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Une comparaison des traitements à base de nivolumab dans une population réelle de mélanome métastatique PD-L1 positif aux États-Unis

6 décembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude observationnelle rétrospective comparant l'association nivolumab + ipilimumab à la monothérapie par nivolumab comme traitement de première intention du mélanome métastatique PD-L1 positif aux États-Unis

L'objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques des patients, les résultats du traitement et les événements indésirables chez les patients atteints de mélanome métastatique testé positif pour l'expression de PD-L1 traités en première ligne (1L) avec nivolumab et ipilimumab en association (NIVO + IPI) ou nivolumab (NIVO ) monothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, États-Unis, 07054
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de mélanome métastatique avec un niveau d'expression positif de PD-L1 (supérieur à 1 %) traités par nivolumab ou nivolumab+ipilimumab en première intention aux États-Unis entre le 1er octobre 2015 et le 1er juillet 2017

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Premier diagnostic avancé de mélanome métastatique/stade IV)
  • Testé pour l'expression de PD-L1 avec un score de proportion de tumeur (TPS) supérieur ou égal à 1 % (collecte de données de phase 1)
  • Initier une première ligne de traitement pendant la période index entre le 1er octobre 2015 et le 1er juillet 2017
  • Antécédents médicaux disponibles pour l'abstraction du dossier médical depuis la date du diagnostic jusqu'au traitement le plus récent ou en cours (défini comme la fin de la période de collecte de données)

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits à un essai clinique lié au traitement du cancer avant le début du traitement de première intention pour le mélanome métastatique/de stade IV)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous traitement par nivolumab et ipilimumab
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel
Patients sous traitement par nivolumab
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS) à partir du diagnostic avancé
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) grâce au diagnostic avancé
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Survie globale (SG) à partir du début du traitement 1 L
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Survie sans progression (PFS) à partir de la date de l'indice
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Meilleure réponse thérapeutique
Délai: Suivi minimum 1 an
La meilleure réponse (réponse complète, RC ou réponse partielle, PR) sera mesurée depuis le début du traitement index jusqu'à la progression ou la récidive. Le résultat sera rapporté sous la forme du pourcentage de patients obtenant la meilleure réponse parmi la population totale de patients dans un groupe d'étude.
Suivi minimum 1 an
Temps nécessaire pour obtenir la meilleure réponse thérapeutique
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Temps jusqu'à la perte de la réponse maximale
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Incidence des EI
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an
Incidence des SAE
Délai: Suivi minimum 1 an
Suivi minimum 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-8RW

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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