Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost for ikke-småcellet lungekreft hjernemetastaser

28. januar 2019 oppdatert av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En fase II/III-studie av ikke-småcellet lungekreftpasient med/uten synkrone orale temozolomid-kapsler kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost med hippocampusbeskyttelse

Med forbedringen av systemisk terapeutisk effekt (spesielt i populasjonen med drivergenmutasjon), hadde forekomsten av hjernemetastaser økt betydelig. Konvensjonell strålebehandling av hele hjernen (WBRT) var mindre effektiv, den stereotaktiske strålekirurgi (SRS)-teknikken hadde forbedret den lokale effekten for 1-3 lesjoner, men sannsynligheten for intrakranielt tilbakefall ble økt, Intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost (SIB-IMRT) ) er en ny strålebehandlingsteknologi, som gir en standard stråledose av hele hjernen, samtidig kan øke høyrisikoregionen i målet, slik at det kan redusere behandlingstiden betydelig, samtidig kan forbedre den lokale kontrollhastigheten av hjernemetastaser. I aspektet med normal vevsbeskyttelse var SIB bedre enn WBRT pluss SRS sekvensielt behandlingsmønster. 30Gy til hele hjernen hadde en negativ effekt på kognitiv funksjon, etterforskernes tidligere studie fant at 25Gy til hele hjernen mens svulstsengen Samtidig push til 50Gy var trygt og effektivt, samtidig som det reduserte innvirkningen på kognitiv funksjon. Hippocampus er en del av hjernen som ligger i tinninglappen, hovedansvarlig for konvertering og orientering av langtidsminnelagring. Mange etterforskere påpeker at hippocampus er hovedsjefen for nevrokognitiv funksjon, Reduser dosen av hippocampus kan forbedre den nevrokognitive funksjonen betydelig. Temozolomide kapsel er et antitumoralkyleringsmiddel for glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom. I de senere år har noen forskere funnet at Temozolomide-kapsler kombineres med strålebehandling som SRS, WBRT eller de to kombinert, kan forbedre objektiv respons (OR) og forlenge Progress Free Survival (PFS), mens de har tolerabel terapeutisk toksisitet. For å bedre redusere innvirkningen på kognitiv funksjon og forbedre den lokale kontrollraten, presenterer etterforskerne denne studien, under SIB-IMRT-teknikken, ønsker etterforskerne å utforske effekten av temozolomid i hjernemetastaser av ikke-småcellet lungekreft med teknologien for beskyttelse av hippocampus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en estimert overlevelse på minst 4 uker
  2. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) på 60-100.
  3. Pasientenes laboratorieverdier måtte oppfylle disse restriksjonene: hemoglobin>8 g/dL, blodplater>70*109/L, hvite blodlegemer>4*109/L.
  4. Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hadde alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske svekkelser som vil forhindre fullføring av protokollbehandlingen
  2. hadde tidligere fått hjernebestråling
  3. kunne ikke følges regelmessig
  4. med leptomeningeal involvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: RT-grupper
deltakerne fikk kun strålebehandling, 50Gy i 10 fraksjoner over 2 uker til metastaser synkront med 25Gy WBRT
Intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost
Eksperimentell: Legemiddel pluss RT-grupper
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynner på dag 1 og fortsetter til fullført strålebehandling.
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynner på dag 1 og fortsetter til fullført strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart 3 år eller til dødstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først
total overlevelse
Varighet fra behandlingsstart 3 år eller til dødstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år
intrakraniell fremgang Fri overlevelse
Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år
MMSE scorer
Tidsramme: opptil 2 år
mini-undersøkelse av mental tilstand, MMSE-poengene inkluderte 11 spørsmål og besto av orientering til tid (5 poeng), orientering til plass (5 poeng), registrering (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), tilbakekalling (3 poeng) , langue (2 poeng), repetisjon (1 poeng), komplekse kommandoer (6 poeng). Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 30.
opptil 2 år
samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 måned
bruk RECIST 1.1 versjon
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere