- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03732482
Temozolomide kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost til ikke-småcellet lungekræft hjernemetastaser
28. januar 2019 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Et fase II/III-studie af ikke-småcellet lungekræftpatient med/uden synkrone orale temozolomidkapsler kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost med hippocampusbeskyttelse
Med forbedringen af systemisk terapeutisk effekt (især i populationen med drivergenmutation) var forekomsten af hjernemetastaser steget signifikant.
Konventionel strålebehandling af hele hjernen (WBRT) var mindre effektiv, den stereotaktiske strålekirurgi (SRS) teknikken havde forbedret den lokale effektivitet for 1-3 læsioner, men sandsynligheden for intrakranielt recidiv var øget, Intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost (SIB-IMRT) ) er en ny strålebehandlingsteknologi, der giver en standard strålingsdosis af hele hjernen, kan på samme tid booste højrisikoregionen i målet, så det kan forkorte behandlingstiden betydeligt, samtidig kan forbedre den lokale kontrolhastighed af hjernemetastaser.
Med hensyn til normal vævsbeskyttelse var SIB bedre end WBRT plus SRS sekventielt behandlingsmønster.
30Gy til hele hjernen havde en negativ effekt på kognitiv funktion, efterforskernes tidligere undersøgelse fandt ud af, at 25Gy til hele hjernen, mens tumorsengen. Samtidig skub til 50Gy var sikkert og effektivt, samtidig med at det reducerede indvirkningen på kognitiv funktion.
Hippocampus er en del af hjernen placeret i tindingelappen, hovedsageligt ansvarlig for langtidshukommelseslagringskonvertering og orientering.
Mange efterforskere påpeger, at hippocampus er den vigtigste leder af neurokognitiv funktion. Reducer dosis af hippocampus kan betydeligt forbedre den neurokognitive funktion.
Temozolomide kapsel er et anti-tumor alkyleringsmiddel til glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom.
I de seneste år har nogle forskere fundet ud af, at Temozolomide-kapsler kombineres med strålebehandling såsom SRS, WBRT eller de to kombineret, kan forbedre objektiv respons (OR) og forlænge Progress Free Survival (PFS), mens de har acceptabel terapeutisk toksicitet.
For bedre at reducere indvirkningen på kognitiv funktion og forbedre den lokale kontrolrate præsenterer efterforskerne dette forsøg, under SIB-IMRT-teknikken, vil efterforskerne undersøge effekten af temozolomid i hjernemetastaser af ikke-småcellet lungekræft med teknologien til beskyttelse af hippocampus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en estimeret overlevelse på mindst 4 uger
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) på 60-100.
- Patienternes laboratorieværdier skulle opfylde disse restriktioner: hæmoglobin>8 g/dL, blodplader>70*109/L, hvide blodlegemer>4*109/L.
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter havde alvorlige medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, som vil forhindre fuldførelse af protokolbehandlingen
- havde modtaget tidligere hjernebestråling
- ikke kunne følges regelmæssigt
- med leptomeningeal involvering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: RT grupper
deltagerne fik kun strålebehandling, 50Gy i 10 fraktioner over 2 uger til metastaser synkront med 25Gy WBRT
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel plus RT-grupper
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynder på dag 1 og fortsætter indtil afslutning af strålebehandling.
|
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynder på dag 1 og fortsætter indtil afslutning af strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Varighed fra behandlingsstart 3 år eller indtil dødstidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først
|
samlet overlevelse
|
Varighed fra behandlingsstart 3 år eller indtil dødstidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iPFS
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniel sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
intrakraniel fremgang Fri overlevelse
|
Varighed af tid fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniel sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
|
MMSE scorer
Tidsramme: op til 2 år
|
mini mental tilstand undersøgelse, MMSE score inkluderede 11 spørgsmål og bestod af orientering til tid (5 scores), orientering til sted (5 scores), registrering (3 scores), opmærksomhed og beregning (5 scores), tilbagekaldelse (3 scores) , langue (2 partiturer), gentagelse (1 partiturer), komplekse kommandoer (6 partiturer).
Minimumsscore var 0, maksimumscore var 30.
|
op til 2 år
|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 1 måned
|
brug RECIST 1.1 version
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- YHH-201807
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu