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PV 보존과 Trans-annular Patch의 TOF 총 교정 중기 결과 비교.

2018년 11월 5일 업데이트: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

폐동맥판막 보존술과 환형패치술의 사지팔자 전체교정 중기 결과 비교

폐동맥 판막 보존과 환형 패칭 사이의 폴로트 사징의 전체 교정의 중간 결과를 비교하여 TOF 수리 중 PV 역류를 방지하기 위해 우심실에 관한 환형 패칭에 대한 이 절차의 가치를 결정할 것입니다. 성능.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우심실 유출관 폐쇄와 관련된 선천성 병변의 외과적 치료는 종종 폐 고리를 포함한 폐 판막(PV) 역량의 파괴를 필요로 합니다. 결과적인 폐 기능 부전은 우심실 성능의 후기 기능 저하로 이어질 수 있습니다. 급성 우심실 기능 장애는 불량한 폐 유출, 삼첨판 역류 및 폐 고혈압과 관련이 있습니다. PV 역량의 보존은 초기 및 후기 우심실 부전을 모두 예방할 수 있습니다. Fallot의 tetralogy의 전체 수리는 심실 중격 결손 (VSD)의 폐쇄 및 우심실 유출관 (RVOT) 폐쇄의 완화를 포함하는 교정 수술 절차입니다. 외과의는 우심실 유출관 크기가 우심실 압력의 극단적인 상승을 유발하지 않고 전체 심박출량이 우심실을 통과할 수 있을 만큼 충분한지 또는 환형 패치를 사용할지 결정해야 합니다. 최근 관심은 폐 판막 환형의 무결성을 보존하여 폐 판막 역류를 피하는 것으로 바뀌었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Fallot tetralogy의 선택적 전체 교정을 받는 환자.
  2. 모든 연령대.
  3. 정상적인 폐 가지

제외 기준:

  1. 다른 선천성 기형과 관련된 환자.
  2. PV 형태와 관련하여 폐 폐쇄증 환자, PV 부재.
  3. 비정상적인 관상 동맥 해부학을 가진 환자는 RV에 대한 접근을 방해합니다.
  4. 생존을 5년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환(예: 활동성 간염 또는 중대한 간 또는 신장 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PV 보존으로 TOF 수리
폐동맥 판막 보존을 동반한 팔로 사지 교정에 의한 수술적 개입, 최근 관심은 폐동맥 판막의 온전성 보존으로 옮겨갔다.
절차: 환형 패치로 TOF 수리 VS PV 보존
하나의 그룹 연구
실험적: 환형 패치로 TOF 수리
팔로사지의 봉합술 후 환륜패치, 우심실비대, 우심실확장, 폐동맥판 역류를 동반한 팔로사지의 봉합술은 팔로사지 봉합 후 좌우심실기능 모두에 가장 중요한 위험인자 중 하나로 인식되어 왔다. .
절차: 환형 패치로 TOF 수리 VS PV 보존
하나의 그룹 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일.
매개변수는 수술 전 성별을 포함하여 측정됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일.
체중
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일.
파라미터는 수술 전 킬로그램 단위의 체중을 포함하여 측정됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일.
키
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일.
매개변수는 수술 전 미터 단위의 높이를 포함하여 측정됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일.
산소 포화도, RV 기능
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일.
매개변수는 수술 전 RVFAC(RV Fractional Area Changes) %를 측정하여 산소 포화도 %, RV 기능을 포함하여 측정됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일.
중간 RVOT 구배 및 PV 협착 정도 포함
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일.
측정되는 매개변수에는 중앙 RVOT 구배(mmhg), 수술 전 PV를 가로지르는 피크 구배에 의한 PV 협착 정도(mmhg)가 포함됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일.
PV 환형 및 PV z-점수
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일.
매개변수는 수술 전 중간 PV 고리 직경(mm), 중간 PV Z-점수 직경(mm)을 포함하여 측정됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일.
PV regurge 정도, TR 및 RV 크기 정도
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일.
파라메타는 수술 전 PV 레거지 제트 크기의 정도, 제트 면적에 의한 TR의 정도 - 중앙 제트(cm^2), RV 크기(RV 이완기 면적(cm^), RV 수축기 면적(cm^))를 포함하여 측정됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일.
나이
기간: 수술 전 평가를 위한 일주일
매개 변수는 수술 전 개월 수를 포함하여 측정됩니다.
수술 전 평가를 위한 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개 변수는 성별 사전 퇴원 수술 후 평가를 포함하여 측정됩니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
체중
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 퇴원 전 수술 후 평가를 포함하여 킬로그램 단위의 체중을 측정합니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
키
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 퇴원 전 수술 후 평가에서 신장을 포함하여 측정됩니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
산소 포화도, RV 기능
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 산소 포화도 %, RVFAC(RV fractional area changes) % 수술 전 퇴원 후 평가를 측정하여 RV 기능을 포함하여 측정됩니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
중간 RVOT 기울기 및 PV 협착 정도
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 중앙값 RVOT 구배(mmhg), PV를 가로지르는 피크 구배에 의한 PV 협착 정도(mmhg), 수술 전 방전 후 평가를 포함합니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
PV 환형 및 PV z-점수
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 중앙 PV 환형 직경(mm), 중앙 PV Z-점수 직경(mm) 수술 전 퇴원 후 평가를 포함하여 측정됩니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
PV regurge 정도, TR 및 RV 크기 정도
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 색상 도플러에 의한 PV 레거지 제트 크기의 정도, 제트 면적에 의한 TR의 정도 - 중앙 제트(cm^2), RV 크기(RV 이완기 면적(cm^), RV 수축기 면적(cm^)) 수술 전 방전 후를 포함하여 측정됩니다. 평가.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
중간 교차 클램프 시간 및 CPB 시간
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 수술 전 퇴원 후 평가(분) 및 CPB 시간(분) 및 중앙 교차 클램프 시간을 포함하여 측정됩니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
ICU 체류
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
ICU 입원 일수 퇴원 전 수술 후 평가를 포함하는 매개변수를 측정합니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
기계식 인공호흡기에서 젖을 뗄 때까지의 시간
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개변수는 퇴원 전 수술 후 평가 시간에서 기계적 인공호흡기에서 젖을 뗄 때까지의 시간을 포함하여 측정됩니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
나이
기간: 한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가
매개 변수는 퇴원 전 수술 후 평가 개월 수를 포함하여 측정됩니다.
한 달 이내에 사전 퇴원 수술 후 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 6개월 후 후속 조치에서 성별을 포함하여 측정됩니다.
6개월 후 재평가.
체중
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 6개월 후 후속 조치에서 킬로그램 단위의 체중을 포함하여 측정됩니다.
6개월 후 재평가.
키
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 6개월 후 후속 조치에서 미터 단위의 신체 높이를 포함하여 측정됩니다.
6개월 후 재평가.
산소 포화도, RV 기능
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 6개월 후 후속 조치에서 산소 포화도 %, RV FAC(RV Fractional Area Changes) % 측정에 의한 RV 기능을 포함하여 측정됩니다.
6개월 후 재평가.
중간 RVOT 구배 및 PV 협착 정도 포함
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 6개월 후 후속 조치에서 mmhg 단위의 중간 RVOT 기울기 및 PV에 걸친 피크 기울기(mmhg)에 의한 PV 협착 정도를 포함하여 측정될 것입니다.
6개월 후 재평가.
PV 환형 및 PV z-점수
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 6개월 후 후속 조치에서 중앙 PV 환형 직경(mm), 중앙 PV Z-점수 직경(mm)을 포함하여 측정됩니다.
6개월 후 재평가.
PV regurge 정도, TR 및 RV 크기 정도
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 색상 도플러에 의한 PV 레거지 제트 크기의 정도, 제트 면적에 의한 TR의 정도 - 중앙 제트(cm^2), RV 크기(RV 이완기 면적(cm^), RV 수축기 면적(cm^))를 포함하여 측정됩니다. 6 개월.
6개월 후 재평가.
나이
기간: 6개월 후 재평가.
매개변수는 6개월 후 후속 조치에서 월령을 포함하여 측정됩니다.
6개월 후 재평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • 연구 책임자: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOF repair

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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