Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Nivolumab-baserede behandlinger i en PD-L1-positiv metastatisk melanompopulation i den virkelige verden i USA

6. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En retrospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner Nivolumab + Ipilimumab-kombination vs. Nivolumab monoterapi som førstelinjebehandling af metastatisk PD-L1-positivt melanom i USA

Målet med denne undersøgelse er at beskrive patientkarakteristika, behandlingsresultater og uønskede hændelser for patienter med metastatisk melanom, der tester positiv for PD-L1 ekspressionsbehandlet førstelinje (1L) med enten nivolumab og ipilimumab i kombination (NIVO + IPI) eller nivolumab (NIVO) ) monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastatisk melanom med et positivt PD-L1-ekspressionsniveau (over 1 %) behandlet med nivolumab eller nivolumab+ipilimumab i første linje i USA mellem 1. oktober 2015 og 1. juli 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Første fremskredne diagnose af metastatisk/stadie IV) melanom
  • Testet for PD-L1-ekspression med en tumorandelsscore (TPS) større end eller lig med 1 % (fase 1-dataindsamling)
  • Påbegyndelse af en første behandlingslinje i indeksperioden mellem 1. oktober 2015 til 1. juli 2017
  • Sygehistorie tilgængelig for medicinsk diagramabstraktion fra datoen for diagnosen til den seneste eller aktuelle behandling (defineret som slutningen af ​​dataindsamlingsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indskrevet i et cancerbehandlingsrelateret klinisk forsøg forud for initiering af førstelinjebehandling for metastatisk/stadie IV) melanom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i behandling med nivolumab og ipilimumab
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel
Patienter i behandling med nivolumab
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival (OS) fra Advanced Diagnosis
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra Advanced Diagnosis
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Samlet overlevelse (OS) fra 1L terapiinitiering
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra indeksdato
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Bedste terapirespons
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Bedste respons (komplet respons, CR eller delvis respons, PR) vil blive målt fra starten af ​​indeksbehandlingen til progression eller tilbagefald. Resultatet vil blive rapporteret som den procentdel af patienter, der opnår det bedste respons fra den samlede population af patienter i en undersøgelsesarm.
Minimum opfølgning 1 år
Tid til bedste terapirespons
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Tid til tab af maksimal respons
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Kriterier for vurdering af immunrelateret respons i solide tumorer (iRECIST).
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Minimum opfølgning 1 år
Minimum opfølgning 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-8RW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner