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Comparação dos resultados intermediários da correção total do TOF entre a preservação do PV e o remendo transanular.

5 de novembro de 2018 atualizado por: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Comparação dos Resultados Intermediários da Correção Total da Tetralogia de Fallot entre a Preservação da Valva Pulmonar e o Remendo Transanular

Comparar os resultados intermediários da correção total da tetralogia de Fallot entre a preservação da valva pulmonar e o remendo transanular, evitando assim a regurgitação da VP durante o reparo do TOF, isso determinará o valor desse procedimento sobre o remendo transanular em relação ao ventrículo direito atuação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo cirúrgico de lesões congênitas associadas à obstrução da via de saída do ventrículo direito freqüentemente requer a destruição de válvulas pulmonares (VP) competentes, incluindo os anéis pulmonares. A insuficiência pulmonar resultante pode levar à deterioração funcional tardia do desempenho do ventrículo direito. A disfunção aguda do ventrículo direito tem sido associada a escoamento pulmonar deficiente, regurgitação da valva tricúspide e hipertensão pulmonar. A preservação da competência das VP pode prevenir tanto a insuficiência ventricular direita precoce quanto a tardia. O reparo total da tetralogia de Fallot é um procedimento cirúrgico corretivo que envolve o fechamento do defeito do septo ventricular (CIV) e o alívio da obstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT). O cirurgião deve decidir se o tamanho da via de saída do ventrículo direito será suficiente para permitir que todo o débito cardíaco a atravesse sem causar elevação extrema na pressão do ventrículo direito ou se optará por um patch transanular. Recentemente, o interesse mudou para a preservação da integridade do anel da válvula pulmonar, evitando assim a regurgitação da válvula pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à correção total eletiva da tetralogia de Fallot.
  2. Qualquer faixa etária.
  3. ramos pulmonares normais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes associados a outras anomalias congênitas.
  2. Em relação à morfologia das VP, pacientes com atresia pulmonar, ausência de VP.
  3. Pacientes com anatomia anômala da artéria coronária obstruem o acesso ao VD
  4. Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos, por exemplo, hepatite ativa ou distúrbios hepáticos ou renais significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparo de TOF com preservação de PV
A intervenção cirúrgica por reparação da Tetralogia de Fallot com preservação da válvula pulmonar, recentemente interessada, passou a preservar a integridade da válvula pulmonar.
Um estudo em grupo
Experimental: Reparação TOF com remendo transanular
A intervenção cirúrgica por reparação da Tetralogia de Fallot com remendo transanular, hipertrofia ventricular direita, dilatação ventricular direita e regurgitação da válvula pulmonar foi reconhecida como um dos fatores de risco mais importantes para o desempenho ventricular direito e esquerdo após a reparação da Tetralogia de Fallot .
Um estudo em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
Os parâmetros que serão medidos incluem sexo no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória.
Peso corporal
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
Os parâmetros a serem medidos incluem o peso corporal em quilogramas no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória.
Altura
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
Os parâmetros a serem medidos incluem a altura em metros no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória.
Saturação de oxigênio, função RV
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
Os parâmetros serão medidos, incluindo % de nível de saturação de oxigênio, função de RV por medida Alterações de área fracionada de RV (RVFAC) % no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória.
incluem gradiente mediano da VSVD e grau de estenose da VP
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
Os parâmetros serão medidos incluindo gradiente mediano da VSVD em mmhg, grau de estenose da VP por gradiente de pico através da VP em mmhg no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória.
Anel PV e pontuação z PV
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
Os parâmetros serão medidos, incluindo diâmetro mediano do anel PV em mm, diâmetro mediano do escore Z PV em mm no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória.
grau de regurgitação PV, grau de tamanho TR e RV
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
Os parâmetros serão medidos, incluindo o grau do jato de regurgitação PV por doppler colorido, grau de TR pela área do jato - jatos centrais em cm^2, tamanho do VD (área diastólica do VD em cm^, área sistólica do VD em cm^) no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória.
Era
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória
Os parâmetros a serem medidos incluem a idade em meses no pré-operatório
Uma semana para avaliação pré-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem a avaliação pré-alta pós-operatória de gênero.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Peso corporal
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem peso corporal em quilogramas pré-alta avaliação pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Altura
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem altura em metros avaliação pré-alta pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Saturação de oxigênio, função RV
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem % de nível de saturação de oxigênio, função do VD por medida Alterações da área fracionada do VD (RVFAC) % Avaliação pré-alta pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Gradiente mediano da VSVD e grau de estenose da VP
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros serão medidos, incluindo gradiente mediano da VSVD em mmhg, grau de estenose da VP por gradiente de pico através da VP em mmhg pré-alta avaliação pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Anel PV e pontuação z PV
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem diâmetro mediano do anel VP em mm, diâmetro mediano do escore Z PV em mm avaliação pré-alta pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
grau de regurgitação PV, grau de tamanho TR e RV
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros serão medidos, incluindo o grau do jato de regurgitação PV por doppler colorido, grau de TR pela área do jato - jatos centrais em cm^2, tamanho do VD (área diastólica do VD em cm^, área sistólica do VD em cm^) pré-alta pós-operatória avaliação.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Tempo mediano de pinça cruzada e tempo de CEC
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem o tempo médio de pinça cruzada em minutos e o tempo de CEC em minutos antes da alta e avaliação pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Permanência na UTI
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem dias de internação na UTI antes da alta e avaliação pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Tempo até o desmame do ventilador mecânico
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros serão medidos incluindo o tempo até o desmame do ventilador mecânico em horas antes da alta avaliação pós-operatória.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Era
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
Os parâmetros a serem medidos incluem a idade em meses de avaliação pós-operatória pré-alta.
Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros serão medidos incluindo o gênero no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.
Peso corporal
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros serão medidos incluindo peso corporal em quilogramas no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.
Altura
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros serão medidos incluindo a altura do corpo em metros no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.
Saturação de oxigênio, função RV
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros serão medidos, incluindo % do nível de saturação de oxigênio, função RV por medida de alterações da área fracionada do RV (RVFAC) % no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.
incluem gradiente mediano da VSVD e grau de estenose da VP
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros a serem medidos incluem gradiente mediano da VSVD em mmhg e grau de estenose VP por gradiente de pico ao longo da VP em mmhg no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.
Anel PV e pontuação z PV
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros serão medidos, incluindo diâmetro mediano do anel PV em mm, diâmetro mediano do escore Z PV em mm no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.
grau de regurgitação PV, grau de tamanho TR e RV
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros serão medidos, incluindo o grau do jato de regurgitação PV por doppler colorido, grau de TR pela área do jato - jatos centrais em cm^2, tamanho do VD (área diastólica do VD em cm^, área sistólica do VD em cm^) no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.
Era
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
Os parâmetros serão medidos incluindo a idade em meses no acompanhamento após 6 meses.
Reavaliação após 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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