Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie średniookresowych wyników całkowitej korekty TOF między zachowaniem PV a łatą przezpierścieniową.

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Porównanie średniookresowych wyników całkowitej korekcji tetralogii Fallota między zachowaniem zastawki płucnej a plastrem przezpierścieniowym

Porównanie średniookresowych wyników całkowitej korekcji tetralogii fallota między zachowaniem zastawki płucnej a łataniem przezpierścieniowym , a tym samym unikaniem niedomykalności PV podczas naprawy TOF , określi to wartość tej procedury w porównaniu z łataniem przezpierścieniowym w odniesieniu do prawej komory wydajność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna naprawa wad wrodzonych związanych z niedrożnością drogi odpływu z prawej komory często wymaga zniszczenia kompetentnych zastawek płucnych (PV), w tym pierścieni płucnych. Powstała niewydolność płucna może prowadzić do późnego pogorszenia czynnościowego wydolności prawej komory. Ostra dysfunkcja prawej komory jest związana ze słabym odpływem płucnym, niedomykalnością zastawki trójdzielnej i nadciśnieniem płucnym. Zachowanie wydolności PV może zapobiegać zarówno wczesnej, jak i późnej niewydolności prawej komory. Całkowita naprawa tetralogii Fallota jest operacją korekcyjną polegającą na zamknięciu ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) i udrożnieniu drogi odpływu prawej komory (RVOT). Chirurg musi zdecydować, czy wielkość drogi odpływu z prawej komory będzie wystarczająca, aby umożliwić przejście całego rzutu serca bez powodowania skrajnego wzrostu ciśnienia w prawej komorze, czy też zdecyduje się na łatę przezpierścieniową. Ostatnio zainteresowanie przesunęło się w kierunku zachowania integralności pierścienia zastawki płucnej, unikając w ten sposób niedomykalności zastawki płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej całkowitej korekcji tetralogii Fallota.
  2. Dowolna grupa wiekowa.
  3. Normalne gałęzie płucne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi wadami wrodzonymi.
  2. Jeśli chodzi o morfologię PV, pacjenci z atrezją płuc, brak PV.
  3. Pacjenci z nieprawidłową anatomią tętnicy wieńcowej utrudniają dostęp do RV
  4. Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat, np. czynne zapalenie wątroby lub istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa TOF z zachowaniem PV
Interwencja chirurgiczna polegająca na naprawie tetralogii Fallota z zachowaniem zastawki płucnej, ostatnio zainteresowana, przeszła na zachowanie integralności zastawki płucnej.
Procedura: Naprawa TOF z łatką przezpierścieniową VS konserwacja PV
Badanie jednej grupy
Eksperymentalny: Naprawa TOF z łatką przezpierścieniową
Interwencja chirurgiczna polegająca na naprawie tetralogii Fallota z plastrem przezpierścieniowym, przerostem prawej komory, poszerzeniem prawej komory i niedomykalnością zastawki płucnej została uznana za jeden z najważniejszych czynników ryzyka dla sprawności zarówno prawej, jak i lewej komory po naprawie tetralogii Fallota .
Procedura: Naprawa TOF z łatką przezpierścieniową VS konserwacja PV
Badanie jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Parametry zostaną zmierzone, w tym płeć, przed operacją
Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Przed operacją mierzone będą parametry m.in. masa ciała w kilogramach
Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Wzrost
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Parametry będą mierzone, w tym wzrost w metrach przed operacją
Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Wysycenie tlenem, funkcja RV
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Parametry będą mierzone, w tym poziom nasycenia tlenem %, funkcja RV według pomiaru ułamkowych zmian powierzchni RV (RVFAC) % przed operacją
Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
obejmują medianę gradientu RVOT i stopień zwężenia PV
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Parametry będą mierzone, w tym mediana gradientu RVOT w mmhg, stopień zwężenia PV przez szczytowy gradient w poprzek PV w mmhg przed operacją
Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Pierścień PV i PV z-score
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Parametry będą mierzone, w tym mediana średnicy pierścienia PV w mm, mediana średnicy PV Z-score w mm przed operacją
Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
stopień reurge PV, stopień TR i wielkość RV
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Parametry będą mierzone, w tym stopień rozmiaru strumienia zwrotnego PV za pomocą kolorowego dopplera, stopień TR przez obszar strumienia-centralne strumienie w cm^2, rozmiar RV (powierzchnia rozkurczowa RV w cm^, powierzchnia skurczowa RV w cm^) przed operacją
Tydzień na ocenę przedoperacyjną.
Wiek
Ramy czasowe: Tydzień na ocenę przedoperacyjną
Parametry będą mierzone, w tym wiek w miesiącach przed operacją
Tydzień na ocenę przedoperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, w tym ocena pooperacyjna przed wypisem ze szpitala.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Masy ciała
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, w tym masa ciała w kilogramach przed wypisem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Wzrost
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, w tym wzrost w metrach przed wypisem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Wysycenie tlenem, funkcja RV
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, takie jak poziom nasycenia tlenem %, funkcja RV według pomiaru ułamkowych zmian powierzchni RV (RVFAC) % Ocena pooperacyjna przed wypisem.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Mediana gradientu RVOT i stopień zwężenia PV
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, w tym mediana gradientu RVOT w mmhg, stopień zwężenia PV przez szczytowy gradient w poprzek PV w mmhg przed wypisem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Pierścień PV i PV z-score
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Mierzone będą parametry, w tym mediana średnicy pierścienia PV w mm, mediana średnicy PV Z-score w mm przed wyładowaniem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
stopień reurge PV, stopień TR i wielkość RV
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Parametry będą mierzone, w tym stopień rozmiaru strumienia zwrotnego PV za pomocą kolorowego dopplera, stopień TR przez obszar strumienia - strumienie centralne w cm^2, rozmiar RV (powierzchnia rozkurczowa RV w cm^, powierzchnia skurczowa RV w cm^) przed wyładowaniem pooperacyjnym oszacowanie.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Mediana czasu zacisku krzyżowego i czas CPB
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, w tym mediana czasu zacisku krzyżowego w minutach i czas CPB w minutach przed wypisem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, w tym liczba dni pobytu na OIT przed wypisem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Czas do odstawienia od respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Mierzone będą parametry, w tym Czas do odłączenia od respiratora mechanicznego w godzinach przed wypisem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Wiek
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca
Zmierzone zostaną parametry, w tym wiek w miesiącach przed wypisem, ocena pooperacyjna.
Ocena pooperacyjna przed wypisem w ciągu jednego miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Parametry zostaną zmierzone, w tym płeć, w obserwacji po 6 miesiącach.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Masy ciała
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Parametry będą mierzone m.in. masa ciała w kilogramach w obserwacji po 6 miesiącach.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Wzrost
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Parametry będą mierzone, w tym wysokość ciała w metrach, w obserwacji po 6 miesiącach.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Wysycenie tlenem, funkcja RV
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Zostaną zmierzone parametry, takie jak poziom nasycenia tlenem w %, funkcja RV według pomiaru ułamkowych zmian powierzchni RV (RVFAC) % w obserwacji po 6 miesiącach.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.
obejmują medianę gradientu RVOT i stopień zwężenia PV
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Zostaną zmierzone parametry, w tym mediana gradientu RVOT w mmhg i stopień zwężenia PV przez szczytowy gradient w poprzek PV w mmhg w obserwacji po 6 miesiącach.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Pierścień PV i PV z-score
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Parametry będą mierzone, w tym mediana średnicy pierścienia PV w mm, mediana średnicy PV Z-score w mm w obserwacji po 6 miesiącach.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.
stopień reurge PV, stopień TR i wielkość RV
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Parametry będą mierzone, w tym stopień wielkości strumienia zwrotnego PV za pomocą kolorowego dopplera, stopień TR według obszaru strumienia-centralne strumienie w cm^2, rozmiar RV (powierzchnia rozkurczowa RV w cm^, powierzchnia skurczowa RV w cm^) w obserwacji po 6 miesięcy.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Wiek
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Parametry będą mierzone, w tym wiek w miesiącach w obserwacji po 6 miesiącach.
Ponowna ocena po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOF repair

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj