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Vergleich der mittelfristigen Ergebnisse der vollständigen TOF-Korrektur zwischen PV-Erhaltung und transanulärem Pflaster.

5. November 2018 aktualisiert von: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Vergleich der mittelfristigen Ergebnisse der vollständigen Korrektur der Fallot-Tetralogie zwischen dem Erhalt der Pulmonalklappe und dem transanulären Pflaster

Um die mittelfristigen Ergebnisse der vollständigen Korrektur der Fallot-Tetralogie zwischen dem Erhalt der Pulmonalklappe und dem transanulären Patch zu vergleichen und so eine PV-Regurgitation während der TOF-Reparatur zu vermeiden, wird dies den Wert dieses Verfahrens gegenüber dem transanulären Patch in Bezug auf den rechten Ventrikel bestimmen Leistung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Reparatur angeborener Läsionen, die mit einer Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts verbunden sind, erfordert häufig die Zerstörung der Pulmonalklappen (PV)-Kompetenzen, einschließlich der Pulmonalringe. Die resultierende Lungeninsuffizienz kann zu einer spätfunktionellen Verschlechterung der rechtsventrikulären Leistung führen. Akute rechtsventrikuläre Dysfunktion wurde mit schlechtem Lungenabfluss, Trikuspidalklappeninsuffizienz und pulmonaler Hypertonie in Verbindung gebracht. Die Erhaltung der PV-Kompetenz kann sowohl ein frühes als auch ein spätes rechtsventrikuläres Versagen verhindern. Die vollständige Reparatur der Fallot-Tetralogie ist ein korrigierender chirurgischer Eingriff, der den Verschluss des Ventrikelseptumdefekts (VSD) und die Beseitigung der Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) umfasst. Der Chirurg muss entscheiden, ob die Größe des rechtsventrikulären Ausflusstrakts ausreicht, damit das gesamte Herzzeitvolumen ihn durchqueren kann, ohne dass es zu einer extremen Erhöhung des rechtsventrikulären Drucks kommt, oder ob er sich für ein transanuläres Patch entscheidet. In letzter Zeit hat sich das Interesse dahin verlagert, die Unversehrtheit des Pulmonalklappenrings zu bewahren und so eine Pulmonalklappeninsuffizienz zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Totalkorrektur der Fallot-Tetralogie unterziehen.
  2. Jede Altersgruppe.
  3. Normale Lungenäste

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen angeborenen Anomalien.
  2. In Bezug auf PV-Morphologie, Patienten mit Lungenatresie, Fehlen von PV.
  3. Patienten mit anomaler Koronararterienanatomie versperren den Zugang zum RV
  4. Außerkardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt, z. B. aktive Hepatitis oder signifikante Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOF-Reparatur mit PV-Erhaltung
Chirurgischer Eingriff durch Reparatur der Fallot-Tetralogie mit Erhaltung der Pulmonalklappe, kürzlich hat sich das Interesse auf die Erhaltung der Integrität der Pulmonalklappe verlagert.
Verfahren: TOF-Reparatur mit transannulärem Patch vs. PV-Erhaltung
Ein Gruppenstudium
Experimental: TOF-Reparatur mit transannularem Patch
Der chirurgische Eingriff durch Reparatur einer Fallot-Tetralogie mit transannulärem Pflaster, rechtsventrikulärer Hypertrophie, rechtsventrikulärer Dilatation und Lungenklappeninsuffizienz wurde als einer der wichtigsten Risikofaktoren für die rechts- und linksventrikuläre Leistung nach der Reparatur einer Fallot-Tetralogie erkannt .
Verfahren: TOF-Reparatur mit transannulärem Patch vs. PV-Erhaltung
Ein Gruppenstudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Zu den Parametern, die präoperativ gemessen werden, gehört das Geschlecht
Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Körpergewicht
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Zu den Parametern, die präoperativ gemessen werden, gehört das Körpergewicht in Kilogramm
Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Höhe
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Zu den Parametern, die präoperativ gemessen werden, gehört die Körpergröße in Metern
Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Sauerstoffsättigung, RV-Funktion
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der Sauerstoffsättigungsgrad in %, die RV-Funktion durch Messung der RV-Teilflächenänderungen (RVFAC) in % präoperativ
Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
umfassen den mittleren RVOT-Gradient und den Grad der PV-Stenose
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Zu den Parametern, die präoperativ gemessen werden, gehören der mediane RVOT-Gradient in mmhg, der Grad der PV-Stenose durch den Spitzengradienten über dem PV in mmhg
Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
PV-Ringraum und PV-Z-Score
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Zu den Parametern, die präoperativ gemessen werden, gehören der mediane PV-Ringdurchmesser in mm, der mediane PV-Z-Score-Durchmesser in mm
Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Grad der PV-Regurge, Grad der TR- und RV-Größe
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Zu den Parametern, die präoperativ gemessen werden, gehören der Grad der PV-Regurge-Jet-Größe durch Farbdoppler, der TR-Grad nach Jet-Fläche – zentrale Jets in cm^2, die RV-Größe (RV diastolischer Bereich in cm^, RV systolischer Bereich in cm^).
Eine Woche für die präoperative Beurteilung.
Das Alter
Zeitfenster: Eine Woche für die präoperative Beurteilung
Zu den Parametern, die präoperativ gemessen werden, gehört das Alter in Monaten
Eine Woche für die präoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehört die postoperative Beurteilung des Geschlechts vor der Entlassung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Körpergewicht
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören das Körpergewicht in Kilogramm vor der Entlassung und die postoperative Beurteilung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Höhe
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören die Körpergröße in Metern vor der Entlassung und die postoperative Beurteilung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Sauerstoffsättigung, RV-Funktion
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der Sauerstoffsättigungsgrad in %, die RV-Funktion durch Messung der RV-Teilflächenänderungen (RVFAC) in %. Postoperative Beurteilung vor der Entlassung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Medianer RVOT-Gradient und Grad der PV-Stenose
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der mittlere RVOT-Gradient in mmhg, der Grad der PV-Stenose durch den Spitzengradienten über dem PV in mmhg vor der postoperativen Beurteilung vor der Entlassung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
PV-Ringraum und PV-Z-Score
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der mediane PV-Ringdurchmesser in mm, der mediane PV-Z-Score-Durchmesser in mm vor der Entlassung nach der postoperativen Beurteilung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Grad der PV-Regurge, Grad der TR- und RV-Größe
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der Grad der PV-Regurge-Jet-Größe durch Farbdoppler, der TR-Grad nach Jet-Fläche – zentrale Jets in cm^2, die RV-Größe (RV diastolischer Bereich in cm^, RV systolischer Bereich in cm^) vor der Entlassung nach der Operation Bewertung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Mittlere Cross-Clamp-Zeit und CPB-Zeit
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören die mittlere Cross-Clamp-Zeit in Minuten und die CPB-Zeit in Minuten vor der postoperativen Beurteilung vor der Entlassung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören die Aufenthaltstage auf der Intensivstation vor der Entlassung und die postoperative Bewertung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zeit bis zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehört die Zeit bis zur Entwöhnung vom mechanischen Beatmungsgerät in Stunden vor der Entlassung nach der postoperativen Beurteilung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Das Alter
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören das Alter in Monaten vor der Entlassung und die postoperative Beurteilung.
Postoperative Beurteilung vor der Entlassung innerhalb eines Monats

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehört das Geschlecht im Follow-up nach 6 Monaten.
Wiederholung nach 6 Monaten.
Körpergewicht
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen werden, gehört das Körpergewicht in Kilogramm.
Wiederholung nach 6 Monaten.
Höhe
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen werden, gehört die Körpergröße in Metern.
Wiederholung nach 6 Monaten.
Sauerstoffsättigung, RV-Funktion
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der Sauerstoffsättigungsgrad in %, die RV-Funktion durch Messung der RV-Teilbereichsänderungen (RVFAC) in % im Follow-up nach 6 Monaten.
Wiederholung nach 6 Monaten.
umfassen den mittleren RVOT-Gradient und den Grad der PV-Stenose
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der mittlere RVOT-Gradient in mmhg und der Grad der PV-Stenose durch den Spitzengradienten über den PV in mmhg bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Wiederholung nach 6 Monaten.
PV-Ringraum und PV-Z-Score
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der mediane PV-Ringdurchmesser in mm, der mediane PV-Z-Score-Durchmesser in mm bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Wiederholung nach 6 Monaten.
Grad der PV-Regurge, Grad der TR- und RV-Größe
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören der Grad der PV-Regurge-Jet-Größe durch Farbdoppler, der TR-Grad nach Jet-Fläche – zentrale Jets in cm^2, die RV-Größe (RV diastolischer Bereich in cm^, RV systolischer Bereich in cm^) bei der Nachsorge danach 6 Monate.
Wiederholung nach 6 Monaten.
Das Alter
Zeitfenster: Wiederholung nach 6 Monaten.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehört das Alter in Monaten im Follow-up nach 6 Monaten.
Wiederholung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Studienleiter: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOF repair

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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