Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost til ikke-småcellet lungekræft hjernemetastaser

28. januar 2019 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Et fase II/III-studie af ikke-småcellet lungekræftpatient med/uden synkrone orale temozolomidkapsler kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost med hippocampusbeskyttelse

Med forbedringen af ​​systemisk terapeutisk effekt (især i populationen med drivergenmutation) var forekomsten af ​​hjernemetastaser steget signifikant. Konventionel strålebehandling af hele hjernen (WBRT) var mindre effektiv, den stereotaktiske strålekirurgi (SRS) teknikken havde forbedret den lokale effektivitet for 1-3 læsioner, men sandsynligheden for intrakranielt recidiv var øget, Intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost (SIB-IMRT) ) er en ny strålebehandlingsteknologi, der giver en standard strålingsdosis af hele hjernen, kan på samme tid booste højrisikoregionen i målet, så det kan forkorte behandlingstiden betydeligt, samtidig kan forbedre den lokale kontrolhastighed af hjernemetastaser. Med hensyn til normal vævsbeskyttelse var SIB bedre end WBRT plus SRS sekventielt behandlingsmønster. 30Gy til hele hjernen havde en negativ effekt på kognitiv funktion, efterforskernes tidligere undersøgelse fandt ud af, at 25Gy til hele hjernen, mens tumorsengen. Samtidig skub til 50Gy var sikkert og effektivt, samtidig med at det reducerede indvirkningen på kognitiv funktion. Hippocampus er en del af hjernen placeret i tindingelappen, hovedsageligt ansvarlig for langtidshukommelseslagringskonvertering og orientering. Mange efterforskere påpeger, at hippocampus er den vigtigste leder af neurokognitiv funktion. Reducer dosis af hippocampus kan betydeligt forbedre den neurokognitive funktion. Temozolomide kapsel er et anti-tumor alkyleringsmiddel til glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom. I de seneste år har nogle forskere fundet ud af, at Temozolomide-kapsler kombineres med strålebehandling såsom SRS, WBRT eller de to kombineret, kan forbedre objektiv respons (OR) og forlænge Progress Free Survival (PFS), mens de har acceptabel terapeutisk toksicitet. For bedre at reducere indvirkningen på kognitiv funktion og forbedre den lokale kontrolrate præsenterer efterforskerne dette forsøg, under SIB-IMRT-teknikken, vil efterforskerne undersøge effekten af ​​temozolomid i hjernemetastaser af ikke-småcellet lungekræft med teknologien til beskyttelse af hippocampus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en estimeret overlevelse på mindst 4 uger
  2. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) på 60-100.
  3. Patienternes laboratorieværdier skulle opfylde disse restriktioner: hæmoglobin>8 g/dL, blodplader>70*109/L, hvide blodlegemer>4*109/L.
  4. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter havde alvorlige medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, som vil forhindre fuldførelse af protokolbehandlingen
  2. havde modtaget tidligere hjernebestråling
  3. ikke kunne følges regelmæssigt
  4. med leptomeningeal involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: RT grupper
deltagerne fik kun strålebehandling, 50Gy i 10 fraktioner over 2 uger til metastaser synkront med 25Gy WBRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost
Eksperimentel: Lægemiddel plus RT-grupper
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynder på dag 1 og fortsætter indtil afslutning af strålebehandling.
Temozolomide kapsler(Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomide kapsler 75mg/m2 begynder på dag 1 og fortsætter indtil afslutning af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Varighed fra behandlingsstart 3 år eller indtil dødstidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først
samlet overlevelse
Varighed fra behandlingsstart 3 år eller indtil dødstidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniel sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
intrakraniel fremgang Fri overlevelse
Varighed af tid fra behandlingsstart til tidspunktet for intrakraniel sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
MMSE scorer
Tidsramme: op til 2 år
mini mental tilstand undersøgelse, MMSE score inkluderede 11 spørgsmål og bestod af orientering til tid (5 scores), orientering til sted (5 scores), registrering (3 scores), opmærksomhed og beregning (5 scores), tilbagekaldelse (3 scores) , langue (2 partiturer), gentagelse (1 partiturer), komplekse kommandoer (6 partiturer). Minimumsscore var 0, maksimumscore var 30.
op til 2 år
den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 1 måned
brug RECIST 1.1 version
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Abonner