Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des résultats à moyen terme de la correction totale du TOF entre la préservation du PV et le patch trans-annulaire.

5 novembre 2018 mis à jour par: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Comparaison des résultats à moyen terme de la correction totale de la tétralogie de Fallot entre la préservation de la valve pulmonaire et le patching trans-annulaire

Comparer les résultats à moyen terme de la correction totale de la tétralogie de Fallot entre la préservation de la valve pulmonaire et le patch trans-annulaire, évitant ainsi la régurgitation PV lors de la réparation TOF, cela déterminera la valeur de cette procédure par rapport au patch trans-annulaire en ce qui concerne le ventricule droit performance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation chirurgicale des lésions congénitales associées à une obstruction des voies d'éjection du ventricule droit nécessite fréquemment la destruction des valves pulmonaires (PV) compétentes, y compris les anneaux pulmonaires. L'insuffisance pulmonaire qui en résulte peut entraîner une détérioration fonctionnelle tardive des performances ventriculaires droites. Une dysfonction ventriculaire droite aiguë a été associée à un mauvais écoulement pulmonaire, à une régurgitation de la valve tricuspide et à une hypertension pulmonaire. La préservation de la compétence PV peut prévenir à la fois l'insuffisance ventriculaire droite précoce et tardive. La réparation totale de la tétralogie de Fallot est une intervention chirurgicale corrective qui implique la fermeture du défaut septal ventriculaire (VSD) et le soulagement de l'obstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT). Le chirurgien doit décider si la taille de la voie d'éjection ventriculaire droite sera suffisante pour permettre à l'ensemble du débit cardiaque de la traverser sans provoquer d'élévation extrême de la pression ventriculaire droite ou s'il optera pour un patch trans-annulaire. Récemment, l'intérêt s'est déplacé vers la préservation de l'intégrité de l'anneau de la valvule pulmonaire, évitant ainsi la régurgitation de la valvule pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une correction totale élective de la tétralogie de Fallot.
  2. Tout groupe d'âge.
  3. Branches pulmonaires normales

Critère d'exclusion:

  1. Patients associés à d'autres anomalies congénitales.
  2. Concernant la morphologie des PV, patients avec atrésie pulmonaire, absence de PV.
  3. Les patients présentant une anatomie anormale de l'artère coronaire obstruent l'accès au RV
  4. Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans, par exemple hépatite active ou troubles hépatiques ou rénaux importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation TOF avec préservation du PV
L'intervention chirurgicale par réparation de la Tétralogie de Fallot avec préservation de la valve pulmonaire, s'intéresse depuis peu à la préservation de l'intégrité de la valve pulmonaire.
Procédure: Réparation TOF avec patch trans-annulaire VS préservation du PV
Une étude de groupe
Expérimental: Réparation TOF avec patch trans-annulaire
L'intervention chirurgicale par réparation de la tétralogie de Fallot avec patch trans-annulaire, hypertrophie ventriculaire droite, dilatation ventriculaire droite et régurgitation des vavles pulmonaires a été reconnue comme l'un des facteurs de risque les plus importants pour la performance ventriculaire droite et gauche après la réparation de la tétralogie de Fallot .
Procédure: Réparation TOF avec patch trans-annulaire VS préservation du PV
Une étude de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le genre
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire.
Les paramètres seront mesurés, y compris le sexe avant l'opération
Une semaine pour le bilan préopératoire.
Poids
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire.
Les paramètres seront mesurés, notamment le poids corporel en kilogrammes avant l'opération
Une semaine pour le bilan préopératoire.
Hauteur
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire.
Les paramètres seront mesurés, y compris la taille en mètres avant l'opération
Une semaine pour le bilan préopératoire.
Saturation en oxygène, fonction RV
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire.
Les paramètres seront mesurés, notamment le niveau de saturation en oxygène %, la fonction RV par mesure des changements de surface fractionnelle RV (RVFAC) % préopératoire
Une semaine pour le bilan préopératoire.
inclure le gradient RVOT médian et le degré de sténose PV
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire.
Les paramètres seront mesurés, notamment le gradient RVOT médian en mmhg, le degré de sténose PV par gradient maximal à travers le PV en mmhg avant l'opération
Une semaine pour le bilan préopératoire.
Anneau PV et score z PV
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire.
Les paramètres seront mesurés, notamment le diamètre médian de l'anneau PV en mm, le diamètre médian du score Z PV en mm avant l'opération
Une semaine pour le bilan préopératoire.
degré de régurgitation PV, degré de taille TR et RV
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire.
Les paramètres seront mesurés, notamment le degré de taille du jet de régurgitation PV par doppler couleur, le degré de TR par zone de jet - jets centraux en cm ^ 2, taille RV (zone diastolique RV en cm ^ , zone systolique RV en cm ^ ) préopératoire
Une semaine pour le bilan préopératoire.
Âge
Délai: Une semaine pour le bilan préopératoire
Les paramètres seront mesurés, y compris l'âge en mois avant l'opération
Une semaine pour le bilan préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le genre
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment l'évaluation postopératoire avant la sortie de l'hôpital.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Poids
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment le poids corporel en kilogrammes d'évaluation postopératoire avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Hauteur
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment la taille en mètres, l'évaluation postopératoire avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Saturation en oxygène, fonction RV
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment le niveau de saturation en oxygène %, la fonction RV par mesure des modifications de la surface fractionnaire RV (RVFAC) % Évaluation postopératoire avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Gradient RVOT médian et degré de sténose PV
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment le gradient médian RVOT en mmhg, le degré de sténose PV par gradient maximal à travers le PV en mmhg, l'évaluation postopératoire avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Anneau PV et score z PV
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment le diamètre médian de l'anneau PV en mm, le diamètre médian du score Z PV en mm, l'évaluation postopératoire avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
degré de régurgitation PV, degré de taille TR et RV
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment le degré de taille du jet de régurgitation PV par doppler couleur, le degré de TR par zone de jet - jets centraux en cm ^ 2, taille RV (zone diastolique RV en cm ^ , zone systolique RV en cm ^ ) pré-décharge postopératoire évaluation.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Temps de serrage croisé médian et temps CPB
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment le temps médian de clampage croisé en minutes et le temps de CPB en minutes d'évaluation postopératoire avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Séjour en soins intensifs
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, y compris l'évaluation postopératoire des jours de séjour aux soins intensifs avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Temps jusqu'au sevrage du ventilateur mécanique
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, y compris le temps jusqu'au sevrage du ventilateur mécanique en heures d'évaluation postopératoire avant la sortie.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Âge
Délai: Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois
Les paramètres seront mesurés, notamment l'âge en mois avant la sortie de l'évaluation postopératoire.
Évaluation postopératoire avant la sortie dans un délai d'un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le genre
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, y compris le sexe dans le suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.
Poids
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, notamment le poids corporel en kilogrammes lors du suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.
Hauteur
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, notamment la taille du corps en mètres lors du suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.
Saturation en oxygène, fonction RV
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, notamment le niveau de saturation en oxygène %, la fonction RV par mesure des changements de surface fractionnelle RV (RVFAC) % dans le suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.
inclure le gradient RVOT médian et le degré de sténose PV
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, notamment le gradient médian RVOT en mmhg et le degré de sténose PV par gradient maximal à travers le PV en mmhg lors du suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.
Anneau PV et score z PV
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, notamment le diamètre médian de l'anneau PV en mm, le diamètre médian du score Z PV en mm lors du suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.
degré de régurgitation PV, degré de taille TR et RV
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, notamment le degré de taille du jet de régurgitation PV par doppler couleur, le degré de TR par zone de jet - jets centraux en cm ^ 2, taille RV (zone diastolique RV en cm ^ , zone systolique RV en cm ^ ) dans le suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.
Âge
Délai: Réévaluation après 6 mois.
Les paramètres seront mesurés, notamment l'âge en mois lors du suivi après 6 mois.
Réévaluation après 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Directeur d'études: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOF repair

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner