Sammenligning af midtvejsresultater af total korrektion af TOF mellem bevaring af PV og trans-ringformet patch.
5. november 2018 opdateret af: Shareef aldesoky shareef, Assiut University
Sammenligning af midtvejsresultater af total korrektion af tetralogi af fallot mellem konservering af lungeklap og trans-ringulær patching
For at sammenligne midtvejsresultater af total korrektion af tetralogi af fallot mellem bevarelse af lungeklap og trans-annulær patching, og dermed undgå PV regurgitation under TOF reparation, vil dette bestemme værdien af denne procedure i forhold til trans-annulær patching med hensyn til højre ventrikel ydeevne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk reparation af medfødte læsioner forbundet med obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal kræver ofte ødelæggelse af pulmonal ventil (PV)-kompetente, inklusive lunge-ringe.
Den resulterende pulmonal insufficiens kan føre til sen funktionel forringelse af højre ventrikulær ydeevne.
Akut højre ventrikulær dysfunktion er blevet forbundet med dårlig pulmonal afstrømning, trikuspidalklap opstød og pulmonal hypertension.
Bevarelse af PV-kompetence kan forhindre både tidlig og sen højre ventrikelsvigt.
Total reparation af tetralogi af fallot er en korrigerende kirurgisk procedure, der involverer lukning af ventrikulær septumdefekt (VSD) og lindring af højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) obstruktion.
Kirurgen skal beslutte, om størrelsen af den højre ventrikulære udstrømningskanal vil være tilstrækkelig til at tillade, at hele hjertevolumenet kan krydse det uden at forårsage ekstrem forhøjelse af højre ventrikulært tryk eller vil gå efter et trans-ringformet plaster.
For nylig er interessen skiftet til at bevare integriteten af lungeklap-annulus, således at man undgår pulmonal klap-regurgitation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv total korrektion af tetralogi af Fallot.
- Enhver aldersgruppe.
- Normale lungegrene
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forbundet med andre medfødte anomalier.
- Med hensyn til PV-morfologi, patienter med pulmonal atresi, fravær af PV.
- Patienter med anomal koronararterieanatomi hindrer adgangen til RV
- Ekstra-hjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år, f.eks. aktiv hepatitis eller betydelige lever- eller nyrelidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOF reparation med bevaring af PV
Kirurgisk indgreb ved reparation af Tetralogy of Fallot med bevarelse af pulmonal klap, for nylig interesseret er skiftet til at bevare integriteten af pulmonal klappen.
|
Et gruppestudie
|
|
Eksperimentel: TOF reparation med trans-ringformet plaster
Kirurgisk indgreb ved reparation af Tetralogy of Fallot med trans-annulær plaster, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikulær dilatation og pulmonal ventrikel regurgitation er blevet anerkendt som en af de vigtigste risikofaktorer for både højre og venstre ventrikulær ydeevne efter reparationen af Tetralogy of Fallot .
|
Et gruppestudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
|
Parametre vil blive målt, herunder køn præoperativt
|
En uge til præoperativ vurdering.
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
|
Parametre vil blive målt omfatter kropsvægt i kilogram præoperativt
|
En uge til præoperativ vurdering.
|
|
Højde
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
|
Parametre vil blive målt, herunder højde i meter præoperativt
|
En uge til præoperativ vurdering.
|
|
Iltmætning, RV-funktion
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
|
Parametre vil blive målt inkluderer iltmætningsniveau % , RV funktion for måling RV fraktionelle arealændringer (RVFAC) % præoperativt
|
En uge til præoperativ vurdering.
|
|
inkludere median RVOT-gradient og grad af PV-stenose
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
|
Parametre vil blive målt inkluderer median RVOT gradient i mmhg, grad af PV stenose ved peak gradient over PV i mmhg præoperativt
|
En uge til præoperativ vurdering.
|
|
PV annulus og PV z-score
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
|
Parametre vil blive målt inkluderer median PV annulus diameter i mm, median PV Z-score diameter i mm præoperativt
|
En uge til præoperativ vurdering.
|
|
grad af PV regurge, grad af TR og RV størrelse
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
|
Parametre vil blive målt inkluderer graden af PV regurge jet størrelse efter farve doppler, grad af TR efter jet område -centrale jets i cm^2, RV størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) præoperativt
|
En uge til præoperativ vurdering.
|
|
Alder
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering
|
Parametre vil blive målt inkluderer alder i måneder før operation
|
En uge til præoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt, herunder køn før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer kropsvægt i kilogram før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
Højde
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt, herunder højde i meter før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
Iltmætning, RV-funktion
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer iltmætningsniveau %, RV funktion for mål RV fraktionelle arealændringer (RVFAC) % Præ-udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
Median RVOT-gradient og grad af PV-stenose
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer median RVOT-gradient i mmhg, grad af PV-stenose ved peak-gradient over PV i mmhg postoperativ vurdering før udskrivelse.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
PV annulus og PV z-score
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer median PV annulus diameter i mm, median PV Z-score diameter i mm før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
grad af PV regurge, grad af TR og RV størrelse
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer graden af PV regurge jet størrelse efter farve doppler, grad af TR efter jet areal -centrale jets i cm^2, RV størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) før udskrivelse postoperativt vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
Median krydsklemmetid og CPB-tid
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer median krydsklemmetid i minutter og CPB tid i minutter før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
ICU ophold
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt, herunder ICU-opholdsdage før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
Tid til fravænning fra mekanisk ventilator
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer Tid indtil fravænning fra mekanisk ventilator i timer før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
|
Alder
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Parametre vil blive målt inkluderer alder i måneder før udskrivelse postoperativ vurdering.
|
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt inklusive køn i opfølgningen efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt, herunder kropsvægt i kilogram i opfølgning efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
|
Højde
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt inkluderer kropshøjde i meter i opfølgning efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
|
Iltmætning, RV-funktion
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt inkluderer iltmætningsniveau %, RV funktion for måling RV fraktionelle arealændringer (RVFAC) % i opfølgning efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
|
inkludere median RVOT-gradient og grad af PV-stenose
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt, herunder median RVOT-gradient i mmhg og grad af PV-stenose ved peak-gradient over PV i mmhg i opfølgning efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
|
PV annulus og PV z-score
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt inkluderer median PV annulus diameter i mm, median PV Z-score diameter i mm i opfølgning efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
|
grad af PV regurge, grad af TR og RV størrelse
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt omfatter graden af PV regurge jet størrelse efter farve doppler, grad af TR efter jet område -centrale jetfly i cm^2, RV størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) i opfølgning efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
|
Alder
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
|
Parametre vil blive målt inkluderer alder i måneder i opfølgning efter 6 måneder.
|
Revurdering efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kwak JG, Kim WH, Kim ER, Lim JH, Min J. One-Year Follow-up After Tetralogy of Fallot Total Repair Preserving Pulmonary Valve and Avoiding Right Ventriculotomy. Circ J. 2018 Nov 24;82(12):3064-3068. doi: 10.1253/circj.CJ-18-0690. Epub 2018 Oct 5.
- Vida VL, Angelini A, Guariento A, Frescura C, Fedrigo M, Padalino M, Sanders SP, Thiene G, Stellin G. Preserving the pulmonary valve during early repair of tetralogy of Fallot: Anatomic substrates and surgical strategies. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;149(5):1358-63.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.030. Epub 2015 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2018
Først opslået (Faktiske)
7. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOF repair
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .