Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby založené na nivolumabu u populace s pozitivním metastatickým melanomem PD-L1 v reálném světě v USA

6. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Retrospektivní observační studie porovnávající kombinaci nivolumab + ipilimumab vs. monoterapie nivolumabem jako léčba první linie metastatického PD-L1 pozitivního melanomu v USA

Cílem této studie je popsat charakteristiky pacientů, léčebné výsledky a nežádoucí příhody u pacientů s pozitivním testováním metastatického melanomu na expresi PD-L1 léčených první linií (1L) buď nivolumabem a ipilimumabem v kombinaci (NIVO + IPI) nebo nivolumabem (NIVO ) monoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s metastatickým melanomem s pozitivní hladinou exprese PD-L1 (nad 1 %) léčení nivolumabem nebo nivolumabem+ipilimumabem v první linii v USA mezi 1. říjnem 2015 a 1. červencem 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let nebo starší
  • První pokročilá diagnostika metastatického melanomu/stadia IV
  • Testováno na expresi PD-L1 se skóre podílu nádoru (TPS) vyšším nebo rovným 1 % (sběr dat fáze 1)
  • Zahájení první linie terapie během indexového období od 1. října 2015 do 1. července 2017
  • K dispozici je lékařská anamnéza pro abstrakci lékařského diagramu od data diagnózy až po poslední nebo současnou terapii (definováno jako konec období sběru dat)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie související s léčbou rakoviny před zahájením léčby první linie pro metastatický melanom/melanom stadia IV

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující léčbu nivolumabem a ipilimumabem
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Pacienti podstupující léčbu nivolumabem
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) z pokročilé diagnostiky
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) z pokročilé diagnostiky
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Celkové přežití (OS) od zahájení terapie 1L
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) od data indexu
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Nejlepší terapeutická odezva
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Nejlepší odpověď (kompletní odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR) bude měřena od začátku indexové léčby do progrese nebo recidivy. Výsledek bude uveden jako procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi z celkové populace pacientů ve studijním rameni.
Minimální sledování 1 rok
Čas na nejlepší odpověď na terapii
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Time to Loss of Peak Response
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST).
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Výskyt AE
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok
Výskyt SAE
Časové okno: Minimální sledování 1 rok
Minimální sledování 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-8RW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit