미국의 실제 PD-L1 양성 전이성 흑색종 집단에서 Nivolumab 기반 치료의 비교
2022년 12월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
미국에서 전이성 PD-L1 양성 흑색종의 1차 치료로서 Nivolumab + Ipilimumab 병용 대 Nivolumab 단일 요법을 비교한 후향적 관찰 연구
이 연구의 목표는 니볼루맙과 이필리무맙의 병용(NIVO + IPI) 또는 니볼루맙(NIVO ) 단일 요법
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Parsippany, New Jersey, 미국, 07054
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2015년 10월 1일부터 2017년 7월 1일 사이에 미국에서 1차 설정에서 니볼루맙 또는 니볼루맙+이필리무맙으로 치료받은 양성 PD-L1 발현 수준(1% 초과)을 갖는 성인 전이성 흑색종 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 전이성/4기) 흑색종 진단의 최초 진행
- 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 PD-L1 발현에 대해 테스트(1상 데이터 수집)
- 2015년 10월 1일부터 2017년 7월 1일까지의 지표 기간 동안 1차 치료 시작
- 진단일부터 가장 최근 또는 현재 치료까지(데이터 수집 기간 종료로 정의됨) 의료 차트 추출에 사용할 수 있는 병력
제외 기준:
- 전이성/IV기) 흑색종에 대한 1차 요법 개시 이전에 암 치료 관련 임상 시험에 등록된 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고급 진단의 전체 생존(OS)
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 진단의 무진행 생존(PFS)
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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1L 요법 개시로부터 전체 생존(OS)
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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색인 날짜로부터 무진행 생존(PFS)
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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최상의 치료 반응
기간: 최소 후속 조치 1년
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최상의 반응(완전 반응, CR 또는 부분 반응, PR)은 지표 치료 시작부터 진행 또는 재발까지 측정됩니다.
결과는 연구 부문의 전체 환자 집단에서 최상의 반응을 달성한 환자의 백분율로 보고됩니다.
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최소 후속 조치 1년
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최상의 치료 반응을 위한 시간
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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피크 응답 손실 시간
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(iRECIST) 기준
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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AE의 발생률
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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SAE의 발생률
기간: 최소 후속 조치 1년
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최소 후속 조치 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-8RW
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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