Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение среднесрочных результатов тотальной коррекции TOF между сохранением ЛВ и трансанулярной заплатой.

5 ноября 2018 г. обновлено: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Сравнение среднесрочных результатов тотальной коррекции тетрады Фалло между сохранением легочного клапана и трансанулярной заплатой

Для сравнения среднесрочных результатов тотальной коррекции тетрады Фалло между сохранением клапана легочной артерии и трансанулярной заплатой, позволяющей избежать регургитации ЛВ во время восстановления TOF, это определит ценность этой процедуры перед транскольцевой заплатой в отношении правого желудочка. производительность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое лечение врожденных поражений, связанных с обструкцией выходного тракта правого желудочка, часто требует разрушения компетентных органов легочного клапана (ЛВ), включая легочные кольца. Возникающая в результате легочная недостаточность может привести к позднему функциональному ухудшению работы правого желудочка. Острая правожелудочковая дисфункция связана с плохим оттоком из легких, регургитацией трикуспидального клапана и легочной гипертензией. Сохранение компетенции ЛВ может предотвратить как раннюю, так и позднюю правожелудочковую недостаточность. Полная коррекция тетрады Фалло представляет собой корректирующую хирургическую процедуру, которая включает в себя закрытие дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) и устранение обструкции выходного тракта правого желудочка (ПВПЖ). Хирург должен решить, будет ли размер выносящего тракта правого желудочка достаточным для того, чтобы весь сердечный выброс прошел через него, не вызывая резкого повышения давления в правом желудочке, или он пойдет на транскольцевую заплату. В последнее время интерес сместился к сохранению целостности фиброзного кольца клапана легочной артерии, что позволяет избежать регургитации клапана легочной артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановую тотальную коррекцию тетрады Фалло.
  2. Любая возрастная группа.
  3. Нормальные легочные ветви

Критерий исключения:

  1. Пациенты, связанные с другими врожденными аномалиями.
  2. Что касается морфологии PV, пациенты с атрезией легких, отсутствие PV.
  3. Пациенты с аномальной анатомией коронарной артерии препятствуют доступу к ПЖ.
  4. Внесердечные заболевания, которые, как ожидается, ограничат выживаемость менее чем 5 годами, например, активный гепатит или серьезные нарушения функции печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремонт TOF с сохранением PV
Хирургическое вмешательство по восстановлению тетрады Фалло с сохранением клапана легочной артерии, в последнее время интересовавшее, сместилось на сохранение целостности клапана легочной артерии.
Процедура: Восстановление TOF трансаннулярной заплатой VS сохранение ЛВ
Одно групповое исследование
Экспериментальный: Ремонт TOF трансаннулярной заплатой
Хирургическое вмешательство путем коррекции тетрады Фалло с трансаннулярной заплатой, гипертрофией правого желудочка, дилатацией правого желудочка и регургитацией клапана легочной артерии было признано одним из наиболее важных факторов риска нарушения функции правого и левого желудочка после пластики тетрады Фалло. .
Процедура: Восстановление TOF трансаннулярной заплатой VS сохранение ЛВ
Одно групповое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Неделя на предоперационную оценку.
Параметры, которые будут измеряться, включают пол до операции.
Неделя на предоперационную оценку.
Масса тела
Временное ограничение: Неделя на предоперационную оценку.
Параметры, которые будут измеряться, включают массу тела в килограммах до операции.
Неделя на предоперационную оценку.
Высота
Временное ограничение: Неделя на предоперационную оценку.
Перед операцией будут измеряться параметры, включая рост в метрах.
Неделя на предоперационную оценку.
Насыщение кислородом, функция ПЖ
Временное ограничение: Неделя на предоперационную оценку.
Параметры, которые будут измеряться, включают уровень насыщения кислородом, %, функцию ПЖ путем измерения изменений фракционной площади ПЖ (RVFAC), % до операции.
Неделя на предоперационную оценку.
включают срединный градиент ВОПЖ и степень стеноза ЛВ
Временное ограничение: Неделя на предоперационную оценку.
Параметры, которые будут измеряться, включают медианный градиент RVOT в мм рт.ст., степень стеноза ЛВ по пиковому градиенту через ЛВ в мм рт.ст. до операции.
Неделя на предоперационную оценку.
Кольцо ЛВ и z-показатель ЛВ
Временное ограничение: Неделя на предоперационную оценку.
Параметры, которые будут измеряться, включают медианный диаметр кольца ЛВ в мм, медианный диаметр Z-показателя ЛВ в мм до операции.
Неделя на предоперационную оценку.
степень регургии ЛВ, степень ТР и размер ПЖ
Временное ограничение: Неделя на предоперационную оценку.
Параметры, которые будут измеряться, включают степень размера струи регургии ЛВ по цветному допплеру, степень ТР по площади струи - центральные струи в см^2, размер ПЖ (диастолическая площадь ПЖ в см^, систолическая площадь ПЖ в см^) до операции.
Неделя на предоперационную оценку.
Возраст
Временное ограничение: Одна неделя на предоперационную оценку
Параметры, которые будут измеряться, включают возраст в месяцах до операции.
Одна неделя на предоперационную оценку

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Параметры, которые будут измеряться, включают послеоперационную оценку пола до выписки.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Масса тела
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Измеряемые параметры включают массу тела в килограммах до выписки после операции.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Высота
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Будут измеряться параметры, включая рост в метрах до выписки после операции.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Насыщение кислородом, функция ПЖ
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Параметры, которые будут измеряться, включают уровень насыщения кислородом %, функцию ПЖ путем измерения фракционных изменений площади ПЖ (RVFAC) % Послеоперационная оценка перед выпиской.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Медианный градиент ВОПЖ и степень стеноза ЛВ
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Параметры, которые будут измеряться, включают медианный градиент RVOT в мм рт. ст., степень стеноза ЛВ по пиковому градиенту через ЛВ в мм рт. ст. послеоперационную оценку перед выпиской.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Кольцо ЛВ и z-показатель ЛВ
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Параметры, которые будут измеряться, включают медианный диаметр кольца ЛВ в мм, медианный диаметр Z-показателя ЛВ в мм послеоперационной оценки перед выпиской.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
степень регургии ЛВ, степень ТР и размер ПЖ
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Параметры, которые будут измеряться, включают степень размера струи регургии ЛВ по цветному допплеру, степень ТР по площади струи - центральные струи в см^2, размер ПЖ (диастолическая площадь ПЖ в см^, систолическая площадь ПЖ в см^) до выписки после операции оценка.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Среднее время перекрестного зажима и время искусственного кровообращения
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Измеряемые параметры включают среднее время перекрестного зажима в минутах и ​​время искусственного кровообращения в минутах до выписки после операции.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Будут измеряться параметры, в том числе дни пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки после операции.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Время до отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Будут измеряться параметры, включающие время до отлучения от искусственной вентиляции легких в часах до выписки из послеоперационной оценки.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Возраст
Временное ограничение: Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца
Параметры, которые будут измеряться, включают возраст в месяцах до выписки после операции.
Послеоперационная оценка перед выпиской в ​​течение одного месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры будут измеряться, включая пол, при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.
Масса тела
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры будут измеряться, включая массу тела в килограммах, при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.
Высота
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры будут измеряться, включая рост тела в метрах, в последующем через 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.
Насыщение кислородом, функция ПЖ
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры, которые будут измеряться, включают уровень насыщения кислородом %, функцию ПЖ путем измерения фракционных изменений площади ПЖ (RVFAC) % при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.
включают срединный градиент ВОПЖ и степень стеноза ЛВ
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры, которые будут измеряться, включают медианный градиент RVOT в мм рт.ст. и степень стеноза ЛВ по пиковому градиенту через ЛВ в мм рт.ст. при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.
Кольцо ЛВ и z-показатель ЛВ
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры, которые будут измеряться, включают медианный диаметр кольца ЛВ в мм, медианный диаметр Z-показателя ЛВ в мм при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.
степень регургии ЛВ, степень ТР и размер ПЖ
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры, которые будут измеряться, включают степень размера струи регургии ЛВ по цветному допплеру, степень ТР по площади струи - центральные струи в см^2, размер ПЖ (диастолическая площадь ПЖ в см^, систолическая площадь ПЖ в см^) в последующем после 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.
Возраст
Временное ограничение: Повторный осмотр через 6 мес.
Параметры, которые будут измеряться, включают возраст в месяцах при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Повторный осмотр через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOF repair

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться