Srovnání léčby založené na nivolumabu u populace s pozitivním metastatickým melanomem PD-L1 v reálném světě v USA
6. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Retrospektivní observační studie porovnávající kombinaci nivolumab + ipilimumab vs. monoterapie nivolumabem jako léčba první linie metastatického PD-L1 pozitivního melanomu v USA
Cílem této studie je popsat charakteristiky pacientů, léčebné výsledky a nežádoucí příhody u pacientů s pozitivním testováním metastatického melanomu na expresi PD-L1 léčených první linií (1L) buď nivolumabem a ipilimumabem v kombinaci (NIVO + IPI) nebo nivolumabem (NIVO ) monoterapie
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s metastatickým melanomem s pozitivní hladinou exprese PD-L1 (nad 1 %) léčení nivolumabem nebo nivolumabem+ipilimumabem v první linii v USA mezi 1. říjnem 2015 a 1. červencem 2017
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let nebo starší
- První pokročilá diagnostika metastatického melanomu/stadia IV
- Testováno na expresi PD-L1 se skóre podílu nádoru (TPS) vyšším nebo rovným 1 % (sběr dat fáze 1)
- Zahájení první linie terapie během indexového období od 1. října 2015 do 1. července 2017
- K dispozici je lékařská anamnéza pro abstrakci lékařského diagramu od data diagnózy až po poslední nebo současnou terapii (definováno jako konec období sběru dat)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do klinické studie související s léčbou rakoviny před zahájením léčby první linie pro metastatický melanom/melanom stadia IV
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující léčbu nivolumabem a ipilimumabem
|
Neintervenční
|
|
Pacienti podstupující léčbu nivolumabem
|
Neintervenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS) z pokročilé diagnostiky
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) z pokročilé diagnostiky
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Celkové přežití (OS) od zahájení terapie 1L
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS) od data indexu
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Nejlepší terapeutická odezva
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Nejlepší odpověď (kompletní odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR) bude měřena od začátku indexové léčby do progrese nebo recidivy.
Výsledek bude uveden jako procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi z celkové populace pacientů ve studijním rameni.
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
Čas na nejlepší odpověď na terapii
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Time to Loss of Peak Response
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST).
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Výskyt AE
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
|
Minimální sledování 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-8RW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .