Een vergelijking van op nivolumab gebaseerde behandelingen in een real-world PD-L1-positieve gemetastaseerde melanoompopulatie in de VS.
6 december 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een retrospectief observationeel onderzoek waarin de combinatie nivolumab + ipilimumab wordt vergeleken met monotherapie met nivolumab als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd PD-L1-positief melanoom in de VS
Het doel van deze studie is om patiëntkarakteristieken, behandelresultaten en bijwerkingen te beschrijven voor patiënten met gemetastaseerd melanoom die positief testen op PD-L1-expressie en die in de eerste lijn (1L) zijn behandeld met ofwel nivolumab en ipilimumab in combinatie (NIVO + IPI) of nivolumab (NIVO ) monotherapie
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07054
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen gemetastaseerde melanoompatiënten met een positief PD-L1-expressieniveau (meer dan 1%) behandeld met nivolumab of nivolumab+ipilimumab in de eerste lijn in de VS tussen 1 oktober 2015 en 1 juli 2017
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Eerste vergevorderde diagnose van gemetastaseerd/stadium IV) melanoom
- Getest op PD-L1-expressie met een tumorproportiescore (TPS) groter dan of gelijk aan 1% (gegevensverzameling in fase 1)
- Een eerstelijnstherapie starten tijdens de indexperiode tussen 1 oktober 2015 en 1 juli 2017
- Medische geschiedenis beschikbaar voor abstractie van medische dossiers vanaf de datum van diagnose tot en met de meest recente of huidige therapie (gedefinieerd als het einde van de gegevensverzamelingsperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan een kankerbehandelinggerelateerd klinisch onderzoek voorafgaand aan de start van de eerstelijnstherapie voor gemetastaseerd/stadium IV) melanoom
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een behandeling ondergaan met nivolumab en ipilimumab
|
Niet-interventioneel
|
|
Patiënten die een behandeling met nivolumab ondergaan
|
Niet-interventioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) van geavanceerde diagnose
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) van geavanceerde diagnose
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Totale overleving (OS) vanaf 1L therapiestart
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) vanaf indexdatum
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Beste therapierespons
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
De beste respons (volledige respons, CR of gedeeltelijke respons, PR) wordt gemeten vanaf het begin van de indexbehandeling tot progressie of recidief.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage patiënten dat de beste respons bereikt van de totale patiëntenpopulatie in een onderzoeksarm.
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
Tijd tot beste therapierespons
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Tijd tot verlies van piekrespons
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Immuungerelateerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) criteria
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
|
|
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Minimale follow-up 1 jaar
|
Minimale follow-up 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-8RW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .