Uma comparação de tratamentos baseados em nivolumab em uma população de melanoma metastático positivo PD-L1 do mundo real nos EUA
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo observacional retrospectivo comparando a combinação de nivolumab + ipilimumab vs. monoterapia de nivolumab como tratamento de primeira linha de melanoma metastático PD-L1 positivo nos EUA
O objetivo deste estudo é descrever as características do paciente, resultados do tratamento e eventos adversos para pacientes com melanoma metastático com teste positivo para expressão de PD-L1 tratados de primeira linha (1L) com nivolumab e ipilimumab em combinação (NIVO + IPI) ou nivolumab (NIVO ) monoterapia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com melanoma metastático com nível de expressão PD-L1 positivo (acima de 1%) tratados com nivolumabe ou nivolumabe+ipilimumabe em primeira linha nos EUA entre 1º de outubro de 2015 e 1º de julho de 2017
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Primeiro diagnóstico avançado de melanoma metastático/Estágio IV)
- Testado para expressão de PD-L1 com uma pontuação de proporção tumoral (TPS) maior ou igual a 1% (coleta de dados da Fase 1)
- Iniciar uma terapia de primeira linha durante o período do índice entre 1º de outubro de 2015 a 1º de julho de 2017
- Histórico médico disponível para abstração de prontuário desde a data do diagnóstico até a terapia mais recente ou atual (definido como final do período de coleta de dados)
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico relacionado ao tratamento do câncer antes do início da terapia de primeira linha para melanoma metastático/Estágio IV)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em tratamento com nivolumabe e ipilimumabe
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Não Intervencionista
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Pacientes em tratamento com nivolumabe
|
Não Intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) de diagnóstico avançado
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de Diagnóstico Avançado
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Sobrevivência geral (OS) desde o início da terapia 1L
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) a partir da Data do Índice
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Melhor Resposta Terapêutica
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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A melhor resposta (resposta completa, CR ou resposta parcial, PR) será medida desde o início do tratamento inicial até a progressão ou recorrência.
O resultado será relatado como a porcentagem de pacientes que obtiveram a melhor resposta da população total de pacientes em um braço do estudo.
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Tempo para a Melhor Resposta Terapêutica
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Tempo até a perda da resposta de pico
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (iRECIST)
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Incidência de EAs
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Incidência de SAE
Prazo: Acompanhamento mínimo 1 ano
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Acompanhamento mínimo 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-8RW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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