En sammenligning av Nivolumab-baserte behandlinger i en reell PD-L1-positiv metastatisk melanompopulasjon i USA
6. desember 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner Nivolumab + Ipilimumab-kombinasjon vs. Nivolumab monoterapi som førstelinjebehandling av metastatisk PD-L1-positivt melanom i USA
Målet med denne studien er å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsresultater og uønskede hendelser for pasienter med metastatisk melanom som tester positivt for PD-L1 ekspresjonsbehandlet førstelinje (1L) med enten nivolumab og ipilimumab i kombinasjon (NIVO + IPI) eller nivolumab (NIVO) ) monoterapi
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Forente stater, 07054
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med metastatisk melanom med et positivt PD-L1-ekspresjonsnivå (over 1 %) behandlet med nivolumab eller nivolumab+ipilimumab i førstelinjeinnstillingen i USA mellom 1. oktober 2015 og 1. juli 2017
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Første fremskredne diagnose av metastatisk/stadium IV) melanom
- Testet for PD-L1-ekspresjon med en tumorproporsjonsscore (TPS) større enn eller lik 1 % (datainnsamling i fase 1)
- Starte en første behandlingslinje i indeksperioden mellom 1. oktober 2015 til 1. juli 2017
- Medisinsk historie tilgjengelig for medisinsk kartabstraksjon fra dato for diagnose til siste eller nåværende behandling (definert som slutten av datainnsamlingsperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter registrert i en kreftbehandlingsrelatert klinisk studie før førstelinjebehandling for metastatisk/stadium IV) melanom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår behandling med nivolumab og ipilimumab
|
Ikke-intervensjonell
|
|
Pasienter som gjennomgår behandling med nivolumab
|
Ikke-intervensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall Survival (OS) fra Advanced Diagnosis
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra Advanced Diagnosis
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Total overlevelse (OS) fra 1L terapiinitiering
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra indeksdato
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Beste terapirespons
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Beste respons (fullstendig respons, CR eller delvis respons, PR) vil bli målt fra start av indeksbehandling til progresjon eller tilbakefall.
Utfallet vil bli rapportert som prosentandelen av pasientene som oppnår best respons fra den totale populasjonen av pasienter i en studiearm.
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
Tid til beste terapirespons
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Tid til tap av topprespons
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) kriterier
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Forekomst av AE
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: Minimum oppfølging 1 år
|
Minimum oppfølging 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-8RW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .