Temozolomid w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem przerzutów do mózgu w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Badanie fazy II/III z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z/bez synchronicznych doustnych kapsułek temozolomidu w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem z ochroną hipokampa
Wraz z poprawą ogólnoustrojowego efektu terapeutycznego (zwłaszcza w populacji z mutacją genu kierowcy) znacznie wzrosła częstość występowania przerzutów do mózgu.
Konwencjonalna radioterapia całego mózgu (WBRT) była mniej skuteczna, technika radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) poprawiła miejscową skuteczność w przypadku 1-3 zmian, ale zwiększyło się prawdopodobieństwo nawrotu wewnątrzczaszkowego. ) to nowa technologia radioterapii, dająca standardową dawkę promieniowania całego mózgu, jednocześnie może wzmocnić obszar wysokiego ryzyka w miejscu docelowym, dzięki czemu może znacznie skrócić czas leczenia, jednocześnie może poprawić wskaźnik kontroli miejscowej przerzutów do mózgu.
W aspekcie ochrony prawidłowej tkanki SIB był lepszy niż schemat leczenia sekwencyjnego WBRT plus SRS.
30 Gy na cały mózg miało negatywny wpływ na funkcje poznawcze, poprzednie badanie badaczy wykazało, że 25 Gy na cały mózg podczas loży po guzie Jednoczesne naciśnięcie 50 Gy było bezpieczne i skuteczne, jednocześnie zmniejszając wpływ na funkcje poznawcze.
Hipokamp to część mózgu zlokalizowana w płacie skroniowym, odpowiedzialna głównie za konwersję i orientację pamięci długotrwałej.
Wielu badaczy zwraca uwagę, że hipokamp jest głównym dowódcą funkcji neurokognitywnych. Zmniejszenie dawki hipokampa może znacząco poprawić funkcje neurokognitywne.
Kapsułka temozolomidu jest przeciwnowotworowym środkiem alkilującym glejaka wielopostaciowego i gwiaździaka anaplastycznego.
W ostatnich latach niektórzy badacze stwierdzili, że kapsułki temozolomidu w połączeniu z radioterapią, taką jak SRS, WBRT lub te dwie kombinacje, mogą poprawić obiektywną odpowiedź (OR) i przedłużyć czas przeżycia bez postępu choroby (PFS), przy tolerowanej toksyczności terapeutycznej.
Aby lepiej zmniejszyć wpływ na funkcje poznawcze i poprawić wskaźnik kontroli miejscowej, badacze przedstawiają to badanie, w ramach techniki SIB-IMRT, badacze chcą zbadać wpływ temozolomidu na przerzuty do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuc z technologia ochrony hipokampa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany czas przeżycia pacjentów musi wynosić co najmniej 4 tygodnie
- Skala stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) 60-100.
- Wyniki badań laboratoryjnych pacjentów musiały spełniać te ograniczenia: hemoglobina >8 g/dl, płytki krwi >70*109/l, leukocyty >4*109/l.
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpieli na poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają zakończenie terapii według protokołu
- otrzymał wcześniejsze napromieniowanie mózgu
- nie można było regularnie śledzić
- z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupy RT
uczestnicy otrzymali tylko radioterapię, 50 Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni do przerzutów synchronicznie z 25 Gy WBRT
|
Radioterapia o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem
|
|
Eksperymentalny: Grupy lek plus RT
Temozolomid kapsułki (Jiangsu tasly diyipharma Co., Ltd) Kapsułki doustne Temozolomid 75 mg/m2 rozpoczyna się pierwszego dnia i trwa do zakończenia radioterapii.
|
Temozolomid kapsułki (Jiangsu tasly diyipharma Co., Ltd) Kapsułki doustne Temozolomid 75 mg/m2 rozpoczyna się pierwszego dnia i trwa do zakończenia radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania od rozpoczęcia terapii 3 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
ogólne przetrwanie
|
Czas trwania od rozpoczęcia terapii 3 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iPFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii do czasu progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany do 3 lat
|
Przeżycie wolne od postępu wewnątrzczaszkowego
|
Czas od rozpoczęcia terapii do czasu progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany do 3 lat
|
|
Wyniki MMSE
Ramy czasowe: do 2 lat
|
mini badanie stanu psychicznego, skala MMSE zawierała 11 pytań i składała się z orientacji w czasie (5 pkt), orientacji w miejscu (5 pkt), rejestracji (3 pkt), uwagi i kalkulacji (5 pkt), przypominania sobie (3 pkt) , langue (2 punkty), powtarzanie (1 punkt), złożone komendy (6 punktów).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30.
|
do 2 lat
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
użyj wersji RECIST 1.1
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHH-201807
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .