Un confronto tra trattamenti a base di nivolumab in una popolazione di melanoma metastatico positivo per PD-L1 reale negli Stati Uniti
6 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio osservazionale retrospettivo che confronta la combinazione di nivolumab + ipilimumab rispetto alla monoterapia con nivolumab come trattamento di prima linea del melanoma metastatico PD-L1 positivo negli Stati Uniti
L'obiettivo di questo studio è descrivere le caratteristiche dei pazienti, gli esiti del trattamento e gli eventi avversi per i pazienti con melanoma metastatico che risultano positivi per l'espressione di PD-L1 trattati in prima linea (1L) con nivolumab e ipilimumab in combinazione (NIVO + IPI) o nivolumab (NIVO ) monoterapia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Parsippany, New Jersey, Stati Uniti, 07054
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con melanoma metastatico con un livello di espressione di PD-L1 positivo (superiore all'1%) trattati con nivolumab o nivolumab+ipilimumab in prima linea negli Stati Uniti tra il 1° ottobre 2015 e il 1° luglio 2017
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Primo stadio avanzato di diagnosi di melanoma metastatico/stadio IV).
- Testato per l'espressione di PD-L1 con un punteggio di proporzione tumorale (TPS) maggiore o uguale all'1% (raccolta dati di fase 1)
- Avvio di una prima linea di terapia durante il periodo indice compreso tra il 1 ottobre 2015 e il 1 luglio 2017
- Anamnesi disponibile per l'estrazione della cartella clinica dalla data della diagnosi fino alla terapia più recente o in corso (definita come fine del periodo di raccolta dei dati)
Criteri di esclusione:
- Pazienti arruolati in uno studio clinico correlato al trattamento del cancro prima dell'inizio della terapia di prima linea per melanoma metastatico/stadio IV)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in trattamento con nivolumab e ipilimumab
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Non interventistico
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Pazienti in trattamento con nivolumab
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Non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) dalla diagnosi avanzata
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla diagnosi avanzata
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio della terapia con 1 litro
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Migliore risposta terapeutica
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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La migliore risposta (risposta completa, CR o risposta parziale, PR) sarà misurata dall'inizio del trattamento indice fino alla progressione o recidiva.
L'esito sarà riportato come la percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta dalla popolazione totale di pazienti in un braccio di studio.
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Follow-up minimo 1 anno
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Tempo per la migliore risposta terapeutica
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Tempo alla perdita della risposta di picco
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST).
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Follow-up minimo 1 anno
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Follow-up minimo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-8RW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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