Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab alapú kezelések összehasonlítása egy valós PD-L1 pozitív metasztatikus melanoma populációban az Egyesült Államokban

2022. december 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Retrospektív megfigyelési tanulmány, amely a nivolumab + ipilimumab kombinációt hasonlítja össze a nivolumab monoterápiával, mint a metasztatikus PD-L1 pozitív melanoma első vonalbeli kezelésével az Egyesült Államokban

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy leírja a betegek jellemzőit, a kezelés kimenetelét és a nemkívánatos eseményeket olyan áttétes melanomában szenvedő betegeknél, akiknél a PD-L1 expressziós tesztje pozitív volt, első vonalban (1L) nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva (NIVO + IPI) vagy nivolumabbal (NIVO) ) monoterápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07054
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pozitív PD-L1 expressziós szinttel (1% feletti) áttétes melanómás felnőtt betegek, akiket nivolumabbal vagy nivolumab+ipilimumabbal első vonalban kezeltek az Egyesült Államokban 2015. október 1. és 2017. július 1. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • A metasztatikus/IV. stádiumú melanoma diagnózisának első előrehaladása
  • PD-L1 expresszióra tesztelve 1%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő tumorarány pontszámmal (TPS) (1. fázisú adatgyűjtés)
  • A terápia első vonalának megkezdése a 2015. október 1. és 2017. július 1. közötti index időszakban
  • Az orvosi diagram absztrakciójához rendelkezésre álló kórtörténet a diagnózis felállításától a legutóbbi vagy aktuális terápiaig (az adatgyűjtési időszak végeként van meghatározva)

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus/IV. stádiumú melanoma első vonalbeli terápia megkezdése előtt rákkezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatba bevont betegek

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nivolumabbal és ipilimumabbal kezelt betegek
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó
Nivolumab-kezelés alatt álló betegek
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS) az Advanced Diagnózisból
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az Advanced Diagnózisból
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
Teljes túlélés (OS) az 1 literes terápia megkezdésétől
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) az index dátumától
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
A legjobb terápiás válasz
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
A legjobb válasz (teljes válasz, CR vagy részleges válasz, PR) az indexkezelés kezdetétől a progresszióig vagy a kiújulásig mérhető. Az eredményt a legjobb választ elérő betegek százalékos arányaként kell megadni a vizsgálati ág teljes betegpopulációjához viszonyítva.
Minimális követési idő 1 év
Ideje a legjobb terápiás válaszhoz
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
Ideje a maximális válaszadás elvesztéséhez
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (iRECIST)
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
AE-k előfordulása
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év
A SAE előfordulása
Időkeret: Minimális követési idő 1 év
Minimális követési idő 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-8RW

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel