保留 PV 和跨环形贴片的 TOF 总校正中期结果的比较。
2018年11月5日 更新者：Shareef aldesoky shareef、Assiut University
保留肺动脉瓣与经瓣膜环修补术完全矫正法洛四联症中期结果的比较
比较保留肺动脉瓣和经瓣环修补术完全矫正法洛四联症的中期结果，从而避免 TOF 修复期间的 PV 反流，这将决定该手术相对于右心室经瓣膜瓣修补术的价值表现。
研究概览
详细说明
与右心室流出道阻塞相关的先天性病变的手术修复通常需要破坏肺动脉瓣 (PV) 主管，包括肺环。
由此产生的肺功能不全可能导致右心室性能的后期功能恶化。
急性右心室功能障碍与肺流量不足、三尖瓣反流和肺动脉高压有关。
保留 PV 能力可以预防早期和晚期右心室衰竭。
法洛四联症的完全修复是一种矫正外科手术，涉及室间隔缺损 (VSD) 的闭合和右心室流出道 (RVOT) 阻塞的缓解。
外科医生必须决定右心室流出道的大小是否足以让整个心输出量通过它而不会导致右心室压力极端升高，或者是否会选择跨瓣环补片。
最近的兴趣已经转移到保持肺动脉瓣环的完整性从而避免肺动脉瓣反流。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shareef Al Shareef, Master
- 电话号码：+966533505988
- 邮箱：shareefaldesoky12@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hussein K El khayat, Lecturer
- 电话号码：+201005549653
- 邮箱：dr_khayat@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受法洛四联症选择性完全矫正的患者。
- 任何年龄段。
- 正常肺分支
排除标准：
- 伴有其他先天性异常的患者。
- 关于 PV 形态，肺动脉闭锁患者，无 PV。
- 冠状动脉解剖结构异常的患者阻碍进入 RV
- 预计将生存期限制在 5 年以下的心外疾病，例如活动性肝炎或严重的肝病或肾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保留 PV 的 TOF 修复
通过修复法洛四联症并保留肺动脉瓣的手术干预，最近的兴趣已转移到保留肺动脉瓣的完整性。
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一组学习
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实验性的：TOF 修复与跨环补丁
法洛四联症修复手术介入跨瓣环修补术、右心室肥厚、右心室扩张和肺动脉瓣反流已被认为是法洛四联症修复术后左右心室功能最重要的危险因素之一.
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一组学习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间：术前评估一周。
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将测量的参数包括术前性别
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术前评估一周。
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体重
大体时间：术前评估一周。
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将测量的参数包括术前以千克为单位的体重
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术前评估一周。
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高度
大体时间：术前评估一周。
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将测量的参数包括术前以米为单位的身高
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术前评估一周。
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氧饱和度、RV功能
大体时间：术前评估一周。
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将测量的参数包括氧饱和度水平 %、通过测量 RV 面积变化分数 (RVFAC) % 术前的 RV 功能
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术前评估一周。
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包括中位 RVOT 梯度和 PV 狭窄程度
大体时间：术前评估一周。
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将测量的参数包括以 mmhg 为单位的中位 RVOT 梯度、术前通过 PV 峰值梯度的 PV 狭窄程度（以 mmhg 为单位）
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术前评估一周。
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PV 环和 PV z 分数
大体时间：术前评估一周。
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将测量的参数包括以毫米为单位的中值 PV 环直径、术前以毫米为单位的中值 PV Z 评分直径
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术前评估一周。
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PV 回流程度、TR 程度和 RV 大小
大体时间：术前评估一周。
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将测量的参数包括彩色多普勒 PV 反流射流大小的程度、射流面积的 TR 程度 - 以 cm^2 为单位的中央射流、RV 大小（以 cm^ 为单位的 RV 舒张面积、以 cm^ 为单位的 RV 收缩面积）术前
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术前评估一周。
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年龄
大体时间：术前评估一周
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将测量的参数包括术前的月龄
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术前评估一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括性别出院前术后评估。
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出院前一个月内术后评估
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体重
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括以千克为单位的出院前术后评估的体重。
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出院前一个月内术后评估
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高度
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括以米为单位的出院前术后评估身高。
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出院前一个月内术后评估
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氧饱和度、RV功能
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括氧饱和度水平%、通过测量 RV 面积变化分数 (RVFAC)% 出院前术后评估的 RV 功能。
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出院前一个月内术后评估
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中位 RVOT 梯度和 PV 狭窄程度
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括以 mmhg 为单位的 RVOT 梯度中位数、以 mmhg 为单位的 PV 峰值梯度的 PV 狭窄程度，为出院前术后评估。
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出院前一个月内术后评估
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PV 环和 PV z 分数
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括以 mm 为单位的中值 PV 环直径、以 mm 为单位的中值 PV Z 分数直径 出院前术后评估。
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出院前一个月内术后评估
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PV 回流程度、TR 程度和 RV 大小
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括彩色多普勒 PV 反流射流大小的程度、射流面积的 TR 程度-以 cm^2 为单位的中央射流、RV 大小（以 cm^ 为单位的 RV 舒张面积、以 cm^ 为单位的 RV 收缩面积）术后出院前评估。
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出院前一个月内术后评估
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中位交叉钳夹时间和 CPB 时间
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括以分钟为单位的中位交叉钳夹时间和以分钟为单位的出院前术后评估的 CPB 时间。
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出院前一个月内术后评估
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ICU住院
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括 ICU 停留天数出院前术后评估。
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出院前一个月内术后评估
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机械呼吸机撤机时间
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括在出院前术后评估中数小时内从机械呼吸机撤机的时间。
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出院前一个月内术后评估
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年龄
大体时间：出院前一个月内术后评估
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将测量的参数包括出院前术后评估的月龄。
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出院前一个月内术后评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别
大体时间：6个月后重新评估。
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将测量参数，包括 6 个月后随访中的性别。
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6个月后重新评估。
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体重
大体时间：6个月后重新评估。
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将测量的参数包括在 6 个月后的随访中以千克为单位的体重。
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6个月后重新评估。
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高度
大体时间：6个月后重新评估。
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将测量的参数包括在 6 个月后的随访中以米为单位的身高。
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6个月后重新评估。
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氧饱和度、RV功能
大体时间：6个月后重新评估。
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在 6 个月后的随访中，将测量的参数包括氧饱和度水平 %、通过测量 RV 面积变化分数 (RVFAC) % 的 RV 功能。
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6个月后重新评估。
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包括中位 RVOT 梯度和 PV 狭窄程度
大体时间：6个月后重新评估。
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将测量的参数包括以 mmhg 为单位的中值 RVOT 梯度和 6 个月后随访中以 mmhg 为单位的 PV 峰值梯度的 PV 狭窄程度。
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6个月后重新评估。
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PV 环和 PV z 分数
大体时间：6个月后重新评估。
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在 6 个月后的随访中，将测量的参数包括以毫米为单位的中值 PV 环直径、以毫米为单位的中值 PV Z 分数直径。
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6个月后重新评估。
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PV 回流程度、TR 程度和 RV 大小
大体时间：6个月后重新评估。
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将测量的参数包括彩色多普勒 PV 反流射流大小的程度、射流面积的 TR 程度 - 以 cm^2 为单位的中央射流、RV 大小（以 cm^ 为单位的 RV 舒张面积、以 cm^ 为单位的 RV 收缩面积）在后续跟进中6个月。
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6个月后重新评估。
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年龄
大体时间：6个月后重新评估。
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将测量的参数包括 6 个月后随访中的月龄。
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6个月后重新评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmed M. El-Minshawy, Prof、Assiut University
- 研究主任：Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwak JG, Kim WH, Kim ER, Lim JH, Min J. One-Year Follow-up After Tetralogy of Fallot Total Repair Preserving Pulmonary Valve and Avoiding Right Ventriculotomy. Circ J. 2018 Nov 24;82(12):3064-3068. doi: 10.1253/circj.CJ-18-0690. Epub 2018 Oct 5.
- Vida VL, Angelini A, Guariento A, Frescura C, Fedrigo M, Padalino M, Sanders SP, Thiene G, Stellin G. Preserving the pulmonary valve during early repair of tetralogy of Fallot: Anatomic substrates and surgical strategies. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;149(5):1358-63.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.030. Epub 2015 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月5日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的