MT10109L 眉間線の同時治療の有無にかかわらず、側眼角線の治療
2023年7月12日 更新者：Medy-Tox
MT10109L（NivobotulinumtoxinA）の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験で、眉間線の同時治療の有無にかかわらず、側眼角線の治療
中等度から重度の LCL および GL を有する参加者の眉間線 (GL) の同時治療の有無にかかわらず、側眼角線 (LCL) の治療に対する MT10109L の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Solana Beach、California、アメリカ、92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
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Cologne、ドイツ、50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
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Muenchen、ドイツ、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Oberursel、ドイツ、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Wuppertal、ドイツ、42287
- CentroDerm GmbH
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Rosenpark Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-女性の参加者は、妊娠中または妊娠を計画していてはならず、臨床研究およびフォローアップ期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意思があります。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症。
- -参加者をMT10109Lへの曝露により危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートンランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます。
- 顔面神経麻痺の病歴。
- -制御されていない全身性疾患。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（研究介入以外）。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露。
- 以前の眼窩周囲手術、フェイシャル リフト (顔全体または顔の中央部)、スレッド リフト、眉リフト、または関連処置 (例: まぶた [眼瞼形成術] および/または眉毛手術)。
- -永久軟部組織フィラー、合成インプラント（Gore-Tex®など）、および/または自家脂肪移植による以前のフェイシャルトリートメント。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -研究サイトのすぐ近くの地域から離れた長期の欠席を計画している参加者は、プロトコルで指定されたすべての研究訪問に戻ることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT10109L 1回目＋プラセボ
MT10109L 用量 1 は LCL に注射され、プラセボは GL に注射されます: 1 日目の最初の二重盲検治療、および再治療期間中の最大 2 つの追加の盲検治療。
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MT10109L は、LCL、または LCL と GL の両方に注入されます。
他の名前：
プラセボは、GL、または LCL と GL の両方に注入されます。
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実験的：MT10109L 1回分 + MT10109L 2回分
MT10109L 用量 1 は LCL に注射され、MT10109L 用量 2 は GL に注射されます: 1 日目の最初の二重盲検治療、および再治療期間中に最大 2 回の追加の盲検治療。
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MT10109L は、LCL、または LCL と GL の両方に注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、LCL および GL に注射されます: 1 日目の最初の二重盲検治療、および再治療期間中の最大 2 つの追加の盲検治療。
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プラセボは、GL、または LCL と GL の両方に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の最大笑みにおけるLCL重症度の研究者と参加者の評価による、写真数値ガイド（FWS）による顔のしわスケールがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：30日目
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測定された結果は、30日目の治験責任医師および参加者のFWS評価に従って、最大の笑顔でベースラインLCL重症度から2段階以上改善した参加者の割合です。 研究者と参加者の両方が、LCL の重症度を 4 段階のスケール (0 ～ 3) を使用して評価します。ここで、0= なし、3 = 重症です。 主要評価項目は、研究者と参加者の両方がベースラインからの FWS の改善を 2 グレード以上の改善と評価した場合にのみ達成され、カウントとして記録されます。 したがって、主要評価項目は、ベースラインから 2 段階以上の改善という二重評価閾値を満たす参加者の割合/パーセンテージです。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真数値ガイド (FWS) を備えた顔のしわスケールを使用した、最大笑顔時の目尻線 (LCL) の重症度の調査員評価への回答者の割合
時間枠：30日目
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ここでの結果には、調査員の評価のみが考慮されます (参加者の評価は除外されます)。
研究者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して参加者の LCL 重症度を評価します。
レスポンダーは、30 日目に最大の笑顔でベースラインから 2 段階以上の改善を達成した人と定義されました。
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30日目
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FWSを使用した研究者の評価による、30日目の最大笑顔時のLCL重症度がベースラインから2段階以上の改善を達成した参加者における目尻線（LCL）の治療期間
時間枠：1日目（最初の治療）から180日目まで
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研究者は、4 段階のスケール (0 ～ 3) を使用して参加者の LCL 重症度を評価します (0 = なし、3 = 重症)。
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1日目（最初の治療）から180日目まで
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フェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) のフォローアップ バージョン項目 5 の目尻ライン (LCL) について、ほとんど満足/非常に満足と報告した参加者の割合
時間枠：60日目
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満足度質問 5 は、フェイス ライン トリートメントの満足度を 5 段階評価 (-2 ～ 2) で評価します。ここで、-2= 非常に不満、2= 非常に満足です。
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60日目
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顔のしわスケール（FWS）を使用した安静時における眼角横線（LCL）の重症度の治験責任医師による評価に対する回答者の割合
時間枠：30日目
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研究者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して参加者の LCL 重症度を評価します。 ベースライン時の安静時に少なくとも軽度であると評価された参加者のうち、応答者は30日目のベースラインから1グレード以上の改善を達成したと定義されました。 ここで測定される結果は、研究者の FWS 評価に基づいて、安静時のベースライン LCL 重症度から 1 グレード以上の改善を達成した参加者の割合です。 |
30日目
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治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した患者の数
時間枠：研究介入の初回投与後および最後の投与後30日以内に発症または悪化したAE。
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このセクションでは主に TEAE、つまり研究介入の初回投与後および最後の投与後 30 日以内に開始または悪化した AE に焦点を当てます。
安全性分析は安全性集団で実施されました。
特に明記されていない限り、安全性結果は TEAE を指します。
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研究介入の初回投与後および最後の投与後30日以内に発症または悪化したAE。
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最高血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの収縮期血圧の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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拡張期血圧（BP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの拡張期血圧の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの脈拍数の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの呼吸数の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - 平均心拍数
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの平均心拍数の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - PR 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの PR 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QRS 期間
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QRS 期間の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QT 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QT 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcB 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QTcB 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcF 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QTcF 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - RR 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの RR 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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結合抗体と中和抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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結合抗体確認アッセイで陽性と判定されたサンプルのみが中和抗体について評価されました。
中和抗体が陽性である参加者のみが表示されます。
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ベースラインから 360 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SangMi Park、Medytox Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。