Сравнение методов лечения на основе ниволумаба в реальной популяции PD-L1 с положительной метастатической меланомой в США
6 декабря 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Ретроспективное обсервационное исследование, сравнивающее комбинацию ниволумаб + ипилимумаб с монотерапией ниволумабом в качестве лечения первой линии метастатической PD-L1-позитивной меланомы в США
Целью данного исследования является описание характеристик пациентов, результатов лечения и нежелательных явлений у пациентов с метастатической меланомой с положительным результатом на экспрессию PD-L1, получавших лечение первой линии (1 л) ниволумабом и ипилимумабом в комбинации (NIVO + IPI) или ниволумабом (NIVO). ) монотерапия
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07054
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с метастатической меланомой с положительным уровнем экспрессии PD-L1 (выше 1%), получавшие лечение ниволумабом или ниволумабом + ипилимумабом в условиях первой линии в США в период с 1 октября 2015 г. по 1 июля 2017 г.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Первый этап диагностики метастатической меланомы/стадии IV)
- Протестировано на экспрессию PD-L1 с показателем доли опухоли (TPS), превышающим или равным 1% (сбор данных фазы 1)
- Начало терапии первой линии в течение индексного периода с 1 октября 2015 г. по 1 июля 2017 г.
- История болезни, доступная для абстрагирования медицинской карты, начиная с даты постановки диагноза и заканчивая последним или текущим лечением (определяется как конец периода сбора данных).
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клиническое исследование, связанное с лечением рака, до начала терапии первой линии метастатической меланомы/стадии IV)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие лечение ниволумабом и ипилимумабом
|
Неинтервенционный
|
|
Пациенты, проходящие лечение ниволумабом
|
Неинтервенционный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС) после расширенной диагностики
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) от расширенной диагностики
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после начала терапии 1 л
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) с даты индекса
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Лучший ответ терапии
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Лучший ответ (полный ответ, CR или частичный ответ, PR) будет измеряться от начала индексного лечения до прогрессирования или рецидива.
Результат будет представлен как процент пациентов, достигших наилучшего ответа, от общей популяции пациентов в исследуемой группе.
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
Время до наилучшего ответа на терапию
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Время до потери пикового отклика
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Критерии оценки иммунологического ответа при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Заболеваемость AE
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
|
|
Заболеваемость СНЯ
Временное ограничение: Минимальное наблюдение 1 год
|
Минимальное наблюдение 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-8RW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .