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Temozolomid kombiniert mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung für nichtkleinzellige Lungenkrebs-Hirnmetastasen

28. Januar 2019 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Eine Phase-II/III-Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit/ohne synchrone orale Temozolomid-Kapseln in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung mit Hippocampus-Schutz

Mit der Verbesserung der systemischen therapeutischen Wirkung (insbesondere in der Population mit Treibergenmutation) war die Häufigkeit von Hirnmetastasen deutlich gestiegen. Konventionelle Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) war weniger wirksam, die Technik der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) hatte die lokale Wirksamkeit bei 1–3 Läsionen verbessert, aber die Wahrscheinlichkeit eines intrakraniellen Wiederauftretens war erhöht, Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB-IMRT). ) ist eine neue Strahlentherapietechnologie, die eine Standardstrahlungsdosis auf das gesamte Gehirn abgibt und gleichzeitig die Hochrisikoregion im Zielbereich verstärken kann, sodass die Behandlungszeit erheblich verkürzt und gleichzeitig die lokale Kontrollrate verbessert werden kann von Hirnmetastasen. Im Hinblick auf den Schutz des normalen Gewebes war SIB besser als das sequentielle Behandlungsmuster WBRT plus SRS. Eine Einwirkung von 30 Gy auf das gesamte Gehirn hatte negative Auswirkungen auf die kognitive Funktion. In einer früheren Studie der Forscher wurde festgestellt, dass eine Einwirkung von 25 Gy auf das gesamte Gehirn während des Tumorbetts gleichzeitig sicher und wirksam war und gleichzeitig die Auswirkungen auf die kognitive Funktion verringerte. Hippocampus ist ein Teil des Gehirns im Temporallappen, der hauptsächlich für die Umwandlung und Orientierung des Langzeitgedächtnisses verantwortlich ist. Viele Forscher weisen darauf hin, dass der Hippocampus der Hauptbefehlshaber der neurokognitiven Funktion ist. Eine Reduzierung der Hippocampus-Dosis kann die neurokognitive Funktion erheblich verbessern. Temozolomid-Kapsel ist ein Antitumor-Alkylierungsmittel für Glioblastoma multiforme und anaplastisches Astrozytom. In den letzten Jahren haben einige Forscher herausgefunden, dass Temozolomid-Kapseln in Kombination mit Strahlentherapie wie SRS, WBRT oder beides die objektive Reaktion (OR) verbessern und das Progress Free Survival (PFS) verlängern können, bei gleichzeitig tolerierbarer therapeutischer Toxizität. Um die Auswirkungen auf die kognitive Funktion besser zu reduzieren und die lokale Kontrollrate zu verbessern, stellen die Forscher diese Studie vor. Im Rahmen der SIB-IMRT-Technik wollen die Forscher die Wirkung von Temozolomid bei der Hirnmetastasierung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersuchen die Hippocampus-Schutztechnologie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 4 Wochen haben
  2. Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS) von 60–100.
  3. Die Laborwerte der Patienten mussten diese Einschränkungen erfüllen: Hämoglobin > 8 g/dl, Blutplättchen > 70*109/l, weiße Blutkörperchen >4*109/l.
  4. Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten schwere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
  2. hatte zuvor eine Gehirnbestrahlung erhalten
  3. konnte nicht regelmäßig verfolgt werden
  4. mit leptomeningealer Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: RT-Gruppen
Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von 2 Wochen nur eine Strahlentherapie mit 50 Gy in 10 Fraktionen verabreicht, um Metastasen gleichzeitig mit einer 25 Gy WBRT zu bilden
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem integriertem Boost
Experimental: Medikament plus RT-Gruppen
Temozolomid-Kapseln (Jiangsu tasly diyipharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomid-Kapseln 75 mg/m2 beginnen am ersten Tag und werden bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
Temozolomid-Kapseln (Jiangsu tasly diyipharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomid-Kapseln 75 mg/m2 beginnen am ersten Tag und werden bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Therapie 3 Jahre oder bis zum Todeszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben
Dauer vom Beginn der Therapie 3 Jahre oder bis zum Todeszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iPFS
Zeitfenster: Zeitdauer vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
intrakranielles fortschrittsfreies Überleben
Zeitdauer vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
MMSE-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Mini-Test zum mentalen Zustand, Die MMSE-Bewertungen umfassten 11 Fragen und bestanden aus Orientierung an der Zeit (5 Bewertungen), Orientierung am Ort (5 Bewertungen), Registrierung (3 Bewertungen), Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Bewertungen), Erinnerung (3 Bewertungen). , Langue (2 Punkte), Wiederholung (1 Punkte), komplexe Befehle (6 Punkte). Die Mindestpunktzahl betrug 0, die Höchstpunktzahl 30.
bis zu 2 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Verwenden Sie die Version RECIST 1.1
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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