MT10109L v léčbě laterálních cantalových vrásek s nebo bez současné léčby glabelárních vrásek
12. července 2023 aktualizováno: Medy-Tox
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pro léčbu laterálních vrásek kantálu se současnou léčbou glabelárních vrásek nebo bez ní
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MT10109L pro léčbu laterálních vrásek očního koutku (LCL) s nebo bez současné léčby glabelárních vrásek (GL) u účastníků se středně těžkou až těžkou LCL a GL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
-
Muenchen, Německo, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Oberursel, Německo, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
Wuppertal, Německo, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
- Rosenpark Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Účastnice nesmí být těhotné ani plánovat otěhotnění a být ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici MT10109L, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
- Historie obrny lícního nervu.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.
- Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiné než studijní intervence).
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
- Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu.
- Předchozí periorbitální operace, lifting obličeje (celý obličej nebo střední část obličeje), nitkový lifting, lifting obočí nebo související zákroky (např. blefaroplastika očních víček a/nebo operace obočí).
- Předchozí ošetření obličeje pomocí permanentních výplní měkkých tkání, syntetická implantace (např. Gore-Tex®) a/nebo autologní transplantace tuku.
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
- Účastníci, kteří plánují delší nepřítomnost mimo bezprostřední oblast místa studie, což by jim zabránilo v návratu na všechny studijní návštěvy specifikované protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT10109L dávka 1 + placebo
MT10109L Dávka 1 bude injikována do LCL a placebo do GL: počáteční dvojitě zaslepená léčba 1. den a až 2 další zaslepené léčby během období přeléčení.
|
MT10109L bude vstříknut buď do LCL, nebo do LCL i GL.
Ostatní jména:
Placebo bude aplikováno buď do GL, nebo do LCL i GL.
|
|
Experimentální: MT10109L Dávka 1 + MT10109L Dávka 2
MT10109L Dávka 1 bude vstříknuta do LCL a MT10109L Dávka 2 do GL: počáteční dvojitě zaslepená léčba v den 1 a až 2 další zaslepená ošetření během období přeléčení.
|
MT10109L bude vstříknut buď do LCL, nebo do LCL i GL.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude injikováno do LCL a do GL: počáteční dvojitě zaslepená léčba v den 1 a až 2 další zaslepené léčby během období přeléčení.
|
Placebo bude aplikováno buď do GL, nebo do LCL i GL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením od výchozího stavu na stupnici vrásek na obličeji s fotonumerickým průvodcem (FWS) podle hodnocení závažnosti LCL při maximálním úsměvu 30. den VYŠETŘOVATELEM A ÚČASTNÍKEM
Časové okno: Den 30
|
Měřeným výsledkem je procento účastníků, kteří měli zlepšení o ≥ 2 stupně od výchozí závažnosti LCL při maximálním úsměvu podle hodnocení FWS zkoušejícího a účastníka v den 30. VYŠETŘOVATEL I ÚČASTNÍK hodnotí závažnost LCL pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádné a 3 = závažné. Primárního cílového parametru je dosaženo a zaznamenáno jako počet pouze tehdy, když JAK VYŠETŘUJÍCÍ I ÚČASTNÍK vyhodnotí zlepšení FWS od výchozí hodnoty jako zlepšení o ≥ 2 stupně. Primárním cílovým parametrem je proto podíl/procento účastníků, kteří splňují práh duálního hodnocení ≥2 stupně zlepšení oproti výchozí hodnotě. |
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na hodnocení závažnosti laterálních oční linií (LCL) při maximálním úsměvu pomocí škály vrásek na obličeji s fotonumerickým průvodcem (FWS)
Časové okno: Den 30
|
Výsledek zde bere v úvahu pouze hodnocení VYŠETŘOVATELŮ (vyjma hodnocení účastníků).
Zkoušející hodnotí závažnost LCL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0 = žádné a 3 = závažné.
Respondér byl definován jako ten, který dosáhl zlepšení ≥2 stupně od výchozí hodnoty při maximálním úsměvu 30. den.
|
Den 30
|
|
Trvání léčby laterálních linií canthal (LCL) u účastníků, kteří dosáhli hodnocení ≥ 2-stupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě u LCL Závažnost při maximálním úsměvu v den 30 podle hodnocení zkoušejícího pomocí FWS
Časové okno: Den 1 (první ošetření) až den 180
|
Zkoušející hodnotí závažnost LCL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádné a 3 = závažné.
|
Den 1 (první ošetření) až den 180
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli většinově spokojeni/velmi spokojeni v dotazníku spokojenosti s linií obličeje (FLSQ) Položka 5 verze pro laterální linie Canthal (LCL)
Časové okno: Den 60
|
Otázka spokojenosti 5 hodnotí spokojenost s ošetřením obličejové linie na 5bodové škále (-2 až 2), kde -2 = velmi nespokojen a 2 = velmi spokojen.
|
Den 60
|
|
Procento respondentů na hodnocení závažnosti laterálních linií kanthalu (LCL) v klidu pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 30
|
Zkoušející hodnotí závažnost LCL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0 = žádné a 3 = závažné. Mezi účastníky, kteří byli ve výchozím stavu hodnoceni jako alespoň mírní v klidu, kde byl respondent definován jako dosahující zlepšení ≥1 stupně oproti výchozímu stavu v den 30. Zde měřený výsledek je podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení ≥1 stupně od výchozí závažnosti LCL v klidu na základě hodnocení FWS zkoušejícího. |
Den 30
|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu urgentní léčby (TEAE)
Časové okno: NÚ, které začaly nebo se zhoršovaly po první dávce studijního zásahu a do 30 dnů po poslední dávce.
|
Tato část se zaměřuje především na TEAE, tj. AE, které začaly nebo se zhoršily po první dávce studijního zásahu a do 30 dnů po poslední dávce.
Bezpečnostní analýzy byly provedeny v bezpečnostní populaci.
Pokud není uvedeno jinak, výsledky bezpečnosti se týkají TEAE.
|
NÚ, které začaly nebo se zhoršovaly po první dávce studijního zásahu a do 30 dnů po poslední dávce.
|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna diastolického TK od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděný výsledek je průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděný výsledek je průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - střední srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna průměrné srdeční frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - PR interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna v intervalu PR od výchozího stavu do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděný výsledek je průměrná změna v trvání QRS od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - QT interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna intervalu QT od výchozího stavu do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcB
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna intervalu QTcB od výchozího stavu do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - RR Interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna v intervalu RR od výchozí hodnoty do ukončení studie.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Pouze vzorky, které byly pozitivně testovány v potvrzujícím testu vazebných protilátek, byly hodnoceny na neutralizační protilátky.
Jsou zobrazeni pouze účastníci s pozitivními neutralizačními protilátkami.
|
Výchozí stav ke dni 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SangMi Park, Medytox Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .