Ein Vergleich von Nivolumab-basierten Behandlungen in einer realen PD-L1-positiven metastasierten Melanompopulation in den USA
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine retrospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Nivolumab + Ipilimumab-Kombination mit der Nivolumab-Monotherapie als Erstlinienbehandlung des metastasierten PD-L1-positiven Melanoms in den USA
Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsergebnissen und unerwünschten Ereignissen für Patienten mit metastasiertem Melanom, die positiv auf PD-L1-Expression getestet wurden und in erster Linie (1 l) entweder mit Nivolumab und Ipilimumab in Kombination (NIVO + IPI) oder Nivolumab (NIVO) behandelt wurden ) Monotherapie
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Parsippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07054
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Melanom mit einem positiven PD-L1-Expressionsniveau (über 1 %), die zwischen dem 1. Oktober 2015 und dem 1. Juli 2017 in den USA mit Nivolumab oder Nivolumab + Ipilimumab in der Erstlinientherapie behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Erste fortgeschrittene Diagnose eines metastasierten/Stadium IV) Melanoms
- Getestet auf PD-L1-Expression mit einem Tumoranteils-Score (TPS) größer oder gleich 1 % (Phase-1-Datenerfassung)
- Einleitung einer Erstlinientherapie während des Indexzeitraums vom 1. Oktober 2015 bis 1. Juli 2017
- Verfügbare Krankengeschichte für die Zusammenfassung der medizinischen Krankenakte vom Datum der Diagnose bis zur letzten oder aktuellen Therapie (definiert als Ende des Datenerfassungszeitraums)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor Beginn der Erstlinientherapie für metastasierendes Melanom/Stadium IV) in eine klinische Studie im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung aufgenommen wurden
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer Behandlung mit Nivolumab und Ipilimumab unterziehen
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Nicht-interventionell
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Patienten, die sich einer Behandlung mit Nivolumab unterziehen
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Nicht-interventionell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS) von Advanced Diagnosis
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von Advanced Diagnosis
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS) ab Beginn der 1-l-Therapie
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Indexdatum
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Bestes Therapieansprechen
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Das beste Ansprechen (vollständiges Ansprechen, CR oder partielles Ansprechen, PR) wird vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten gemessen.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen von der Gesamtpopulation der Patienten in einem Studienarm angegeben.
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Zeit bis zum besten Therapieansprechen
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Zeit bis zum Verlust der Spitzenreaktion
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Kriterien für die Bewertung der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (iRECIST).
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Auftreten von AE
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Häufigkeit von SAEs
Zeitfenster: Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mindestnachsorge 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-8RW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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