Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání střednědobých výsledků celkové korekce TOF mezi zachováním PV a transanulární záplaty.

5. listopadu 2018 aktualizováno: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Porovnání střednědobých výsledků celkové korekce Fallotovy tetralogie mezi zachováním plicní chlopně a transanulárním záplatováním

Pro porovnání střednědobých výsledků celkové korekce Fallotovy tetralogie mezi zachováním plicní chlopně a transanulární náplastí, čímž se zabrání PV regurgitaci během TOF opravy, určí hodnotu tohoto postupu oproti transanulární náplasti s ohledem na pravou komoru výkon.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická oprava vrozených lézí spojených s obstrukcí výtokového traktu pravé komory často vyžaduje zničení kompetencí plicní chlopně (PV) včetně plicních prstenců. Výsledná plicní insuficience může vést k pozdnímu funkčnímu zhoršení výkonu pravé komory. Akutní dysfunkce pravé komory je spojena se špatným plicním odtokem, regurgitací trikuspidální chlopně a plicní hypertenzí. Zachování PV kompetence může zabránit časnému i pozdnímu selhání pravé komory. Totální oprava Fallotovy tetralogie je korektivní chirurgický zákrok, který zahrnuje uzávěr defektu komorového septa (VSD) a zmírnění obstrukce výtokového traktu pravé komory (RVOT). Chirurg se musí rozhodnout, zda velikost výtokového traktu pravé komory bude dostatečná, aby umožnila průchod celého srdečního výdeje, aniž by došlo k extrémnímu zvýšení tlaku v pravé komoře, nebo použije transanulární náplast. V poslední době se zájem přesunul na zachování integrity prstence plicní chlopně, čímž se zabrání regurgitaci plicní chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní celkovou korekci Fallotovy tetralogie.
  2. Jakákoli věková skupina.
  3. Normální pulmonay větve

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti spojení s jinými vrozenými anomáliemi.
  2. Pokud jde o morfologii PV, pacienti s plicní atrézií, absencí PV.
  3. Pacienti s anomální anatomií koronární arterie brání přístupu do PK
  4. Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let, např. aktivní hepatitida nebo významné jaterní nebo ledvinové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava TOF se zachováním PV
Chirurgická intervence opravou Fallotovy tetralogie se zachováním pulmonální chlopně, v poslední době se zájem přesunul k zachování integrity chlopně.
Postup: Oprava TOF s transprstencovou záplatou VS konzervace PV
Jedna skupinová studie
Experimentální: Oprava TOF s transprstencovou záplatou
Chirurgická intervence opravou Fallotovy tetralogie s transanulární náplastí, hypertrofie pravé komory, dilatace pravé komory a regurgitace plicní chlopně byla uznána jako jeden z nejdůležitějších rizikových faktorů pro výkon pravé i levé komory po opravě Fallotovy tetralogie .
Postup: Oprava TOF s transprstencovou záplatou VS konzervace PV
Jedna skupinová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Předoperačně budou měřeny parametry včetně pohlaví
Týden na předoperační posouzení.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Předoperačně budou měřeny parametry včetně tělesné hmotnosti v kilogramech
Týden na předoperační posouzení.
Výška
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Předoperačně budou měřeny parametry včetně výšky v metrech
Týden na předoperační posouzení.
Saturace kyslíkem, funkce RV
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Parametry budou měřeny včetně úrovně saturace kyslíkem % , funkce RV měřením změny frakční plochy RV (RVFAC) % před operací
Týden na předoperační posouzení.
zahrnují střední gradient RVOT a stupeň stenózy PV
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Mezi parametry budou měřeny medián gradientu RVOT v mmhg , stupeň stenózy PV podle vrcholového gradientu napříč PV v mmhg před operací
Týden na předoperační posouzení.
PV prstenec a PV z-skóre
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Parametry budou měřeny včetně mediánu průměru PV prstence v mm, mediánu průměru PV Z-skóre v mm před operací
Týden na předoperační posouzení.
stupeň PV regurge, stupeň TR a velikost RV
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Parametry budou měřeny jako stupeň velikosti PV regurge jet podle barevného dopplera, stupeň TR podle plochy jetu -centrální jety v cm^2, velikost RV (RV diastolická plocha v cm^, systolická plocha RV v cm^) předoperačně
Týden na předoperační posouzení.
Stáří
Časové okno: Týden na předoperační posouzení
Parametry budou měřeny včetně věku v měsících před operací
Týden na předoperační posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně pooperačního posouzení pohlaví před propuštěním.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně tělesné hmotnosti v kilogramech před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Výška
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně výšky v metrech před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Saturace kyslíkem, funkce RV
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně úrovně saturace kyslíkem % , funkce RV měřením Změny frakční plochy RV (RVFAC) % Pooperační hodnocení před propuštěním.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Střední gradient RVOT a stupeň stenózy PV
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Mezi parametry budou měřeny medián gradientu RVOT v mmhg, stupeň stenózy PV podle vrcholového gradientu napříč PV v mmhg před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
PV prstenec a PV z-skóre
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně středního průměru PV prstence v mm, středního průměru PV Z-skóre v mm před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
stupeň PV regurge, stupeň TR a velikost RV
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny jako stupeň velikosti PV regurge jet podle barevného dopplera, stupeň TR podle oblasti jetu -centrální jety v cm^2, velikost RV (RV diastolická plocha v cm^, systolická plocha RV v cm^ ) předpropuštění po operaci Posouzení.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Střední doba křížového sevření a doba CPB
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně střední doby křížové svorky v minutách a doby CPB v minutách před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Pobyt na JIP
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně dnů pobytu na JIP před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Čas do odstavení od mechanického ventilátoru
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně doby do odstavení od mechanického ventilátoru v hodinách před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Stáří
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně věku v měsících před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry včetně pohlaví budou měřeny ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně tělesné hmotnosti v kilogramech ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
Výška
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně tělesné výšky v metrech při sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
Saturace kyslíkem, funkce RV
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně úrovně saturace kyslíkem % , funkce RV měřením změn frakční plochy RV (RVFAC) % při sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
zahrnují střední gradient RVOT a stupeň stenózy PV
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Mezi měřené parametry patří medián gradientu RVOT v mmhg a stupeň stenózy PV podle vrcholového gradientu napříč PV v mmhg ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
PV prstenec a PV z-skóre
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Mezi parametry budou měřeny medián průměru PV prstence v mm, medián průměru PV Z-skóre v mm ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
stupeň PV regurge, stupeň TR a velikost RV
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny jako stupeň velikosti PV regurge jetu podle barevného dopplera, stupeň TR podle plochy jetu -centrální jety v cm^2, velikost RV (RV diastolická plocha v cm^, systolická plocha RV v cm^) ve sledování po 6 měsíců.
Přehodnocení po 6 měsících.
Stáří
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně věku v měsících ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Ředitel studie: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOF repair

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit