PVの保存とTrans-annular patchとの間のTOFの全補正の中間結果の比較。
2018年11月5日 更新者：Shareef aldesoky shareef、Assiut University
肺動脈弁温存術と経輪パッチ術との間のファロー四徴症の完全矯正の中間結果の比較
肺動脈弁の保存と経弁輪パッチングの間のファロー四徴症の完全な修正の中間結果を比較して、TOF修復中のPV逆流を回避するために、これは右心室に関する経弁輪パッチングに対するこの手順の価値を決定しますパフォーマンス。
調査の概要
詳細な説明
右心室流出路閉塞に関連する先天性病変の外科的修復には、肺輪を含む肺動脈弁 (PV) の破壊が必要になることがよくあります。
結果として生じる肺機能不全は、右心室性能の遅発性機能低下につながる可能性があります。
急性右心室機能障害は、肺流出不良、三尖弁逆流および肺高血圧症と関連している。
PV コンピテンスを維持することで、早期および後期の右室不全を防ぐことができます。
ファロー四徴症の完全修復は、心室中隔欠損症 (VSD) の閉鎖と右心室流出路 (RVOT) 閉塞の緩和を伴う矯正外科手術です。
外科医は、右室流出路のサイズが、右心室圧の極端な上昇を引き起こすことなく心拍出量全体が通過できるようにするのに十分かどうか、または環状パッチを使用するかどうかを決定する必要があります。
最近、肺動脈弁輪の完全性を維持し、肺動脈弁逆流を回避することに関心が移ってきました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ファロー四徴症の選択的完全矯正を受けている患者。
- あらゆる年齢層。
- 正常な肺枝
除外基準:
- 他の先天異常を伴う患者。
- PVの形態に関しては、肺閉鎖症の患者、PVの欠如。
- 冠状動脈の解剖学的構造に異常がある患者は、右心室へのアクセスを妨げます
- 生存期間を 5 年未満に制限すると予想される心臓以外の疾患。例: 活動性肝炎または重大な肝臓または腎臓障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVを保存したTOFリペア
肺動脈弁の保存を伴うファロー四徴症の修復による外科的介入、最近の関心は、肺動脈弁の完全性を保存することに移行しています。
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1 グループ研究
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実験的：環状パッチによるTOF修復
ファロー四徴症の修復による外科的介入は、ファロー四徴症の修復後の左右両方の心室機能の最も重要な危険因子の 1 つとして認識されています。 .
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1 グループ研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：術前評価に1週間。
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パラメータには術前の性別が含まれます
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術前評価に1週間。
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体重
時間枠：術前評価に1週間。
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パラメータには、術前のキログラム単位の体重が含まれます
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術前評価に1週間。
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身長
時間枠：術前評価に1週間。
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パラメータは、術前のメートル単位の高さを含めて測定されます
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術前評価に1週間。
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酸素飽和度、RV機能
時間枠：術前評価に1週間。
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測定されるパラメータには、術前の酸素飽和レベル%、測定によるRV機能(RVFAC)%が含まれます。
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術前評価に1週間。
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RVOT勾配の中央値とPV狭窄の程度を含む
時間枠：術前評価に1週間。
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測定されるパラメーターには、mmhg 単位の RVOT 勾配の中央値、術前の mmhg 単位の PV を横切るピーク勾配による PV 狭窄の程度が含まれます。
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術前評価に1週間。
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PV 年輪と PV z スコア
時間枠：術前評価に1週間。
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パラメーターには、術前の PV 環径の中央値 (mm)、PV Z スコアの直径の中央値 (mm) が含まれます。
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術前評価に1週間。
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PV の逆流の程度、TR および RV のサイズの程度
時間枠：術前評価に1週間。
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パラメータには、カラードップラーによるPV逆流ジェットサイズの程度、ジェット面積によるTRの程度-cm^2単位の中心ジェット、RVサイズ(cm^単位のRV拡張期領域、cm^単位のRV収縮期領域)が術前に含まれます。
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術前評価に1週間。
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年
時間枠：術前評価のための1週間
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パラメータには、術前の月齢が含まれます
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術前評価のための1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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パラメータには、性別、退院前の術後評価が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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体重
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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パラメーターには、退院前の体重 (キログラム) が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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身長
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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パラメータには、メートル単位の高さ、退院前の術後評価が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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酸素飽和度、RV機能
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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測定されるパラメータには、酸素飽和レベル%、測定によるRV機能、RV分画面積変化(RVFAC)%、退院前術後評価が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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中央値 RVOT 勾配と PV 狭窄の程度
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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測定されるパラメーターには、mmhg 単位の RVOT 勾配の中央値、mmhg 単位の退院前術後評価における PV を横切るピーク勾配による PV 狭窄の程度が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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PV 年輪と PV z スコア
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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測定されるパラメーターには、PV 環径の中央値 (mm)、PV Z スコアの中央値 (mm) が含まれます。退院前の術後評価。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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PV の逆流の程度、TR および RV のサイズの程度
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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パラメータには、カラードップラーによる PV 逆流ジェットサイズの程度、ジェット面積による TR の程度 - cm^2 単位の中央ジェット、RV サイズ (cm^ 単位の RV 拡張期領域、cm^ 単位の RV 収縮期領域) 術後の退院前が含まれます。評価。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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クロス クランプ時間と CPB 時間の中央値
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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測定されるパラメーターには、分単位のクロスクランプ時間の中央値と分単位の CPB 時間、退院前の術後評価が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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ICU滞在
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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パラメータには、ICU滞在日数、退院前の術後評価が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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人工呼吸器からの離脱までの時間
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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パラメータには、人工呼吸器から離脱するまでの時間（時間単位）、退院前の術後評価が含まれます。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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年
時間枠：1ヶ月以内の退院前術後評価
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退院前の月齢、術後評価を含むパラメータを測定する。
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1ヶ月以内の退院前術後評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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パラメータは、6か月後のフォローアップで性別を含めて測定されます。
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再評価は6ヶ月後。
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体重
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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パラメーターは、6 か月後のフォローアップでキログラム単位の体重を含めて測定されます。
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再評価は6ヶ月後。
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身長
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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パラメーターは、6 か月後のフォローアップでメートル単位の身長を含めて測定されます。
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再評価は6ヶ月後。
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酸素飽和度、RV機能
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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測定されるパラメーターには、酸素飽和レベル % 、測定による RV 関数が含まれます。
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再評価は6ヶ月後。
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RVOT勾配の中央値とPV狭窄の程度を含む
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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測定されるパラメーターには、6 か月後のフォローアップで、mmhg 単位の RVOT 勾配の中央値と、mmhg 単位の PV を横切るピーク勾配による PV 狭窄の程度が含まれます。
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再評価は6ヶ月後。
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PV 年輪と PV z スコア
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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パラメーターには、6 か月後の追跡調査で、PV 環径の中央値 (mm)、PV Z スコアの直径の中央値 (mm) が含まれます。
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再評価は6ヶ月後。
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PV の逆流の程度、TR および RV のサイズの程度
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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パラメータには、カラードップラーによるPV逆流ジェットサイズの程度、ジェット面積によるTRの程度-cm^2の中心ジェット、RVサイズ(cm^のRV拡張期領域、cm^のRV収縮期領域)が含まれます。 6ヵ月。
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再評価は6ヶ月後。
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年
時間枠：再評価は6ヶ月後。
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パラメータは、6か月後のフォローアップで月齢を含めて測定されます。
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再評価は6ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ahmed M. El-Minshawy, Prof、Assiut University
- スタディディレクター：Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwak JG, Kim WH, Kim ER, Lim JH, Min J. One-Year Follow-up After Tetralogy of Fallot Total Repair Preserving Pulmonary Valve and Avoiding Right Ventriculotomy. Circ J. 2018 Nov 24;82(12):3064-3068. doi: 10.1253/circj.CJ-18-0690. Epub 2018 Oct 5.
- Vida VL, Angelini A, Guariento A, Frescura C, Fedrigo M, Padalino M, Sanders SP, Thiene G, Stellin G. Preserving the pulmonary valve during early repair of tetralogy of Fallot: Anatomic substrates and surgical strategies. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;149(5):1358-63.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.030. Epub 2015 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。