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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732482
Temozolomid kombiniert mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung für nichtkleinzellige Lungenkrebs-Hirnmetastasen
28. Januar 2019 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Eine Phase-II/III-Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit/ohne synchrone orale Temozolomid-Kapseln in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung mit Hippocampus-Schutz
Mit der Verbesserung der systemischen therapeutischen Wirkung (insbesondere in der Population mit Treibergenmutation) war die Häufigkeit von Hirnmetastasen deutlich gestiegen.
Konventionelle Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) war weniger wirksam, die Technik der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) hatte die lokale Wirksamkeit bei 1–3 Läsionen verbessert, aber die Wahrscheinlichkeit eines intrakraniellen Wiederauftretens war erhöht, Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB-IMRT). ) ist eine neue Strahlentherapietechnologie, die eine Standardstrahlungsdosis auf das gesamte Gehirn abgibt und gleichzeitig die Hochrisikoregion im Zielbereich verstärken kann, sodass die Behandlungszeit erheblich verkürzt und gleichzeitig die lokale Kontrollrate verbessert werden kann von Hirnmetastasen.
Im Hinblick auf den Schutz des normalen Gewebes war SIB besser als das sequentielle Behandlungsmuster WBRT plus SRS.
Eine Einwirkung von 30 Gy auf das gesamte Gehirn hatte negative Auswirkungen auf die kognitive Funktion. In einer früheren Studie der Forscher wurde festgestellt, dass eine Einwirkung von 25 Gy auf das gesamte Gehirn während des Tumorbetts gleichzeitig sicher und wirksam war und gleichzeitig die Auswirkungen auf die kognitive Funktion verringerte.
Hippocampus ist ein Teil des Gehirns im Temporallappen, der hauptsächlich für die Umwandlung und Orientierung des Langzeitgedächtnisses verantwortlich ist.
Viele Forscher weisen darauf hin, dass der Hippocampus der Hauptbefehlshaber der neurokognitiven Funktion ist. Eine Reduzierung der Hippocampus-Dosis kann die neurokognitive Funktion erheblich verbessern.
Temozolomid-Kapsel ist ein Antitumor-Alkylierungsmittel für Glioblastoma multiforme und anaplastisches Astrozytom.
In den letzten Jahren haben einige Forscher herausgefunden, dass Temozolomid-Kapseln in Kombination mit Strahlentherapie wie SRS, WBRT oder beides die objektive Reaktion (OR) verbessern und das Progress Free Survival (PFS) verlängern können, bei gleichzeitig tolerierbarer therapeutischer Toxizität.
Um die Auswirkungen auf die kognitive Funktion besser zu reduzieren und die lokale Kontrollrate zu verbessern, stellen die Forscher diese Studie vor. Im Rahmen der SIB-IMRT-Technik wollen die Forscher die Wirkung von Temozolomid bei der Hirnmetastasierung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersuchen die Hippocampus-Schutztechnologie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 4 Wochen haben
- Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS) von 60–100.
- Die Laborwerte der Patienten mussten diese Einschränkungen erfüllen: Hämoglobin > 8 g/dl, Blutplättchen > 70*109/l, weiße Blutkörperchen >4*109/l.
- Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten schwere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
- hatte zuvor eine Gehirnbestrahlung erhalten
- konnte nicht regelmäßig verfolgt werden
- mit leptomeningealer Beteiligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: RT-Gruppen
Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von 2 Wochen nur eine Strahlentherapie mit 50 Gy in 10 Fraktionen verabreicht, um Metastasen gleichzeitig mit einer 25 Gy WBRT zu bilden
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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem integriertem Boost
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Experimental: Medikament plus RT-Gruppen
Temozolomid-Kapseln (Jiangsu tasly diyipharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomid-Kapseln 75 mg/m2 beginnen am ersten Tag und werden bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
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Temozolomid-Kapseln (Jiangsu tasly diyipharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomid-Kapseln 75 mg/m2 beginnen am ersten Tag und werden bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Therapie 3 Jahre oder bis zum Todeszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesamtüberleben
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Dauer vom Beginn der Therapie 3 Jahre oder bis zum Todeszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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iPFS
Zeitfenster: Zeitdauer vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
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intrakranielles fortschrittsfreies Überleben
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Zeitdauer vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
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MMSE-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Mini-Test zum mentalen Zustand, Die MMSE-Bewertungen umfassten 11 Fragen und bestanden aus Orientierung an der Zeit (5 Bewertungen), Orientierung am Ort (5 Bewertungen), Registrierung (3 Bewertungen), Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Bewertungen), Erinnerung (3 Bewertungen). , Langue (2 Punkte), Wiederholung (1 Punkte), komplexe Befehle (6 Punkte).
Die Mindestpunktzahl betrug 0, die Höchstpunktzahl 30.
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Verwenden Sie die Version RECIST 1.1
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Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- YHH-201807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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