig push til 50Gy var trygt og effektivt, samtidig som det reduserte innvirkningen på kognitiv funksjon.
Hippocampus er en del av hjernen som ligger i tinninglappen, hovedansvarlig for konvertering og orientering av langtidsminnelagring.
Mange etterforskere påpeker at hippocampus er hovedsjefen for nevrokognitiv funksjon, Reduser dosen av hippocampus kan forbedre den nevrokognitive funksjonen betydelig.
Temozolomide kapsel er et antitumoralkyleringsmiddel for glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom.
I de senere år har noen forskere funnet at Temozolomide-kapsler kombineres med strålebehandling som SRS, WBRT eller de to kombinert, kan forbedre objektiv respons (OR) og forlenge Progress Free Survival (PFS), mens de har tolerabel terapeutisk toksisitet.
For å bedre redusere innvirkningen på kognitiv funksjon og forbedre den lokale kontrollraten, presenterer etterforskerne denne studien, under SIB-IMRT-teknikken, ønsker etterforskerne å utforske effekten av temozolomid i hjernemetastaser av ikke-småcellet lungekreft med teknologien for beskyttelse av hippocampus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en estimert overlevelse på minst 4 uker
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) på 60-100.
- Pasientenes laboratorieverdier måtte oppfylle disse restriksjonene: hemoglobin>8 g/dL, blodplater>70*109/L, hvite blodlegemer>4*109/L.
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske svekkelser som vil forhindre fullføring av protokollbehandlingen
- hadde tidligere fått hjernebestråling
- kunne ikke følges regelmessig
- med leptomeningeal involvering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: RT-grupper
deltakerne fikk kun strålebehandling, 50Gy i 10 fraksjoner over 2 uker til metastaser synkront med 25Gy WBRT
|
Intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost
|
|
Eksperimentell: Legemiddel pluss RT-grupper
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynner på dag 1 og fortsetter til fullført strålebehandling.
|
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynner på dag 1 og fortsetter til fullført strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart 3 år eller til dødstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først
|
total overlevelse
|
Varighet fra behandlingsstart 3 år eller til dødstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iPFS
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år
|
intrakraniell fremgang Fri overlevelse
|
Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år
|
|
MMSE scorer
Tidsramme: opptil 2 år
|
mini-undersøkelse av mental tilstand, MMSE-poengene inkluderte 11 spørsmål og besto av orientering til tid (5 poeng), orientering til plass (5 poeng), registrering (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), tilbakekalling (3 poeng) , langue (2 poeng), repetisjon (1 poeng), komplekse kommandoer (6 poeng).
Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 30.
|
opptil 2 år
|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
bruk RECIST 1.1 versjon
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- YHH-201807
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .