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Comparación de Resultados a Medio Plazo de Corrección Total de TOF entre Preservación de PV y Parche Transanular.

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Comparación de los resultados a mediano plazo de la corrección total de la tetralogía de Fallot entre la preservación de la válvula pulmonar y el parche transanular

Comparar los resultados a mediano plazo de la corrección total de la tetralogía de Fallot entre la preservación de la válvula pulmonar y el parche transanular, evitando así la regurgitación de la VP durante la reparación de TOF, esto determinará el valor de este procedimiento sobre el parche transanular con respecto al ventrículo derecho. actuación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación quirúrgica de las lesiones congénitas asociadas con la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho requiere con frecuencia la destrucción de las válvulas pulmonares competentes (VP), incluidos los anillos pulmonares. La insuficiencia pulmonar resultante puede conducir a un deterioro funcional tardío del rendimiento del ventrículo derecho. La disfunción aguda del ventrículo derecho se ha asociado con drenaje pulmonar deficiente, insuficiencia de la válvula tricúspide e hipertensión pulmonar. La preservación de la competencia VP puede prevenir la insuficiencia ventricular derecha temprana y tardía. La reparación total de la tetralogía de Fallot es un procedimiento quirúrgico correctivo que implica el cierre de la comunicación interventricular (CIV) y el alivio de la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD). El cirujano debe decidir si el tamaño del tracto de salida del ventrículo derecho será suficiente para permitir que todo el gasto cardíaco lo atraviese sin causar una elevación extrema de la presión del ventrículo derecho o si optará por un parche transanular. Recientemente, el interés se ha desplazado hacia la preservación de la integridad del anillo de la válvula pulmonar, evitando así la regurgitación de la válvula pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hussein K El khayat, Lecturer
  • Número de teléfono: +201005549653
  • Correo electrónico: dr_khayat@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a corrección total electiva de tetralogía de Fallot.
  2. Cualquier grupo de edad.
  3. Ramas pulmonares normales

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes asociados a otras anomalías congénitas.
  2. En cuanto a la morfología de las VP, pacientes con atresia pulmonar, ausencia de VP.
  3. Los pacientes con anatomía anómala de la arteria coronaria obstruyen el acceso al VD
  4. Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años, por ejemplo, hepatitis activa o trastornos hepáticos o renales significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación TOF con preservación de PV
La intervención quirúrgica mediante reparación de Tetralogía de Fallot con preservación de válvula pulmonar, recientemente se ha interesado por preservar la integridad de la válvula pulmonar.
Estudio de un grupo
Experimental: Reparación TOF con parche transanular
La intervención quirúrgica mediante reparación de Tetralogía de Fallot con parche transanular, hipertrofia ventricular derecha, dilatación ventricular derecha e insuficiencia valvular pulmonar ha sido reconocida como uno de los factores de riesgo más importantes para el funcionamiento del ventrículo derecho e izquierdo después de la reparación de Tetralogía de Fallot .
Estudio de un grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria.
Los parámetros que se medirán incluyen el género antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria.
Los parámetros que se medirán incluyen el peso corporal en kilogramos antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria.
Altura
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria.
Los parámetros que se medirán incluyen la altura en metros antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria.
Saturación de oxígeno, función VD
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria.
Los parámetros que se medirán incluyen el % del nivel de saturación de oxígeno, la función del RV mediante la medición del % de cambios en el área fraccional del RV (RVFAC) antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria.
incluyen la mediana del gradiente del TSVD y el grado de estenosis de la VP
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria.
Los parámetros que se medirán incluyen la mediana del gradiente del TSVD en mmhg, el grado de estenosis de la VP por gradiente máximo a través de la VP en mmhg antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria.
PV anular y PV z-score
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria.
Los parámetros que se medirán incluyen el diámetro medio del anillo PV en mm, el diámetro medio de la puntuación Z PV en mm antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria.
grado de reflujo de PV, grado de TR y tamaño de RV
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria.
Los parámetros que se medirán incluyen el grado de tamaño del jet de reflujo de PV por Doppler color, el grado de TR por área de jet -chorros centrales en cm^2, tamaño del VD (área diastólica del VD en cm^, área sistólica del VD en cm^) antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria.
Años
Periodo de tiempo: Una semana para valoración preoperatoria
Los parámetros que se medirán incluyen la edad en meses antes de la operación
Una semana para valoración preoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen la evaluación postoperatoria previa al alta de género.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen el peso corporal en kilogramos antes del alta y la evaluación posoperatoria.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Altura
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen la altura en metros antes del alta y la evaluación postoperatoria.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Saturación de oxígeno, función VD
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen el % del nivel de saturación de oxígeno, la función del RV por la medida de los cambios en el área fraccional del RV (RVFAC) % Evaluación postoperatoria previa al alta.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Gradiente mediano del TSVD y grado de estenosis de la VP
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen la mediana del gradiente del TSVD en mmHg, el grado de estenosis de la VP por el gradiente máximo a través de la VP en mmHg, la evaluación postoperatoria previa al alta.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
PV anular y PV z-score
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen la mediana del diámetro del anillo PV en mm, la mediana del diámetro de la puntuación Z de PV en mm antes de la evaluación posoperatoria antes del alta.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
grado de reflujo de PV, grado de TR y tamaño de RV
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen el grado de tamaño del chorro de reflujo de PV por doppler color, grado de TR por área de chorro -chorros centrales en cm^2, tamaño del VD (área diastólica del VD en cm^, área sistólica del VD en cm^) postoperatorio previo al alta evaluación.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Tiempo mediano de abrazadera cruzada y tiempo de CPB
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen la mediana del tiempo de pinzamiento cruzado en minutos y el tiempo de CEC en minutos antes de la evaluación postoperatoria del alta.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen los días de estadía en la UCI antes del alta y la evaluación posoperatoria.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Tiempo hasta el destete del ventilador mecánico
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen Tiempo hasta el destete del ventilador mecánico en horas antes del alta Evaluación postoperatoria.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Años
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes
Los parámetros que se medirán incluyen la edad en meses antes del alta y la evaluación postoperatoria.
Evaluación postoperatoria previa al alta en el plazo de un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen el género en el seguimiento después de 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen el peso corporal en kilogramos en el seguimiento después de 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.
Altura
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen la altura del cuerpo en metros en el seguimiento después de 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.
Saturación de oxígeno, función VD
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen el % del nivel de saturación de oxígeno, la función del RV mediante la medida del % de cambios en el área fraccional del RV (RVFAC) en el seguimiento después de 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.
incluyen la mediana del gradiente del TSVD y el grado de estenosis de la VP
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen la mediana del gradiente del TSVD en mmhg y el grado de estenosis de la VP por gradiente máximo a través de la VP en mmhg en el seguimiento después de 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.
PV anular y PV z-score
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen la mediana del diámetro del anillo PV en mm, la mediana del diámetro de la puntuación Z de PV en mm en el seguimiento después de 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.
grado de reflujo de PV, grado de TR y tamaño de RV
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen el grado de tamaño del jet de reflujo de PV por doppler color, el grado de TR por área del jet -chorros centrales en cm^2, tamaño del VD (área diastólica del VD en cm^, área sistólica del VD en cm^) en el seguimiento después 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.
Años
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 6 meses.
Los parámetros que se medirán incluyen la edad en meses en el seguimiento después de 6 meses.
Reevaluación a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Director de estudio: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TOF repair

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tetrología de Fallot

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