- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732482
Le témozolomide se combine avec une radiothérapie à modulation d'intensité avec un boost intégré simultané pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules
28 janvier 2019 mis à jour par: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Une étude de phase II/III sur un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules avec/sans gélules orales synchrones de témozolomide combinées à une radiothérapie à modulation d'intensité avec une stimulation intégrée simultanée avec protection de l'hippocampe
Avec l'amélioration de l'effet thérapeutique systémique (en particulier dans la population présentant une mutation du gène conducteur), l'incidence des métastases cérébrales avait considérablement augmenté.
La radiothérapie conventionnelle du cerveau entier (WBRT) était moins efficace, la technique de radiochirurgie stéréotaxique (SRS) avait amélioré l'efficacité locale pour 1 à 3 lésions, mais la probabilité de récidive intracrânienne était augmentée, la radiothérapie à modulation d'intensité avec stimulation intégrée simultanée (SIB-IMRT ) est une nouvelle technologie de radiothérapie, donner une dose de rayonnement standard du cerveau entier, en même temps peut stimuler la région à haut risque dans la cible, de sorte qu'elle peut raccourcir considérablement le temps de traitement, en même temps peut améliorer le taux de contrôle local de métastases cérébrales.
En ce qui concerne la protection des tissus normaux, le SIB était meilleur que le modèle de traitement séquentiel WBRT plus SRS.
30Gy à l'ensemble du cerveau avaient des effets négatifs sur la fonction cognitive, l'étude précédente des enquêteurs a révélé que 25Gy à l'ensemble du cerveau tandis que le lit tumoral Poussée simultanée à 50Gy était sûre et efficace, tout en réduisant l'impact sur la fonction cognitive.
L'hippocampe est une partie du cerveau située dans le lobe temporal, principalement responsable de la conversion et de l'orientation du stockage de la mémoire à long terme.
De nombreux chercheurs soulignent que l'hippocampe est le principal commandant de la fonction neurocognitive. Réduire la dose d'hippocampe peut améliorer considérablement la fonction neurocognitive.
La capsule de témozolomide est un agent d'alkylation anti-tumorale pour le glioblastome multiforme et l'astrocytome anaplasique.
Ces dernières années, certains chercheurs ont découvert que les capsules de témozolomide se combinent avec la radiothérapie telle que SRS, WBRT ou les deux combinés, peuvent améliorer la réponse objective (OR) et prolonger la survie sans progression (PFS), tout en présentant une toxicité thérapeutique tolérable.
Afin de mieux réduire l'impact sur la fonction cognitive et d'améliorer le taux de contrôle local, les chercheurs présentent cet essai, sous la technique SIB-IMRT, les chercheurs veulent explorer l'effet du témozolomide dans les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules avec la technologie de protection de l'hippocampe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une survie estimée à au moins 4 semaines
- Échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS) de 60 à 100.
- Les valeurs de laboratoire des patients devaient respecter ces restrictions : hémoglobine > 8 g/dL, plaquettes > 70*109/L, globules blancs > 4*109/L.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des maladies médicales majeures ou des troubles psychiatriques qui empêcheraient l'achèvement du protocole de thérapie
- avait déjà reçu une irradiation cérébrale
- n'a pas pu être suivi régulièrement
- avec atteinte leptoméningée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupes RT
les participants ont reçu une radiothérapie uniquement, 50 Gy en 10 fractions sur 2 semaines pour les métastases de manière synchrone avec 25 Gy WBRT
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Radiothérapie à modulation d'intensité avec boost intégré simultané
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Expérimental: Groupes médicament plus RT
Capsules de témozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Capsules orales de témozolomide 75mg/m2 commence le jour 1 et se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.
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Capsules de témozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Capsules orales de témozolomide 75mg/m2 commence le jour 1 et se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: Durée depuis le début du traitement 3 ans ou jusqu'au moment du décès, selon la première éventualité
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la survie globale
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Durée depuis le début du traitement 3 ans ou jusqu'au moment du décès, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iPFS
Délai: Durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie intracrânienne, évaluée jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression intracrânienne
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Durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie intracrânienne, évaluée jusqu'à 3 ans
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Résultats MMSE
Délai: jusqu'à 2 ans
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mini-examen de l'état mental, les scores MMSE comprenaient 11 questions et comprenaient l'orientation vers le temps (5 scores), l'orientation vers le lieu (5 scores), l'enregistrement (3 scores), l'attention et le calcul (5 scores), le rappel (3 scores) , langue (2 partitions), répétition (1 partitions), commandes complexes (6 partitions).
Le score minimum était de 0, le score maximum était de 30.
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jusqu'à 2 ans
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taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 mois
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utiliser la version RECIST 1.1
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- YHH-201807
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .