Temotsolomidi yhdistetty intensiteettimoduloituun sädehoitoon ja samanaikaiseen integroituun tehostehoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseihin
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Vaiheen II/III tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta saaneen tai ilman synkronisia oraalisia temozolomidikapseleita yhdistettynä intensiteettimoduloituun säteilyhoitoon ja samanaikaisesti integroituun tehostehoitoon ja hippokampuksen suojaukseen
Systeemisen terapeuttisen vaikutuksen parantuessa (erityisesti populaatiossa, jossa on kuljettajageenimutaatio), aivoetastaasien ilmaantuvuus oli lisääntynyt merkittävästi.
Perinteinen kokoaivojen sädehoito (WBRT) oli vähemmän tehokas, stereotaktinen radiokirurgia (SRS) oli parantanut paikallista tehokkuutta 1-3 leesiossa, mutta kallonsisäisen uusiutumisen todennäköisyys lisääntyi. ) on uusi sädehoitotekniikka, joka antaa standardin säteilyannoksen koko aivoille, voi samalla tehostaa kohdealueen korkean riskin aluetta, jotta se voi lyhentää merkittävästi hoitoaikaa ja samalla parantaa paikallista kontrollinopeutta aivometastaaseista.
Normaalin kudossuojauksen kannalta SIB oli parempi kuin WBRT plus SRS peräkkäinen hoitokuvio.
30Gy koko aivoihin vaikutti negatiivisesti kognitiivisiin toimintoihin, tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 25Gy koko aivoihin kasvainpetiessä Samanaikainen työntäminen 50Gy:hen oli turvallista ja tehokasta, mutta vähensi vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin.
Hippokampus on aivojen osa, joka sijaitsee ohimolohkossa ja vastaa pääasiassa pitkäaikaisen muistin muuntamisesta ja suuntautumisesta.
Monet tutkijat huomauttavat, että hippokampus on neurokognitiivisen toiminnan pääkomentaja. Hippokampuksen annoksen pienentäminen voi merkittävästi parantaa neurokognitiivista toimintaa.
Temozolomide-kapseli on kasvaimia estävä alkylointiaine glioblastooma multiformeen ja anaplastiseen astrosytoomaan.
Viime vuosina jotkut tutkijat ovat havainneet, että Temozolomide-kapselit yhdistettynä sädehoitoon, kuten SRS, WBRT tai nämä kaksi yhdistettyä, voivat parantaa objektiivista vastetta (OR) ja pidentää Progress Free Survival (PFS) -aikaa, samalla kun niillä on siedettävää terapeuttista toksisuutta.
Vähentääkseen paremmin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja parantaakseen paikallista kontrolliastetta tutkijat esittelevät tämän kokeen SIB-IMRT-tekniikalla. Tutkijat haluavat tutkia temotsolomidin vaikutusta ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseihin. hippokampuksen suojaustekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 4 viikkoa
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) 60-100.
- Potilaiden laboratorioarvojen piti täyttää nämä rajoitukset: hemoglobiini>8 g/dl, verihiutaleet>70*109/L, valkosolut>4*109/l.
- Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai psykiatrisia vammoja, jotka estivät protokollahoidon loppuun saattamisen
- oli saanut aikaisempaa aivosäteilytystä
- ei voitu seurata säännöllisesti
- leptomeningeaalisen vaikutuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: RT ryhmät
osallistujille annettiin vain sädehoitoa, 50 Gy 10 fraktiossa 2 viikon aikana metastaaseihin synkronisesti 25 Gy WBRT:n kanssa
|
Intensiteettimoduloitu säteilyhoito samanaikaisesti integroidulla tehosteella
|
|
Kokeellinen: Huumeiden ja RT-ryhmät
Temozolomide-kapselit (Jiangsu tasly diyi Medicine Co.,Ltd) Oraaliset Temozolomide-kapselit 75 mg/m2 alkavat päivästä 1 ja jatkuvat sädehoidon päättymiseen asti.
|
Temozolomide-kapselit (Jiangsu tasly diyi Medicine Co.,Ltd) Oraaliset Temozolomide-kapselit 75 mg/m2 alkavat päivästä 1 ja jatkuvat sädehoidon päättymiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Kesto hoidon aloittamisesta 3 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
kokonaisselviytyminen
|
Kesto hoidon aloittamisesta 3 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iPFS
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kallonsisäisen taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
kallonsisäinen Progress Free Survival
|
Aika hoidon aloittamisesta kallonsisäisen taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
MMSE tulokset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
mielentilatutkimus, MMSE-pisteet sisälsivät 11 kysymystä ja koostuivat suuntautumisesta aikaan (5 pistettä), suuntautumisesta paikkaan (5 pistettä), rekisteröinnistä (3 pistettä), huomiosta ja laskemisesta (5 pistettä), muistamisesta (3 pistettä) , kieli (2 pistettä), toisto (1 pistettä), monimutkaiset komennot (6 pistettä).
Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 30.
|
jopa 2 vuotta
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
käytä RECIST 1.1 -versiota
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHH-201807
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .