Una comparación de tratamientos basados en nivolumab en una población real de melanoma metastásico positivo para PD-L1 en los EE. UU.
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio observacional retrospectivo que compara la combinación de nivolumab + ipilimumab con la monoterapia de nivolumab como tratamiento de primera línea del melanoma metastásico positivo para PD-L1 en los EE. UU.
El objetivo de este estudio es describir las características de los pacientes, los resultados del tratamiento y los eventos adversos de los pacientes con melanoma metastásico con prueba positiva para la expresión de PD-L1 tratados en primera línea (1 L) con nivolumab e ipilimumab en combinación (NIVO + IPI) o nivolumab (NIVO ) monoterapia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con melanoma metastásico con un nivel de expresión de PD-L1 positivo (superior al 1 %) tratados con nivolumab o nivolumab+ipilimumab en primera línea en EE. UU. entre el 1 de octubre de 2015 y el 1 de julio de 2017
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Primer avance de diagnóstico de melanoma metastásico/Estadio IV)
- Probado para la expresión de PD-L1 con una puntuación de proporción tumoral (TPS) mayor o igual al 1 % (recopilación de datos de fase 1)
- Iniciar una primera línea de terapia durante el período índice entre el 1 de octubre de 2015 y el 1 de julio de 2017
- Historial médico disponible para la extracción de historias clínicas desde la fecha del diagnóstico hasta la terapia más reciente o actual (definida como el final del período de recopilación de datos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico relacionado con el tratamiento del cáncer antes del inicio de la terapia de primera línea para melanoma metastásico/Estadio IV)
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes en tratamiento con nivolumab e ipilimumab
|
No intervencionista
|
|
Pacientes en tratamiento con nivolumab
|
No intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (OS) de diagnóstico avanzado
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de diagnóstico avanzado
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Supervivencia general (OS) desde el inicio de la terapia 1L
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde la fecha de índice
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Mejor respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
La mejor respuesta (respuesta completa, RC o respuesta parcial, PR) se medirá desde el inicio del tratamiento índice hasta la progresión o recurrencia.
El resultado se informará como el porcentaje de pacientes que lograron la mejor respuesta de la población total de pacientes en un brazo de estudio.
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
Tiempo hasta la mejor respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta máxima
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmunológica en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
|
|
Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 1 año
|
Seguimiento mínimo 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-8RW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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