Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOF:n kokonaiskorjauksen keskipitkän aikavälin tulosten vertailu PV:n säilytyksen ja Trans-rengasmaisen laastarin välillä.

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Putoaman tetralogian kokonaiskorjauksen keskipitkän aikavälin tulosten vertailu keuhkoläppäläpän säilytyksen ja rengasmaisen paikantamisen välillä

Keuhkoläppäläpän säilyttämisen ja renkaan läpi tapahtuvan paikannuksen välisen fallotin kokonaiskorjauksen keskipitkän aikavälin tulosten vertaamiseksi, jolloin vältetään PV:n regurgitaatio TOF-korjauksen aikana, tämä määrittää tämän toimenpiteen arvon verrattuna rengaskokoiseen korjaukseen oikean kammion suhteen. esitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen liittyvien synnynnäisten leesioiden kirurginen korjaaminen vaatii usein keuhkoläpän (PV) kompetenssien tuhoamista, mukaan lukien keuhkojen renkaat. Tästä johtuva keuhkojen vajaatoiminta voi johtaa oikean kammion toiminnan myöhäiseen heikkenemiseen. Akuutti oikean kammion toimintahäiriö on liitetty huonoon keuhkovertaukseen, kolmikulmaläpän regurgitaatioon ja keuhkoverenpaineeseen. PV-kompetenssin säilyttäminen voi estää sekä varhaisen että myöhäisen oikean kammion vajaatoiminnan. Fallotin tetralogian täydellinen korjaaminen on korjaava kirurginen toimenpide, joka sisältää kammioväliseinävaurion (VSD) sulkemisen ja oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) tukkeuman helpotuksen. Kirurgin on päätettävä, onko oikean kammion ulosvirtauskanavan koko riittävä mahdollistaakseen koko sydämen minuuttitilavuuden kulkevan sen läpi aiheuttamatta äärimmäistä oikean kammion paineen nousua, vai käyttääkö rengasmaista paikkaa. Viime aikoina kiinnostus on siirtynyt keuhkoläpän renkaan eheyden säilyttämiseen, jolloin vältetään keuhkoläpän regurgitaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen Fallotin tetralogian kokonaiskorjaus.
  2. Mikä tahansa ikäryhmä.
  3. Normaalit pulmonayn oksat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Mitä tulee PV:n morfologiaan, potilaat, joilla on keuhkojen atresia, PV:n puuttuminen.
  3. Potilaat, joilla on poikkeava sepelvaltimon anatomia, estävät pääsyn RV:hen
  4. Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen, esim. aktiivinen hepatiitti tai merkittävät maksa- tai munuaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOF-korjaus PV:n säilyttämisellä
Kirurginen interventio korjaamalla Tetralogy of Fallot keuhkoläpän säilyttämisellä, viime aikoina kiinnostunut on siirtynyt keuhkoläpän eheyden säilyttämiseen.
Menettely: TOF-korjaus trans-rengasmaisella paikalla VS PV:n säilyttäminen
Yksi ryhmätutkimus
Kokeellinen: TOF-korjaus trans-rengasmaisella paikalla
Kirurginen interventio korjaamalla Tetralogy of Fallot trans-rengaslaakerilla, oikean kammion hypertrofialla, oikean kammion laajentumisella ja keuhkojen kammion regurgitaatiolla on tunnustettu yhdeksi tärkeimmistä riskitekijöistä sekä oikean että vasemman kammion toimintakyvylle Tetralogy of Fallotin korjauksen jälkeen .
Menettely: TOF-korjaus trans-rengasmaisella paikalla VS PV:n säilyttäminen
Yksi ryhmätutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Parametrit mitataan, mukaan lukien sukupuoli ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Parametrit mitataan mukaan lukien ruumiinpaino kilogrammoina ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Korkeus
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Parametrit mitataan, mukaan lukien korkeus metreinä ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Happisaturaatio, RV-toiminto
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Mitattavia parametreja ovat happisaturaatiotaso % , RV-toiminto mittaamalla RV murtoalueen muutokset (RVFAC) % ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin.
sisältävät mediaani-RVOT-gradientin ja PV-stenoosin asteen
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Mitattavia parametreja ovat mmhg:n mediaani RVOT-gradientti, PV-stenoosin aste PV:n poikki gradientin huippuarvolla mmhg ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin.
PV annulus ja PV z-pisteet
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Mitattavia parametreja ovat PV-renkaan mediaanihalkaisija millimetreinä ja PV Z-pisteen mediaanihalkaisija millimetreinä ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin.
PV regurgen aste, TR-aste ja RV-koko
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Mitattuja parametreja ovat muun muassa PV-regurge-suihkukoon aste väridopplerilla, TR-aste suihkupinta-alalla - keskisuihkut cm^2, RV-koko (RV-diastolinen pinta-ala cm^, RV systolinen pinta-ala cm^) ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin.
Ikä
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta arviointiin
Parametrit mitataan mukaan lukien ikä kuukausina ennen leikkausta
Viikko ennen leikkausta arviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mittausparametreihin kuuluu sukupuolen ennen kotiutumista postoperatiivinen arviointi.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Kehon paino
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavat parametrit sisältävät kehon painon kilogrammoina ennen kotiutumista postoperatiivisen arvioinnin.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Korkeus
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavat parametrit sisältävät korkeuden metreinä ennen kotiutumista postoperatiivisen arvioinnin.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Happisaturaatio, RV-toiminto
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavia parametreja ovat happisaturaatiotaso % , RV-toiminto mittaamalla RV-alueen muutokset (RVFAC) % Ennen purkamista postoperatiivinen arviointi.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mediaani RVOT-gradientti ja PV-stenoosin aste
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavia parametreja ovat mmhg:n mediaani RVOT-gradientti, PV-stenoosin aste PV:n poikki gradientin huippuarvona yksikössä mmhg ennen kotiutumista.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
PV annulus ja PV z-pisteet
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavia parametreja ovat mm. PV-renkaan mediaanihalkaisija millimetreinä ja PV Z-pisteen mediaanihalkaisija millimetreinä ennen kotiutumista.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
PV regurgen aste, TR-aste ja RV-koko
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavia parametreja ovat muun muassa PV-regurge-suihkukoon aste väridopplerilla, TR-aste suihkupinta-alalla - keskisuihkut cm^2, RV-koko (RV-diastolinen pinta-ala cm^, RV systolinen pinta-ala cm^) ennen kotiutumista leikkauksen jälkeen arviointi.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mediaani ristikiinnitysaika ja CPB-aika
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavia parametreja ovat mediaani crossclamp-aika minuutteina ja CPB-aika minuutteina ennen purkamista postoperatiivisen arvioinnin jälkeen.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Parametrit mitataan, mukaan lukien teho-osaston oleskelupäivät ennen kotiutumista postoperatiivisen arvioinnin.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Aika koneellisesta ventilaattorista vieroittamiseen
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavia parametreja ovat muun muassa aika mekaanisesta ventilaattorista vieroittamiseen tunteina ennen kotiutumista.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Ikä
Aikaikkuna: Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä
Mitattavia parametreja ovat muun muassa ikä kuukausina ennen kotiutumista postoperatiivisessa arvioinnissa.
Kotiutusta edeltävä postoperatiivinen arviointi kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Parametrit mitataan, mukaan lukien sukupuoli seurannassa 6 kuukauden kuluttua.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Kehon paino
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Parametrit mitataan mukaan lukien kehon paino kilogrammoina seurannassa 6 kuukauden kuluttua.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Korkeus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Parametrit mitataan, mukaan lukien kehon pituus metreinä seurannassa 6 kuukauden kuluttua.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Happisaturaatio, RV-toiminto
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Mitattavia parametreja ovat happisaturaatiotaso % , RV-toiminto mittaamalla RV murtoalueen muutokset (RVFAC) % seurannassa 6 kuukauden kuluttua.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
sisältävät mediaani-RVOT-gradientin ja PV-stenoosin asteen
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Mitattavia parametreja ovat mmhg:n mediaani RVOT-gradientti ja PV-stenoosin aste PV:n poikki gradientin huippuarvona mmhg-seurannassa 6 kuukauden kuluttua.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
PV annulus ja PV z-pisteet
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Mitattavia parametreja ovat PV:n renkaan halkaisijan mediaani millimetreinä ja PV Z-pisteen mediaanihalkaisija millimetreinä seurannassa 6 kuukauden kuluttua.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
PV regurgen aste, TR-aste ja RV-koko
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Mitattavia parametreja ovat muun muassa PV-regurge-suihkukoon aste väridopplerilla, TR-aste suihkupinta-alalla - keskisuihkut cm^2, RV-koko (RV-diastolinen pinta-ala cm^, RV systolinen pinta-ala cm^) seurannassa 6 kuukautta.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Ikä
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Parametrit mitataan mukaan lukien ikä kuukausina ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Opintojohtaja: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOF repair

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa