- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03732482
Temozolomide kombineras med intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig integrerad boost för icke-småcellig lungcancer hjärnmetastaser
28 januari 2019 uppdaterad av: Haihua Yang, Taizhou Hospital
En fas II/III-studie av icke-småcellig lungcancerpatient med/utan synkrona orala temozolomidkapslar kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig integrerad boost med hippocampusskydd
Med förbättringen av systemisk terapeutisk effekt (särskilt i populationen med förargenmutation) hade förekomsten av hjärnmetastaser ökat signifikant.
Konventionell strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) var mindre effektiv, den stereotaktiska strålkirurgin (SRS)-tekniken hade förbättrat den lokala effekten för 1-3 lesioner, men sannolikheten för intrakraniellt återfall ökade, Intensitetsmodulerad strålbehandling med simultan integrerad boost (SIB-IMRT) ) är en ny strålbehandlingsteknologi, som ger en standardstråldos av hela hjärnan, samtidigt kan öka högriskregionen i målet, så att den avsevärt kan förkorta behandlingstiden, samtidigt kan förbättra den lokala kontrollfrekvensen av hjärnmetastaser.
I aspekten av normal vävnadsskydd var SIB bättre än WBRT plus SRS sekventiellt behandlingsmönster.
30Gy till hela hjärnan hade en negativ effekt på kognitiv funktion, forskarnas tidigare studie fann att 25Gy till hela hjärnan medan tumörbädden Samtidig push till 50Gy var säker och effektiv, samtidigt som den minskade effekten på kognitiv funktion.
Hippocampus är en del av hjärnan som är belägen i tinningloben, huvudsakligen ansvarig för konvertering och orientering av långtidsminnet.
Många utredare påpekar att hippocampus är den främsta befälhavaren för neurokognitiv funktion, Minska dosen av hippocampus kan avsevärt förbättra den neurokognitiva funktionen.
Temozolomide kapsel är ett antitumöralkyleringsmedel för glioblastoma multiforme och anaplastiskt astrocytom.
Under de senaste åren har vissa forskare funnit att Temozolomide-kapslar kombineras med strålbehandling som SRS, WBRT eller de två kombinerade, kan förbättra objektivt svar (OR) och förlänga Progress Free Survival (PFS), samtidigt som de har acceptabel terapeutisk toxicitet.
För att bättre minska påverkan på kognitiv funktion och förbättra den lokala kontrollfrekvensen presenterar utredarna denna studie, under SIB-IMRT-tekniken vill utredarna utforska effekten av temozolomid vid hjärnmetastaser av icke-småcellig lungcancer med hippocampus skyddsteknik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha en beräknad överlevnad på minst 4 veckor
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) på 60-100.
- Patienternas laboratorievärden måste uppfylla dessa restriktioner: hemoglobin>8 g/dL, trombocyter>70*109/L, vita blodkroppar>4*109/L.
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade allvarliga medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar som kommer att förhindra att protokollbehandlingen slutförs
- hade fått tidigare hjärnbestrålning
- kunde inte följas regelbundet
- med leptomeningealt engagemang
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: RT-grupper
deltagarna fick endast strålbehandling, 50Gy i 10 fraktioner under 2 veckor till metastaser synkront med 25Gy WBRT
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling med simultan integrerad boost
|
|
Experimentell: Läkemedel plus RT-grupper
Temozolomide kapslar (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Orala Temozolomide kapslar 75 mg/m2 börjar på dag 1 och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad.
|
Temozolomide kapslar (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Orala Temozolomide kapslar 75 mg/m2 börjar på dag 1 och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart 3 år eller till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
total överlevnad
|
Tidslängd från behandlingsstart 3 år eller till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iPFS
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till tidpunkten för intrakraniell sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
intrakraniell framsteg Fri överlevnad
|
Tidslängd från behandlingsstart till tidpunkten för intrakraniell sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
|
MMSE poäng
Tidsram: upp till 2 år
|
mini mentaltillståndsundersökning, MMSE-poängen inkluderade 11 frågor och bestod av orientering till tid (5 poäng), orientering till plats (5 poäng), registrering (3 poäng), uppmärksamhet och beräkning (5 poäng), återkallelse (3 poäng) , langue (2 poäng), upprepning (1 poäng), komplexa kommandon (6 poäng).
Minsta poäng var 0, högsta poäng var 30.
|
upp till 2 år
|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
använd RECIST 1.1 version
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2018
Första postat (Faktisk)
6 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- YHH-201807
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .