Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabipohjaisten hoitojen vertailu todellisessa PD-L1-positiivisessa metastaattisessa melanoomapopulaatiossa Yhdysvalloissa

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmää nivolumabimonoterapiaa ensimmäisenä linjana metastaattisen PD-L1-positiivisen melanooman hoitona Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden ominaisuuksia, hoitotuloksia ja haittatapahtumia potilaille, joilla on metastaattinen melanooma, joiden testi on positiivinen PD-L1-ekspression suhteen ja jotka on hoidettu ensilinjan (1L) joko nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä (NIVO + IPI) tai nivolumabilla (NIVO) ) monoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07054
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset metastaattiset melanoomapotilaat, joilla on positiivinen PD-L1-ekspressiotaso (yli 1 %) ja joita hoidettiin nivolumabilla tai nivolumabi+ipilimumabilla ensilinjassa Yhdysvalloissa 1. lokakuuta 2015 ja 1. heinäkuuta 2017 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Ensimmäinen metastaattisen/vaiheen IV) melanooman diagnoosi
  • Testattu PD-L1:n ilmentymisen suhteen tuumorisuhteen pisteytyksen (TPS) ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % (vaiheen 1 tiedonkeruu)
  • Ensimmäisen hoitolinjan aloittaminen indeksijaksolla 1.10.2015–1.7.2017
  • Lääketieteellinen historia saatavilla lääketieteellisen kaavion otosta varten diagnoosipäivästä viimeisimpään tai nykyiseen hoitoon (määritelty tiedonkeruujakson lopussa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat syöpähoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen ennen metastaattisen/vaiheen IV) melanooman ensilinjan hoidon aloittamista

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa saavat potilaat
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen
Nivolumabihoitoa saavat potilaat
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) Advanced Diagnosisista
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Advanced Diagnosisista
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1L hoidon aloituksesta
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS) -indeksin päivämäärästä alkaen
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
Paras terapeuttinen vastaus
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Paras vaste (täydellinen vaste, CR tai osittainen vaste, PR) mitataan indeksihoidon alusta etenemiseen tai uusiutumiseen. Tulos raportoidaan parhaan vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutena tutkimusryhmän potilaiden kokonaispopulaatiosta.
Minimi seuranta 1 vuosi
Parhaan hoitovasteen aika
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
Aika menettää huippuvasteen
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
Immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Minimi seuranta 1 vuosi
Minimi seuranta 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-8RW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa