Sammenligning av mellomtidsresultater av total korreksjon av TOF mellom bevaring av PV og trans-ringformet patch.
5. november 2018 oppdatert av: Shareef aldesoky shareef, Assiut University
Sammenligning av mellomtidsresultater av total korreksjon av tetralogi av fallot mellom bevaring av lungeklaffen og trans-ringformet patching
For å sammenligne mellomtidsresultater av total korreksjon av tetralogi av fallot mellom bevaring av lungeklaffen og trans-annulær patching, og dermed unngå PV regurgitasjon under TOF-reparasjon, vil dette bestemme verdien av denne prosedyren fremfor trans-annulær patching med hensyn til høyre ventrikkel opptreden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reparasjon av medfødte lesjoner assosiert med obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal krever ofte ødeleggelse av lungeklaffkompetente (PV) inkludert lungeannulene.
Den resulterende lungesvikten kan føre til sen funksjonell forverring av høyre ventrikkelytelse.
Akutt høyre ventrikkeldysfunksjon har vært assosiert med dårlig pulmonal avrenning, trikuspidalklaffoppstøt og pulmonal hypertensjon.
Bevaring av PV-kompetanse kan forhindre både tidlig og sen høyre ventrikkelsvikt.
Total reparasjon av tetralogi av fallot er en korrigerende kirurgisk prosedyre som involverer lukking av ventrikkelseptumdefekten (VSD) og lindring av obstruksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal (RVOT).
Kirurgen må avgjøre om størrelsen på den høyre ventrikulære utstrømningskanalen vil være tilstrekkelig til å tillate at hele hjertevolumen kan krysse den uten å forårsake ekstrem stigning i høyre ventrikkeltrykk eller vil gå for trans-annulær lapp.
Nylig har interessen skiftet til å bevare integriteten til lungeklaffannulus og dermed unngå oppstøt i lungeklaffen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv total korreksjon av tetralogi av Fallot.
- Enhver aldersgruppe.
- Normale lungegrener
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter assosiert med andre medfødte anomalier.
- Når det gjelder PV-morfologi, pasienter med pulmonal atresi, fravær av PV.
- Pasienter med unormal koronararterieanatomi hindrer tilgangen til bobilen
- Ekstra hjertesykdom som forventes å begrense overlevelse til mindre enn 5 år, f.eks. aktiv hepatitt eller betydelige lever- eller nyresykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOF-reparasjon med bevaring av PV
Kirurgisk inngrep ved reparasjon av Tetralogy of Fallot med bevaring av lungeklaffen, nylig interessert har gått over til å bevare integriteten til lungeklaffen.
|
En gruppestudie
|
|
Eksperimentell: TOF-reparasjon med trans-ringformet lapp
Kirurgisk intervensjon ved reparasjon av Tetralogy of Fallot med trans-annulær plaster, høyre ventrikkel hypertrofi, høyre ventrikkel dilatasjon og pulmonal ventrikkel regurgitasjon har blitt anerkjent som en av de viktigste risikofaktorene for både høyre og venstre ventrikkel ytelse etter reparasjon av Tetralogy of Fallot .
|
En gruppestudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering.
|
Parametre vil bli målt inkluderer kjønn preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering.
|
Parametre vil bli målt inkluderer kroppsvekt i kilo preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering.
|
|
Høyde
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering.
|
Parametre vil bli målt inkludert høyde i meter preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering.
|
|
Oksygenmetning, bobilfunksjon
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering.
|
Parametere vil bli målt inkluderer oksygenmetningsnivå % , RV funksjon for mål RV fraksjonerte arealforandringer (RVFAC) % preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering.
|
|
inkludere median RVOT-gradient og grad av PV-stenose
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering.
|
Parametre vil bli målt inkluderer median RVOT-gradient i mmhg, grad av PV-stenose etter toppgradient over PV i mmhg preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering.
|
|
PV ringrom og PV z-score
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering.
|
Parametre vil bli målt inkluderer median PV ringromdiameter i mm, median PV Z-score diameter i mm preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering.
|
|
grad av PV regurge, grad av TR og RV størrelse
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering.
|
Parametere vil bli målt inkluderer graden av PV regurge jetstørrelse etter fargedoppler, grad av TR etter jetområde -sentralstråler i cm^2, RV-størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^ ) preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering.
|
|
Alder
Tidsramme: En uke for preoperativ vurdering
|
Parametre vil bli målt inkluderer alder i måneder preoperativt
|
En uke for preoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer kjønn før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer kroppsvekt i kilo før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
Høyde
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkludert høyde i meter før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
Oksygenmetning, bobilfunksjon
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer oksygenmetningsnivå % , RV funksjon for mål RV fraksjonerte arealerdringer (RVFAC) % Postoperativ vurdering før utskrivning.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
Median RVOT-gradient og grad av PV-stenose
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer median RVOT-gradient i mmhg, grad av PV-stenose etter toppgradient over PV i mmhg postoperativ vurdering før utskrivning.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
PV ringrom og PV z-score
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer median PV annulusdiameter i mm, median PV Z-score diameter i mm før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
grad av PV regurge, grad av TR og RV størrelse
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer graden av PV regurge jetstørrelse etter fargedoppler, grad av TR etter jetareal -sentralstråler i cm^2, RV-størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) før utskrivning postoperativt evaluering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
Median kryssklemmetid og CPB-tid
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer median kryssklemmetid i minutter og CPB-tid i minutter før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
ICU opphold
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt, inkludert ICU-oppholdsdager før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
Tid til avvenning fra mekanisk ventilator
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametere vil bli målt inkluderer Tid til avvenning fra mekanisk ventilator i timer før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
|
Alder
Tidsramme: Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Parametre vil bli målt inkluderer alder i måneder før utskrivning postoperativ vurdering.
|
Før utskrivning postoperativ vurdering innen en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametre vil bli målt inkludert kjønn i oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametre vil bli målt inkluderer kroppsvekt i kilo i oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
|
Høyde
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametre vil bli målt inkluderer kroppshøyde i meter i oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
|
Oksygenmetning, bobilfunksjon
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametere vil bli målt inkluderer oksygenmetningsnivå % , RV funksjon for mål RV fraksjonerte arealforandringer (RVFAC) % i oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
|
inkludere median RVOT-gradient og grad av PV-stenose
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametre vil bli målt inkluderer inkluderer median RVOT-gradient i mmhg og grad av PV-stenose ved toppgradient over PV i mmhg i oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
|
PV ringrom og PV z-score
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametre vil bli målt inkluderer median PV ringromdiameter i mm, median PV Z-score diameter i mm i oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
|
grad av PV regurge, grad av TR og RV størrelse
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametre vil bli målt inkluderer graden av PV regurge jetstørrelse etter fargedoppler, grad av TR etter jetområde -sentralstråler i cm^2, RV-størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) i oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
|
Alder
Tidsramme: Revurdering etter 6 måneder.
|
Parametre vil bli målt inkluderer alder i måneder ved oppfølging etter 6 måneder.
|
Revurdering etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwak JG, Kim WH, Kim ER, Lim JH, Min J. One-Year Follow-up After Tetralogy of Fallot Total Repair Preserving Pulmonary Valve and Avoiding Right Ventriculotomy. Circ J. 2018 Nov 24;82(12):3064-3068. doi: 10.1253/circj.CJ-18-0690. Epub 2018 Oct 5.
- Vida VL, Angelini A, Guariento A, Frescura C, Fedrigo M, Padalino M, Sanders SP, Thiene G, Stellin G. Preserving the pulmonary valve during early repair of tetralogy of Fallot: Anatomic substrates and surgical strategies. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;149(5):1358-63.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.030. Epub 2015 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOF repair
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .