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Combinação de temozolomida com radioterapia de intensidade modulada com reforço integrado simultâneo para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Um estudo de fase II/III de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com/sem cápsulas orais síncronas de temozolomida combinadas com radioterapia de intensidade modulada com reforço integrado simultâneo com proteção do hipocampo

Com a melhora do efeito terapêutico sistêmico (especialmente na população com mutação do gene driver), a incidência de metástases cerebrais aumentou significativamente. A radioterapia convencional de cérebro inteiro (WBRT) foi menos eficaz, a técnica de radiocirurgia estereotáxica (SRS) melhorou a eficácia local para 1-3 lesões, mas a probabilidade de recorrência intracraniana foi aumentada, terapia de radiação modulada de intensidade com reforço integrado simultâneo (SIB-IMRT ) é uma nova tecnologia de radioterapia, dando uma dose de radiação padrão de todo o cérebro, ao mesmo tempo pode aumentar a região de alto risco no alvo, de modo que pode encurtar significativamente o tempo de tratamento, ao mesmo tempo pode melhorar a taxa de controle local de metástases cerebrais. No aspecto de proteção de tecido normal, o SIB foi melhor do que o padrão de tratamento sequencial WBRT mais SRS. 30Gy para todo o cérebro teve efeitos negativos na função cognitiva, o estudo anterior dos investigadores descobriu que 25Gy para todo o cérebro enquanto o leito do tumor O impulso simultâneo para 50Gy era seguro e eficaz, reduzindo o impacto na função cognitiva. O hipocampo é uma parte do cérebro localizada no lobo temporal, principalmente responsável pela conversão e orientação do armazenamento de memória de longo prazo. Muitos investigadores apontam que o hipocampo é o principal comandante da função neurocognitiva. Reduzir a dose do hipocampo pode melhorar significativamente a função neurocognitiva. A cápsula de temozolomida é um agente de alquilação antitumoral para glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplásico. Nos últimos anos, alguns pesquisadores descobriram que as cápsulas de Temozolomida combinadas com radioterapia, como SRS, WBRT ou os dois combinados, podem melhorar a resposta objetiva (OR) e prolongar a sobrevida livre de progresso (PFS), embora com toxicidade terapêutica tolerável. De forma a reduzir melhor o impacto na função cognitiva e melhorar a taxa de controlo local, os investigadores apresentam este ensaio, sob a técnica SIB-IMRT, os investigadores pretendem explorar o efeito da temozolomida na metástase cerebral do cancro do pulmão de células não pequenas com a tecnologia de proteção do hipocampo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter uma sobrevida estimada de pelo menos 4 semanas
  2. Escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 60-100.
  3. Os valores laboratoriais dos pacientes tinham que atender a estas restrições: hemoglobina>8 g/dL, plaquetas>70*109/L, glóbulos brancos>4*109/L.
  4. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes tiveram doenças médicas graves ou problemas psiquiátricos que impedirão a conclusão da terapia do protocolo
  2. tinha recebido irradiação cerebral anterior
  3. não poderia ser seguido regularmente
  4. com envolvimento leptomeníngeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupos de RT
os participantes receberam apenas radioterapia, 50Gy em 10 frações durante 2 semanas para metástases em sincronia com 25Gy WBRT
Radioterapia de Intensidade Modulada com Reforço Integrado Simultâneo
Experimental: Droga mais grupos de RT
Cápsulas de Temozolomida (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) As cápsulas orais de Temozolomida 75 mg/m2 começam no dia 1 e continuam até a conclusão da radioterapia.
Cápsulas de Temozolomida (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) As cápsulas orais de Temozolomida 75 mg/m2 começam no dia 1 e continuam até a conclusão da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Duração do tempo desde o início da terapia 3 anos ou até a hora da morte, o que ocorrer primeiro
sobrevida global
Duração do tempo desde o início da terapia 3 anos ou até a hora da morte, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iPFS
Prazo: Duração do tempo desde o início da terapia até o tempo de progressão da doença intracraniana, avaliada em até 3 anos
sobrevida livre de progresso intracraniano
Duração do tempo desde o início da terapia até o tempo de progressão da doença intracraniana, avaliada em até 3 anos
Pontuações MMSE
Prazo: até 2 anos
mini exame do estado mental, as pontuações do MMSE incluíram 11 perguntas e consistiram em orientação no tempo (5 pontuações), orientação no local (5 pontuações), registro (3 pontuações), atenção e cálculo (5 pontuações), recordação (3 pontuações) , língua (2 pontos), repetição (1 ponto), comandos complexos (6 pontos). A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 30.
até 2 anos
taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 mês
use a versão RECIST 1.1
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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