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Combinazione di temozolomide con radioterapia a intensità modulata con potenziamento integrato simultaneo per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule

28 gennaio 2019 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Uno studio di fase II/III su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con/senza capsule orali sincrone di temozolomide combinate con radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo con protezione dell'ippocampo

Con il miglioramento dell'effetto terapeutico sistemico (soprattutto nella popolazione con mutazione del gene driver), l'incidenza delle metastasi cerebrali è aumentata significativamente. La radioterapia convenzionale Whole Brain (WBRT) è stata meno efficace, la tecnica di radiochirurgia stereotassica (SRS) ha migliorato l'efficacia locale per 1-3 lesioni, ma la probabilità di recidiva intracranica è stata aumentata, la radioterapia a modulazione di intensità con boost integrato simultaneo (SIB-IMRT ) è una nuova tecnologia di radioterapia, che fornisce una dose di radiazioni standard di tutto il cervello, allo stesso tempo può aumentare la regione ad alto rischio nel bersaglio, in modo che possa ridurre significativamente il tempo di trattamento, allo stesso tempo può migliorare il tasso di controllo locale delle metastasi cerebrali. Nell'aspetto della normale protezione dei tessuti, l'autolesionismo era migliore del modello di trattamento sequenziale WBRT più SRS. 30Gy a tutto il cervello ha avuto effetti negativi sulla funzione cognitiva, lo studio precedente dei ricercatori ha scoperto che 25Gy a tutto il cervello mentre la spinta simultanea del letto tumorale a 50Gy era sicura ed efficace, riducendo al contempo l'impatto sulla funzione cognitiva. L'ippocampo è una parte del cervello situata nel lobo temporale, principalmente responsabile della conversione e dell'orientamento della memoria a lungo termine. Molti ricercatori sottolineano che l'ippocampo è il principale comandante della funzione neurocognitiva, ridurre la dose di ippocampo può migliorare significativamente la funzione neurocognitiva. La capsula di temozolomide è un agente di alchilazione antitumorale per il glioblastoma multiforme e l'astrocitoma anaplastico. Negli ultimi anni, alcuni ricercatori hanno scoperto che le capsule di Temozolomide si combinano con la radioterapia come SRS, WBRT o I due combinati, possono migliorare la risposta obiettiva (OR) e prolungare la sopravvivenza libera da progresso (PFS), pur con una tossicità terapeutica tollerabile. Al fine di ridurre meglio l'impatto sulla funzione cognitiva e migliorare il tasso di controllo locale, i ricercatori presentano questo studio, con la tecnica SIB-IMRT, i ricercatori vogliono esplorare l'effetto della temozolomide nelle metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule con la tecnologia di protezione dell'ippocampo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una sopravvivenza stimata di almeno 4 settimane
  2. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) di 60-100.
  3. I valori di laboratorio dei pazienti dovevano soddisfare queste restrizioni: emoglobina>8 g/dL, piastrine>70*109/L, globuli bianchi>4*109/L.
  4. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti avevano gravi malattie mediche o menomazioni psichiatriche che impediranno il completamento della terapia del protocollo
  2. aveva ricevuto una precedente irradiazione cerebrale
  3. non poteva essere seguito regolarmente
  4. con interessamento leptomeningeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppi RT
ai partecipanti è stata somministrata solo radioterapia, 50 Gy in 10 frazioni in 2 settimane per metastasi in modo sincrono con 25 Gy WBRT
Radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo
Sperimentale: Gruppi farmaco più RT
Capsule di temozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Le capsule di temozolomide orale 75 mg/m2 iniziano il giorno 1 e continuano fino al completamento della radioterapia.
Capsule di temozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Le capsule di temozolomide orale 75 mg/m2 iniziano il giorno 1 e continuano fino al completamento della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Durata dall'inizio della terapia 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
sopravvivenza globale
Durata dall'inizio della terapia 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iPFS
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio della terapia al momento della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progresso intracranico
Durata del tempo dall'inizio della terapia al momento della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 3 anni
Punteggi MMSE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
mini esame dello stato mentale, i punteggi MMSE includevano 11 domande ed erano costituiti da orientamento al tempo (5 punteggi), orientamento al luogo (5 punteggi), registrazione (3 punteggi), attenzione e calcolo (5 punteggi), richiamo (3 punteggi) , langue (2 punti), ripetizione (1 punteggio), comandi complessi (6 punti). Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 30.
fino a 2 anni
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
utilizzare la versione RECIST 1.1
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su radioterapia

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