- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732742
Comparação dos resultados intermediários da correção total do TOF entre a preservação do PV e o remendo transanular.
5 de novembro de 2018 atualizado por: Shareef aldesoky shareef, Assiut University
Comparação dos Resultados Intermediários da Correção Total da Tetralogia de Fallot entre a Preservação da Valva Pulmonar e o Remendo Transanular
Comparar os resultados intermediários da correção total da tetralogia de Fallot entre a preservação da valva pulmonar e o remendo transanular, evitando assim a regurgitação da VP durante o reparo do TOF, isso determinará o valor desse procedimento sobre o remendo transanular em relação ao ventrículo direito atuação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo cirúrgico de lesões congênitas associadas à obstrução da via de saída do ventrículo direito freqüentemente requer a destruição de válvulas pulmonares (VP) competentes, incluindo os anéis pulmonares.
A insuficiência pulmonar resultante pode levar à deterioração funcional tardia do desempenho do ventrículo direito.
A disfunção aguda do ventrículo direito tem sido associada a escoamento pulmonar deficiente, regurgitação da valva tricúspide e hipertensão pulmonar.
A preservação da competência das VP pode prevenir tanto a insuficiência ventricular direita precoce quanto a tardia.
O reparo total da tetralogia de Fallot é um procedimento cirúrgico corretivo que envolve o fechamento do defeito do septo ventricular (CIV) e o alívio da obstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT).
O cirurgião deve decidir se o tamanho da via de saída do ventrículo direito será suficiente para permitir que todo o débito cardíaco a atravesse sem causar elevação extrema na pressão do ventrículo direito ou se optará por um patch transanular.
Recentemente, o interesse mudou para a preservação da integridade do anel da válvula pulmonar, evitando assim a regurgitação da válvula pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção total eletiva da tetralogia de Fallot.
- Qualquer faixa etária.
- ramos pulmonares normais
Critério de exclusão:
- Pacientes associados a outras anomalias congênitas.
- Em relação à morfologia das VP, pacientes com atresia pulmonar, ausência de VP.
- Pacientes com anatomia anômala da artéria coronária obstruem o acesso ao VD
- Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos, por exemplo, hepatite ativa ou distúrbios hepáticos ou renais significativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparo de TOF com preservação de PV
A intervenção cirúrgica por reparação da Tetralogia de Fallot com preservação da válvula pulmonar, recentemente interessada, passou a preservar a integridade da válvula pulmonar.
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Um estudo em grupo
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Experimental: Reparação TOF com remendo transanular
A intervenção cirúrgica por reparação da Tetralogia de Fallot com remendo transanular, hipertrofia ventricular direita, dilatação ventricular direita e regurgitação da válvula pulmonar foi reconhecida como um dos fatores de risco mais importantes para o desempenho ventricular direito e esquerdo após a reparação da Tetralogia de Fallot .
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Um estudo em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Os parâmetros que serão medidos incluem sexo no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Peso corporal
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Os parâmetros a serem medidos incluem o peso corporal em quilogramas no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Altura
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Os parâmetros a serem medidos incluem a altura em metros no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Saturação de oxigênio, função RV
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Os parâmetros serão medidos, incluindo % de nível de saturação de oxigênio, função de RV por medida Alterações de área fracionada de RV (RVFAC) % no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória.
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incluem gradiente mediano da VSVD e grau de estenose da VP
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Os parâmetros serão medidos incluindo gradiente mediano da VSVD em mmhg, grau de estenose da VP por gradiente de pico através da VP em mmhg no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Anel PV e pontuação z PV
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Os parâmetros serão medidos, incluindo diâmetro mediano do anel PV em mm, diâmetro mediano do escore Z PV em mm no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória.
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grau de regurgitação PV, grau de tamanho TR e RV
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Os parâmetros serão medidos, incluindo o grau do jato de regurgitação PV por doppler colorido, grau de TR pela área do jato - jatos centrais em cm^2, tamanho do VD (área diastólica do VD em cm^, área sistólica do VD em cm^) no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória.
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Era
Prazo: Uma semana para avaliação pré-operatória
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Os parâmetros a serem medidos incluem a idade em meses no pré-operatório
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Uma semana para avaliação pré-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem a avaliação pré-alta pós-operatória de gênero.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Peso corporal
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem peso corporal em quilogramas pré-alta avaliação pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Altura
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem altura em metros avaliação pré-alta pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Saturação de oxigênio, função RV
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem % de nível de saturação de oxigênio, função do VD por medida Alterações da área fracionada do VD (RVFAC) % Avaliação pré-alta pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Gradiente mediano da VSVD e grau de estenose da VP
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros serão medidos, incluindo gradiente mediano da VSVD em mmhg, grau de estenose da VP por gradiente de pico através da VP em mmhg pré-alta avaliação pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Anel PV e pontuação z PV
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem diâmetro mediano do anel VP em mm, diâmetro mediano do escore Z PV em mm avaliação pré-alta pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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grau de regurgitação PV, grau de tamanho TR e RV
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
|
Os parâmetros serão medidos, incluindo o grau do jato de regurgitação PV por doppler colorido, grau de TR pela área do jato - jatos centrais em cm^2, tamanho do VD (área diastólica do VD em cm^, área sistólica do VD em cm^) pré-alta pós-operatória avaliação.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Tempo mediano de pinça cruzada e tempo de CEC
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem o tempo médio de pinça cruzada em minutos e o tempo de CEC em minutos antes da alta e avaliação pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Permanência na UTI
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem dias de internação na UTI antes da alta e avaliação pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Tempo até o desmame do ventilador mecânico
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros serão medidos incluindo o tempo até o desmame do ventilador mecânico em horas antes da alta avaliação pós-operatória.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Era
Prazo: Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Os parâmetros a serem medidos incluem a idade em meses de avaliação pós-operatória pré-alta.
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Avaliação pré-alta pós-operatória dentro de um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros serão medidos incluindo o gênero no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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Peso corporal
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros serão medidos incluindo peso corporal em quilogramas no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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Altura
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros serão medidos incluindo a altura do corpo em metros no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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Saturação de oxigênio, função RV
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros serão medidos, incluindo % do nível de saturação de oxigênio, função RV por medida de alterações da área fracionada do RV (RVFAC) % no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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incluem gradiente mediano da VSVD e grau de estenose da VP
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros a serem medidos incluem gradiente mediano da VSVD em mmhg e grau de estenose VP por gradiente de pico ao longo da VP em mmhg no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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Anel PV e pontuação z PV
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros serão medidos, incluindo diâmetro mediano do anel PV em mm, diâmetro mediano do escore Z PV em mm no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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grau de regurgitação PV, grau de tamanho TR e RV
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros serão medidos, incluindo o grau do jato de regurgitação PV por doppler colorido, grau de TR pela área do jato - jatos centrais em cm^2, tamanho do VD (área diastólica do VD em cm^, área sistólica do VD em cm^) no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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Era
Prazo: Reavaliação após 6 meses.
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Os parâmetros serão medidos incluindo a idade em meses no acompanhamento após 6 meses.
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Reavaliação após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
- Diretor de estudo: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwak JG, Kim WH, Kim ER, Lim JH, Min J. One-Year Follow-up After Tetralogy of Fallot Total Repair Preserving Pulmonary Valve and Avoiding Right Ventriculotomy. Circ J. 2018 Nov 24;82(12):3064-3068. doi: 10.1253/circj.CJ-18-0690. Epub 2018 Oct 5.
- Vida VL, Angelini A, Guariento A, Frescura C, Fedrigo M, Padalino M, Sanders SP, Thiene G, Stellin G. Preserving the pulmonary valve during early repair of tetralogy of Fallot: Anatomic substrates and surgical strategies. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;149(5):1358-63.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.030. Epub 2015 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOF repair
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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