미간 주름의 동시 치료 유무에 관계없이 외안각 주름 치료에서 MT10109L
2023년 7월 12일 업데이트: Medy-Tox
외안각 주름 치료에 대한 MT10109L(NivobotulinumtoxinA)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
중등도에서 중증의 LCL 및 GL이 있는 참가자의 미간 주름(GL) 동시 치료 유무에 관계없이 외안각 주름(LCL) 치료에 대한 MT10109L의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
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Muenchen, 독일, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Oberursel, 독일, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Wuppertal, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Rosenpark Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Solana Beach, California, 미국, 92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-여성 참가자는 임신하지 않았거나 임신을 계획하고 있지 않아야 하며 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
- 진단된 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 MT10109L에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 조절되지 않는 모든 전신 질환.
- 연구 중 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 개입 제외).
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우.
- 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출.
- 이전 안와 수술, 안면 거상술(안면 전체 또는 안면 중앙), 실 거상술, 눈썹 거상술 또는 관련 절차(예: 눈꺼풀[안검성형술] 및/또는 눈썹 수술).
- 영구 연조직 필러, 합성 이식(예: Gore-Tex®) 및/또는 자가 지방 이식을 통한 사전 안면 치료.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 모든 프로토콜 지정 연구 방문을 위해 돌아올 수 없도록 연구 사이트의 인접 영역에서 장기간 부재를 계획하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT10109L 용량 1 + 위약
MT10109L 용량 1은 LCL에, 위약은 GL에 주입됩니다: 1일차에 초기 이중 맹검 치료 및 재치료 기간 동안 최대 2회의 추가 맹검 치료.
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MT10109L은 LCL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
다른 이름들:
위약은 GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
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실험적: MT10109L 용량 1 + MT10109L 용량 2
MT10109L 용량 1은 LCL에 주입되고 MT10109L 용량 2는 GL에 주입됩니다: 1일차에 초기 이중 눈가림 치료, 재치료 기간 동안 최대 2회의 추가 눈가림 치료.
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MT10109L은 LCL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 LCL과 GL에 주입됩니다: 1일차에 초기 이중 맹검 치료 및 재치료 기간 동안 최대 2회의 추가 맹검 치료.
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위약은 GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 최대 미소에서 LCL 심각도의 조사자 및 참가자 평가에 따른 광숫자 가이드(FWS)를 사용한 안면 주름 척도에서 기준선으로부터 2등급 이상의 개선을 나타낸 참가자의 백분율
기간: 30일
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측정된 결과는 30일에 조사자 및 참가자 FWS 등급에 따라 최대 미소에서 기준선 LCL 중증도에서 2등급 이상의 개선을 보인 참가자의 백분율입니다. 조사자와 참가자 모두 0=없음, 3=심각한 4등급 척도(0~3)를 사용하여 LCL 심각도를 평가합니다. 1차 종료점은 연구자와 참가자 모두 FWS의 개선을 기준선에서 ≥ 2 등급 개선으로 평가하는 경우에만 달성되고 카운트로 기록됩니다. 따라서 1차 종료점은 기준선에서 2등급 이상의 개선이라는 이중 평가 임계값을 충족하는 참가자의 비율/백분율입니다. |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광숫자 가이드(FWS)가 있는 안면 주름 척도를 사용하여 최대 미소에서 외안각 주름(LCL) 중증도의 조사관 평가에 대한 반응자의 백분율
기간: 30일
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여기서 결과는 조사자 평가만 고려합니다(참가자 평가 제외).
조사자는 0=없음 및 3=심각한 4점 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 LCL 심각도를 평가합니다.
응답자는 30일에 최대 미소에서 기준선보다 2등급 이상의 개선을 달성한 사람으로 정의되었습니다.
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30일
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FWS를 사용한 조사자 평가에 따르면 30일에 최대 미소에서 LCL 심각도 기준선에서 ≥ 2등급 개선 등급을 달성한 참가자의 외안각 주름(LCL) 치료 기간
기간: 1일차(첫 번째 치료) ~ 180일차
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조사자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 LCL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각합니다.
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1일차(첫 번째 치료) ~ 180일차
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외안각주름(LCL)에 대한 FLSQ(Facial Line Satisfaction Questionnaire) 후속 버전 항목 5에서 가장 만족/매우 만족한다고 응답한 참가자의 비율
기간: 60일차
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만족도 질문 5는 얼굴 라인 치료 만족도를 5점 척도(-2~2)로 평가하며, 여기서 -2=매우 불만족, 2=매우 만족입니다.
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60일차
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 휴식 시 외안각 주름(LCL) 중증도의 조사관 평가에 대한 반응자의 백분율
기간: 30일
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조사자는 0=없음 및 3=심각한 4점 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 LCL 심각도를 평가합니다. 30일차에 기준선에서 1등급 이상의 개선을 달성한 것으로 응답자가 정의된 기준선에서 휴식 시 최소한 경도로 평가된 참가자 중. 여기에서 측정된 결과는 조사자 FWS 등급을 기준으로 휴식 시 기준 LCL 중증도에서 1등급 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율입니다. |
30일
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치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE.
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이 섹션은 주로 TEAE, 즉 연구 개입의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE에 초점을 맞춥니다.
안전성 분석은 안전성 모집단에서 수행되었습니다.
달리 명시되지 않는 한 안전 결과는 TEAE를 참조합니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE.
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기준선에서 수축기 혈압(BP)의 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 수축기 혈압의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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이완기 혈압(BP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 이완기 혈압의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 맥박수의 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 맥박수의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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호흡률의 기준선에서 평균 변화
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 호흡률의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 평균 변화 - 평균 심박수
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 평균 심박수의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - PR 간격
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 PR 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QRS 기간
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 QRS 기간의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QT 간격
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 QT 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QTcB 간격
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 QTcB 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QTcF 간격
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 QTcF 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - RR 간격
기간: 360일 기준 기준
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 RR 간격의 평균 변화입니다.
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360일 기준 기준
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결합 및 중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 360일 기준 기준
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결합 항체 확인 분석에서 양성으로 테스트된 샘플만 중화 항체에 대해 평가되었습니다.
양성 중화 항체가 있는 참가자만 표시됩니다.
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360일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SangMi Park, Medytox Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .