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Confronto dei risultati a medio termine della correzione totale del TOF tra conservazione del PV e patch transanulare.

5 novembre 2018 aggiornato da: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Confronto dei risultati a medio termine della correzione totale della tetralogia di Fallot tra conservazione della valvola polmonare e patching transanulare

Per confrontare i risultati a medio termine della correzione totale della tetralogia di fallot tra la conservazione della valvola polmonare e il patching trans-anulare, evitando così il rigurgito PV durante la riparazione del TOF, questo determinerà il valore di questa procedura rispetto al patching trans-anulare per quanto riguarda il ventricolo destro prestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione chirurgica delle lesioni congenite associate all'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro richiede frequentemente la distruzione delle valvole polmonari competenti (PV), comprese le anule polmonari. L'insufficienza polmonare risultante può portare a un deterioramento funzionale tardivo delle prestazioni del ventricolo destro. La disfunzione acuta del ventricolo destro è stata associata a scarso deflusso polmonare, rigurgito della valvola tricuspide e ipertensione polmonare. La conservazione della competenza PV può prevenire l'insufficienza ventricolare destra sia precoce che tardiva. La riparazione totale della tetralogia di Fallot è una procedura chirurgica correttiva che comporta la chiusura del difetto del setto ventricolare (VSD) e il sollievo dell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT). Il chirurgo deve decidere se la dimensione del tratto di efflusso del ventricolo destro sarà sufficiente per consentire all'intera gittata cardiaca di attraversarlo senza causare un'elevazione estrema della pressione del ventricolo destro o opterà per un patch transanulare. Recentemente l'interesse si è spostato sulla conservazione dell'integrità dell'anello della valvola polmonare, evitando così il rigurgito della valvola polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a correzione totale elettiva della tetralogia di Fallot.
  2. Qualsiasi fascia di età.
  3. Rami polmonari normali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti associati ad altre anomalie congenite.
  2. Per quanto riguarda la morfologia PV, pazienti con atresia polmonare, assenza di PV.
  3. Pazienti con anatomia anomala dell'arteria coronarica ostruiscono l'accesso al RV
  4. Malattia extracardiaca che dovrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 5 anni, ad esempio epatite attiva o disturbi epatici o renali significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione TOF con conservazione del PV
L'intervento chirurgico di riparazione della Tetralogia di Fallot con conservazione della valvola polmonare, recentemente interessato si è spostato sulla conservazione dell'integrità della valvola polmonare.
Procedura: Riparazione TOF con patch transanulare VS conservazione del PV
Uno studio di gruppo
Sperimentale: Riparazione TOF con patch transanulare
L'intervento chirurgico di riparazione della Tetralogia di Fallot con cerotto transanulare, ipertrofia ventricolare destra, dilatazione ventricolare destra e rigurgito vasale polmonare è stato riconosciuto come uno dei più importanti fattori di rischio per le prestazioni del ventricolo destro e sinistro dopo la riparazione della Tetralogia di Fallot .
Procedura: Riparazione TOF con patch transanulare VS conservazione del PV
Uno studio di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il sesso prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il peso corporeo in chilogrammi prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Altezza
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo l'altezza in metri prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Saturazione dell'ossigeno, funzione RV
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il livello di saturazione dell'ossigeno %, la funzione RV per misurare le variazioni dell'area frazionaria RV (RVFAC) % prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
includono il gradiente RVOT mediano e il grado di stenosi PV
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il gradiente RVOT mediano in mmhg, il grado di stenosi PV in base al gradiente di picco attraverso il PV in mmhg prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
PV annulus e PV z-score
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il diametro mediano dell'anulus PV in mm, il diametro medio del PV Z-score in mm prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
grado di regurge PV, grado di TR e dimensione RV
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il grado di dimensione del getto di rigurgito PV mediante color doppler, grado di TR per area del getto - getti centrali in cm^2, dimensione del ventricolo destro (area diastolica del ventricolo destro in cm^, area sistolica del ventricolo destro in cm^) prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Età
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria
I parametri saranno misurati includendo l'età in mesi prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo la valutazione postoperatoria pre-dimissione di genere.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il peso corporeo in chilogrammi valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Altezza
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo l'altezza in metri valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Saturazione dell'ossigeno, funzione RV
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il livello di saturazione dell'ossigeno% , la funzione RV per misurare le variazioni dell'area frazionaria RV (RVFAC)% Valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Gradiente RVOT mediano e grado di stenosi PV
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il gradiente RVOT mediano in mmhg, il grado di stenosi PV per gradiente di picco attraverso il PV in mmhg valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
PV annulus e PV z-score
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il diametro mediano dell'anulus PV in mm, il diametro medio PV Z-score in mm valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
grado di regurge PV, grado di TR e dimensione RV
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il grado di dimensione del getto di rigurgito PV mediante color doppler, grado di TR per area del getto - getti centrali in cm^2, dimensione del ventricolo destro (area diastolica del ventricolo destro in cm^, area sistolica del ventricolo destro in cm^) prima della dimissione postoperatoria valutazione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Tempo mediano di cross clamp e tempo CPB
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il tempo mediano di cross clamp in minuti e il tempo CPB in minuti valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo i giorni di degenza in terapia intensiva prima della dimissione valutazione postoperatoria.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Tempo fino allo svezzamento dal ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il tempo fino allo svezzamento dal ventilatore meccanico in ore prima della dimissione valutazione postoperatoria.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Età
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo l'età in mesi prima della dimissione valutazione postoperatoria.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il sesso nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il peso corporeo in chilogrammi nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Altezza
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo l'altezza del corpo in metri nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Saturazione dell'ossigeno, funzione RV
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il livello di saturazione dell'ossigeno% , la funzione RV misurando le variazioni dell'area frazionaria RV (RVFAC)% nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
includono il gradiente RVOT mediano e il grado di stenosi PV
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il gradiente RVOT mediano in mmhg e il grado di stenosi PV per gradiente di picco attraverso il PV in mmhg nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
PV annulus e PV z-score
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il diametro mediano dell'anulus PV in mm, il diametro medio PV Z-score in mm nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
grado di regurge PV, grado di TR e dimensione RV
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il grado di dimensione del getto di rigurgito PV mediante color doppler, grado di TR per area del getto - getti centrali in cm^2, dimensione del ventricolo destro (area diastolica del ventricolo destro in cm^, area sistolica del ventricolo destro in cm^) nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Età
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo l'età in mesi nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOF repair

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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