Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Nivolumab-baserte behandlinger i en reell PD-L1-positiv metastatisk melanompopulasjon i USA

6. desember 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner Nivolumab + Ipilimumab-kombinasjon vs. Nivolumab monoterapi som førstelinjebehandling av metastatisk PD-L1-positivt melanom i USA

Målet med denne studien er å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsresultater og uønskede hendelser for pasienter med metastatisk melanom som tester positivt for PD-L1 ekspresjonsbehandlet førstelinje (1L) med enten nivolumab og ipilimumab i kombinasjon (NIVO + IPI) eller nivolumab (NIVO) ) monoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Forente stater, 07054
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med metastatisk melanom med et positivt PD-L1-ekspresjonsnivå (over 1 %) behandlet med nivolumab eller nivolumab+ipilimumab i førstelinjeinnstillingen i USA mellom 1. oktober 2015 og 1. juli 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Første fremskredne diagnose av metastatisk/stadium IV) melanom
  • Testet for PD-L1-ekspresjon med en tumorproporsjonsscore (TPS) større enn eller lik 1 % (datainnsamling i fase 1)
  • Starte en første behandlingslinje i indeksperioden mellom 1. oktober 2015 til 1. juli 2017
  • Medisinsk historie tilgjengelig for medisinsk kartabstraksjon fra dato for diagnose til siste eller nåværende behandling (definert som slutten av datainnsamlingsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i en kreftbehandlingsrelatert klinisk studie før førstelinjebehandling for metastatisk/stadium IV) melanom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår behandling med nivolumab og ipilimumab
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell
Pasienter som gjennomgår behandling med nivolumab
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival (OS) fra Advanced Diagnosis
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra Advanced Diagnosis
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Total overlevelse (OS) fra 1L terapiinitiering
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra indeksdato
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Beste terapirespons
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Beste respons (fullstendig respons, CR eller delvis respons, PR) vil bli målt fra start av indeksbehandling til progresjon eller tilbakefall. Utfallet vil bli rapportert som prosentandelen av pasientene som oppnår best respons fra den totale populasjonen av pasienter i en studiearm.
Minimum oppfølging 1 år
Tid til beste terapirespons
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Tid til tap av topprespons
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) kriterier
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Forekomst av AE
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år
Forekomst av SAE
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
Minimum oppfølging 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-8RW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere