Porównanie terapii opartych na niwolumabie w rzeczywistej populacji czerniaka z przerzutami PD-L1 w USA
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące połączenie niwolumabu z ipilimumabem z monoterapią niwolumabem jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego czerniaka PD-L1 w USA
Celem tego badania jest opisanie charakterystyki pacjentów, wyników leczenia i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z dodatnim wynikiem testu na ekspresję PD-L1, leczonych w pierwszej linii (1L) niwolumabem i ipilimumabem w połączeniu (NIVO + IPI) lub niwolumabem (NIVO ) monoterapia
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07054
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli chorzy na czerniaka z przerzutami z dodatnim poziomem ekspresji PD-L1 (powyżej 1%) leczeni niwolumabem lub niwolumabem+ipilimumabem w ramach pierwszego rzutu w USA w okresie od 1 października 2015 r. do 1 lipca 2017 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pierwszy postęp w diagnostyce czerniaka z przerzutami/stadium IV).
- Zbadano ekspresję PD-L1 przy wskaźniku proporcji guza (TPS) większym lub równym 1% (zbieranie danych fazy 1)
- Rozpoczęcie pierwszej linii terapii w okresie indeksacji od 1 października 2015 do 1 lipca 2017
- Historia medyczna dostępna do abstrakcji karty medycznej od daty diagnozy do ostatniej lub bieżącej terapii (zdefiniowanej jako koniec okresu gromadzenia danych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego związanego z leczeniem raka przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu czerniaka z przerzutami/stadium IV)
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w trakcie leczenia niwolumabem i ipilimumabem
|
Nieinterwencyjne
|
|
Pacjenci w trakcie leczenia niwolumabem
|
Nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) z zaawansowanej diagnozy
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) z zaawansowanej diagnozy
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) od rozpoczęcia terapii 1 l
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) od daty indeksu
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Najlepsza odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Najlepsza odpowiedź (całkowita odpowiedź, CR lub częściowa odpowiedź, PR) będzie mierzona od początku leczenia wskaźnikowego do progresji lub nawrotu.
Wynik zostanie podany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź z całej populacji pacjentów w ramieniu badania.
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
Czas na najlepszą odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Czas do utraty odpowiedzi szczytowej
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST).
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-8RW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .