- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03732482
Combinazione di temozolomide con radioterapia a intensità modulata con potenziamento integrato simultaneo per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule
28 gennaio 2019 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Uno studio di fase II/III su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con/senza capsule orali sincrone di temozolomide combinate con radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo con protezione dell'ippocampo
Con il miglioramento dell'effetto terapeutico sistemico (soprattutto nella popolazione con mutazione del gene driver), l'incidenza delle metastasi cerebrali è aumentata significativamente.
La radioterapia convenzionale Whole Brain (WBRT) è stata meno efficace, la tecnica di radiochirurgia stereotassica (SRS) ha migliorato l'efficacia locale per 1-3 lesioni, ma la probabilità di recidiva intracranica è stata aumentata, la radioterapia a modulazione di intensità con boost integrato simultaneo (SIB-IMRT ) è una nuova tecnologia di radioterapia, che fornisce una dose di radiazioni standard di tutto il cervello, allo stesso tempo può aumentare la regione ad alto rischio nel bersaglio, in modo che possa ridurre significativamente il tempo di trattamento, allo stesso tempo può migliorare il tasso di controllo locale delle metastasi cerebrali.
Nell'aspetto della normale protezione dei tessuti, l'autolesionismo era migliore del modello di trattamento sequenziale WBRT più SRS.
30Gy a tutto il cervello ha avuto effetti negativi sulla funzione cognitiva, lo studio precedente dei ricercatori ha scoperto che 25Gy a tutto il cervello mentre la spinta simultanea del letto tumorale a 50Gy era sicura ed efficace, riducendo al contempo l'impatto sulla funzione cognitiva.
L'ippocampo è una parte del cervello situata nel lobo temporale, principalmente responsabile della conversione e dell'orientamento della memoria a lungo termine.
Molti ricercatori sottolineano che l'ippocampo è il principale comandante della funzione neurocognitiva, ridurre la dose di ippocampo può migliorare significativamente la funzione neurocognitiva.
La capsula di temozolomide è un agente di alchilazione antitumorale per il glioblastoma multiforme e l'astrocitoma anaplastico.
Negli ultimi anni, alcuni ricercatori hanno scoperto che le capsule di Temozolomide si combinano con la radioterapia come SRS, WBRT o I due combinati, possono migliorare la risposta obiettiva (OR) e prolungare la sopravvivenza libera da progresso (PFS), pur con una tossicità terapeutica tollerabile.
Al fine di ridurre meglio l'impatto sulla funzione cognitiva e migliorare il tasso di controllo locale, i ricercatori presentano questo studio, con la tecnica SIB-IMRT, i ricercatori vogliono esplorare l'effetto della temozolomide nelle metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule con la tecnologia di protezione dell'ippocampo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una sopravvivenza stimata di almeno 4 settimane
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) di 60-100.
- I valori di laboratorio dei pazienti dovevano soddisfare queste restrizioni: emoglobina>8 g/dL, piastrine>70*109/L, globuli bianchi>4*109/L.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano gravi malattie mediche o menomazioni psichiatriche che impediranno il completamento della terapia del protocollo
- aveva ricevuto una precedente irradiazione cerebrale
- non poteva essere seguito regolarmente
- con interessamento leptomeningeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppi RT
ai partecipanti è stata somministrata solo radioterapia, 50 Gy in 10 frazioni in 2 settimane per metastasi in modo sincrono con 25 Gy WBRT
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Radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo
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Sperimentale: Gruppi farmaco più RT
Capsule di temozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Le capsule di temozolomide orale 75 mg/m2 iniziano il giorno 1 e continuano fino al completamento della radioterapia.
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Capsule di temozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Le capsule di temozolomide orale 75 mg/m2 iniziano il giorno 1 e continuano fino al completamento della radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Durata dall'inizio della terapia 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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sopravvivenza globale
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Durata dall'inizio della terapia 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iPFS
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio della terapia al momento della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da progresso intracranico
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Durata del tempo dall'inizio della terapia al momento della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 3 anni
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Punteggi MMSE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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mini esame dello stato mentale, i punteggi MMSE includevano 11 domande ed erano costituiti da orientamento al tempo (5 punteggi), orientamento al luogo (5 punteggi), registrazione (3 punteggi), attenzione e calcolo (5 punteggi), richiamo (3 punteggi) , langue (2 punti), ripetizione (1 punteggio), comandi complessi (6 punti).
Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 30.
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fino a 2 anni
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tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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utilizzare la versione RECIST 1.1
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHH-201807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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