- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732482
Combinação de temozolomida com radioterapia de intensidade modulada com reforço integrado simultâneo para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Um estudo de fase II/III de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com/sem cápsulas orais síncronas de temozolomida combinadas com radioterapia de intensidade modulada com reforço integrado simultâneo com proteção do hipocampo
Com a melhora do efeito terapêutico sistêmico (especialmente na população com mutação do gene driver), a incidência de metástases cerebrais aumentou significativamente.
A radioterapia convencional de cérebro inteiro (WBRT) foi menos eficaz, a técnica de radiocirurgia estereotáxica (SRS) melhorou a eficácia local para 1-3 lesões, mas a probabilidade de recorrência intracraniana foi aumentada, terapia de radiação modulada de intensidade com reforço integrado simultâneo (SIB-IMRT ) é uma nova tecnologia de radioterapia, dando uma dose de radiação padrão de todo o cérebro, ao mesmo tempo pode aumentar a região de alto risco no alvo, de modo que pode encurtar significativamente o tempo de tratamento, ao mesmo tempo pode melhorar a taxa de controle local de metástases cerebrais.
No aspecto de proteção de tecido normal, o SIB foi melhor do que o padrão de tratamento sequencial WBRT mais SRS.
30Gy para todo o cérebro teve efeitos negativos na função cognitiva, o estudo anterior dos investigadores descobriu que 25Gy para todo o cérebro enquanto o leito do tumor O impulso simultâneo para 50Gy era seguro e eficaz, reduzindo o impacto na função cognitiva.
O hipocampo é uma parte do cérebro localizada no lobo temporal, principalmente responsável pela conversão e orientação do armazenamento de memória de longo prazo.
Muitos investigadores apontam que o hipocampo é o principal comandante da função neurocognitiva. Reduzir a dose do hipocampo pode melhorar significativamente a função neurocognitiva.
A cápsula de temozolomida é um agente de alquilação antitumoral para glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplásico.
Nos últimos anos, alguns pesquisadores descobriram que as cápsulas de Temozolomida combinadas com radioterapia, como SRS, WBRT ou os dois combinados, podem melhorar a resposta objetiva (OR) e prolongar a sobrevida livre de progresso (PFS), embora com toxicidade terapêutica tolerável.
De forma a reduzir melhor o impacto na função cognitiva e melhorar a taxa de controlo local, os investigadores apresentam este ensaio, sob a técnica SIB-IMRT, os investigadores pretendem explorar o efeito da temozolomida na metástase cerebral do cancro do pulmão de células não pequenas com a tecnologia de proteção do hipocampo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma sobrevida estimada de pelo menos 4 semanas
- Escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 60-100.
- Os valores laboratoriais dos pacientes tinham que atender a estas restrições: hemoglobina>8 g/dL, plaquetas>70*109/L, glóbulos brancos>4*109/L.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram doenças médicas graves ou problemas psiquiátricos que impedirão a conclusão da terapia do protocolo
- tinha recebido irradiação cerebral anterior
- não poderia ser seguido regularmente
- com envolvimento leptomeníngeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupos de RT
os participantes receberam apenas radioterapia, 50Gy em 10 frações durante 2 semanas para metástases em sincronia com 25Gy WBRT
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Radioterapia de Intensidade Modulada com Reforço Integrado Simultâneo
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Experimental: Droga mais grupos de RT
Cápsulas de Temozolomida (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) As cápsulas orais de Temozolomida 75 mg/m2 começam no dia 1 e continuam até a conclusão da radioterapia.
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Cápsulas de Temozolomida (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) As cápsulas orais de Temozolomida 75 mg/m2 começam no dia 1 e continuam até a conclusão da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Duração do tempo desde o início da terapia 3 anos ou até a hora da morte, o que ocorrer primeiro
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sobrevida global
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Duração do tempo desde o início da terapia 3 anos ou até a hora da morte, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iPFS
Prazo: Duração do tempo desde o início da terapia até o tempo de progressão da doença intracraniana, avaliada em até 3 anos
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sobrevida livre de progresso intracraniano
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Duração do tempo desde o início da terapia até o tempo de progressão da doença intracraniana, avaliada em até 3 anos
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Pontuações MMSE
Prazo: até 2 anos
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mini exame do estado mental, as pontuações do MMSE incluíram 11 perguntas e consistiram em orientação no tempo (5 pontuações), orientação no local (5 pontuações), registro (3 pontuações), atenção e cálculo (5 pontuações), recordação (3 pontuações) , língua (2 pontos), repetição (1 ponto), comandos complexos (6 pontos).
A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 30.
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até 2 anos
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taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 mês
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use a versão RECIST 1.1
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- YHH-201807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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