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Le témozolomide se combine avec une radiothérapie à modulation d'intensité avec un boost intégré simultané pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules

28 janvier 2019 mis à jour par: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Une étude de phase II/III sur un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules avec/sans gélules orales synchrones de témozolomide combinées à une radiothérapie à modulation d'intensité avec une stimulation intégrée simultanée avec protection de l'hippocampe

Avec l'amélioration de l'effet thérapeutique systémique (en particulier dans la population présentant une mutation du gène conducteur), l'incidence des métastases cérébrales avait considérablement augmenté. La radiothérapie conventionnelle du cerveau entier (WBRT) était moins efficace, la technique de radiochirurgie stéréotaxique (SRS) avait amélioré l'efficacité locale pour 1 à 3 lésions, mais la probabilité de récidive intracrânienne était augmentée, la radiothérapie à modulation d'intensité avec stimulation intégrée simultanée (SIB-IMRT ) est une nouvelle technologie de radiothérapie, donner une dose de rayonnement standard du cerveau entier, en même temps peut stimuler la région à haut risque dans la cible, de sorte qu'elle peut raccourcir considérablement le temps de traitement, en même temps peut améliorer le taux de contrôle local de métastases cérébrales. En ce qui concerne la protection des tissus normaux, le SIB était meilleur que le modèle de traitement séquentiel WBRT plus SRS. 30Gy à l'ensemble du cerveau avaient des effets négatifs sur la fonction cognitive, l'étude précédente des enquêteurs a révélé que 25Gy à l'ensemble du cerveau tandis que le lit tumoral Poussée simultanée à 50Gy était sûre et efficace, tout en réduisant l'impact sur la fonction cognitive. L'hippocampe est une partie du cerveau située dans le lobe temporal, principalement responsable de la conversion et de l'orientation du stockage de la mémoire à long terme. De nombreux chercheurs soulignent que l'hippocampe est le principal commandant de la fonction neurocognitive. Réduire la dose d'hippocampe peut améliorer considérablement la fonction neurocognitive. La capsule de témozolomide est un agent d'alkylation anti-tumorale pour le glioblastome multiforme et l'astrocytome anaplasique. Ces dernières années, certains chercheurs ont découvert que les capsules de témozolomide se combinent avec la radiothérapie telle que SRS, WBRT ou les deux combinés, peuvent améliorer la réponse objective (OR) et prolonger la survie sans progression (PFS), tout en présentant une toxicité thérapeutique tolérable. Afin de mieux réduire l'impact sur la fonction cognitive et d'améliorer le taux de contrôle local, les chercheurs présentent cet essai, sous la technique SIB-IMRT, les chercheurs veulent explorer l'effet du témozolomide dans les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules avec la technologie de protection de l'hippocampe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une survie estimée à au moins 4 semaines
  2. Échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS) de 60 à 100.
  3. Les valeurs de laboratoire des patients devaient respecter ces restrictions : hémoglobine > 8 g/dL, plaquettes > 70*109/L, globules blancs > 4*109/L.
  4. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avaient des maladies médicales majeures ou des troubles psychiatriques qui empêcheraient l'achèvement du protocole de thérapie
  2. avait déjà reçu une irradiation cérébrale
  3. n'a pas pu être suivi régulièrement
  4. avec atteinte leptoméningée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupes RT
les participants ont reçu une radiothérapie uniquement, 50 Gy en 10 fractions sur 2 semaines pour les métastases de manière synchrone avec 25 Gy WBRT
Radiothérapie à modulation d'intensité avec boost intégré simultané
Expérimental: Groupes médicament plus RT
Capsules de témozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Capsules orales de témozolomide 75mg/m2 commence le jour 1 et se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Capsules de témozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Capsules orales de témozolomide 75mg/m2 commence le jour 1 et se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Durée depuis le début du traitement 3 ans ou jusqu'au moment du décès, selon la première éventualité
la survie globale
Durée depuis le début du traitement 3 ans ou jusqu'au moment du décès, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iPFS
Délai: Durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie intracrânienne, évaluée jusqu'à 3 ans
Survie sans progression intracrânienne
Durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie intracrânienne, évaluée jusqu'à 3 ans
Résultats MMSE
Délai: jusqu'à 2 ans
mini-examen de l'état mental, les scores MMSE comprenaient 11 questions et comprenaient l'orientation vers le temps (5 scores), l'orientation vers le lieu (5 scores), l'enregistrement (3 scores), l'attention et le calcul (5 scores), le rappel (3 scores) , langue (2 partitions), répétition (1 partitions), commandes complexes (6 partitions). Le score minimum était de 0, le score maximum était de 30.
jusqu'à 2 ans
taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 mois
utiliser la version RECIST 1.1
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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