米国の実際のPD-L1陽性転移性黒色腫集団におけるニボルマブベースの治療の比較
2022年12月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
米国における転移性 PD-L1 陽性メラノーマの第一選択治療としてのニボルマブ + イピリムマブ併用療法とニボルマブ単剤療法を比較するレトロスペクティブ観察研究
この研究の目的は、ニボルマブとイピリムマブの併用（NIVO + IPI）またはニボルマブ（NIVO ) 単剤療法
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Parsippany、New Jersey、アメリカ、07054
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 10 月 1 日から 2017 年 7 月 1 日の間に米国で一次治療としてニボルマブまたはニボルマブ + イピリムマブで治療された PD-L1 発現レベルが陽性 (1% 以上) の成人転移性黒色腫患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 転移性/ステージ IV) メラノーマの診断の最初の進行
- 1％以上の腫瘍比率スコア（TPS）でPD-L1発現についてテスト済み（フェーズ1データ収集）
- -2015 年 10 月 1 日から 2017 年 7 月 1 日までのインデックス期間中に最初の治療を開始する
- 診断日から最新または現在の治療までのカルテ抽出に利用できる病歴 (データ収集期間の終了として定義)
除外基準:
- -転移性/ステージIV）黒色腫の第一選択治療開始前に、がん治療関連の臨床試験に登録された患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高度な診断による全生存期間 (OS)
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な診断による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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1L 療法開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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指標日からの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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最良の治療反応
時間枠：最低フォローアップ1年
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最良の反応（完全反応、CRまたは部分反応、PR）は、指標治療の開始から進行または再発まで測定されます。
結果は、研究群の患者の総集団から最良の反応を達成した患者の割合として報告されます。
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最低フォローアップ1年
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最良の治療反応までの時間
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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ピーク応答が失われるまでの時間
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (iRECIST) 基準
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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AEの発生率
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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SAEの発生率
時間枠：最低フォローアップ1年
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最低フォローアップ1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。