Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT10109L i behandling av laterale kanthallinjer med eller uten samtidig behandling av Glabellar-linjer

12. juli 2023 oppdatert av: Medy-Tox

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MT10109L (NivobotulinumtoxinA) for behandling av laterale kanthallinjer med eller uten samtidig behandling av glabellarlinjer

For å evaluere sikkerheten og effekten av MT10109L for behandling av laterale kanthallinjer (LCL) med eller uten samtidig behandling av glabellarlinjer (GL) hos deltakere med moderat til alvorlig LCL og GL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50996
        • Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide og villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for MT10109L, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  • Historie om ansiktsnerveparese.
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom.
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studieintervensjon).
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak.
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft (helt ansikt eller midt i ansiktet), trådløft, brynløft eller relaterte prosedyrer (f.eks. øyelokk [blefaroplastikk] og/eller øyenbrynskirurgi).
  • Tidligere ansiktsbehandling med permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetisk implantasjon (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fetttransplantasjon.
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  • Deltakere som planlegger et lengre fravær borte fra det umiddelbare området av studiestedet som vil hindre dem fra å returnere for alle protokollspesifiserte studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT10109L Dose 1 + Placebo
MT10109L Dose 1 injiseres i LCL og placebo i GL: initial dobbeltblind behandling på dag 1, og opptil 2 ekstra blindede behandlinger i løpet av gjenbehandlingsperioden.
Legemiddel: MT10109L
MT10109L vil bli injisert i enten LCL, eller både LCL og GL.
Andre navn:
  • NivobotulinumtoksinA
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert i enten GL eller både LCL og GL.
Eksperimentell: MT10109L Dose 1 + MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i LCL og MT10109L Dose 2 i GL: initial dobbeltblind behandling på dag 1, og opptil 2 ekstra blindede behandlinger i løpet av gjenbehandlingsperioden.
Legemiddel: MT10109L
MT10109L vil bli injisert i enten LCL, eller både LCL og GL.
Andre navn:
  • NivobotulinumtoksinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert i LCL og i GL: initial dobbeltblind behandling på dag 1, og opptil 2 ekstra blindede behandlinger i løpet av gjenbehandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert i enten GL eller både LCL og GL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med ≥ 2-graders forbedring fra baseline på ansiktsrynkeskalaen med fotonumerisk veiledning (FWS) i henhold til etterforsker og deltakervurderinger av LCL-alvorlighet ved maksimalt smil på dag 30
Tidsramme: Dag 30

Resultatet som ble målt er prosentandelen av deltakerne som hadde en forbedring på ≥2 grader fra LCL-alvorlighetsgrad ved baseline ved maksimalt smil i henhold til etterforskerens og deltakernes FWS-vurderinger på dag 30.

Både etterforskeren og deltakeren evaluerer alvorlighetsgraden av LCL ved å bruke en 4-gradsskala (0 til 3) der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Det primære endepunktet oppnås og registreres som en telling bare når BÅDE UNDERSØKER OG DELTAKER vurderer forbedringen i FWS fra baseline til å være ≥ 2-grads forbedring. Derfor er det primære endepunktet andelen/prosenten av deltakerne som oppfyller terskelen for dobbel vurdering på ≥2-grads forbedring fra baseline.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av respondenter for etterforskervurderinger av laterale kanthallinjer (LCL) alvorlighetsgrad ved maksimalt smil ved bruk av ansiktsrynkeskalaen med fotonumerisk veiledning (FWS)
Tidsramme: Dag 30
Utfallet her tar kun hensyn til UNDERSØKER-vurderingene (ekskluderer deltakervurderingen). Utforskeren evaluerer deltakerens LCL-alvorlighet ved å bruke en 4-punkts skala (0 til 3) der 0 = ingen og 3 = alvorlig. En svarperson ble definert som en som oppnådde en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved maksimalt smil på dag 30.
Dag 30
Varigheten av Lateral Canthal Lines (LCL)-behandling hos deltakere som oppnådde en vurdering på ≥ 2-grads forbedring fra baseline i LCL-alvorlighet ved maksimalt smil på dag 30 i henhold til etterforskervurderinger ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 1 (første behandling) til dag 180
Utforskeren evaluerer deltakerens LCL-alvorlighet ved å bruke en 4-gradsskala (0 til 3) der 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Dag 1 (første behandling) til dag 180
Prosentandelen av deltakere som rapporterer stort sett fornøyd/svært fornøyd på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon Punkt 5 for Lateral Canthal Lines (LCL)
Tidsramme: Dag 60
Tilfredshetsspørsmålet 5 graderer behandlingstilfredshet i ansiktslinjen på en 5-punkts skala (-2 til 2) der -2=Svært misfornøyd og 2=Svært fornøyd.
Dag 60
Prosentandelen av respondenter for etterforskervurderinger av laterale kanthallinjer (LCL) alvorlighetsgrad ved hvile ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30

Utforskeren evaluerer deltakerens LCL-alvorlighet ved å bruke en 4-punkts skala (0 til 3) der 0 = ingen og 3 = alvorlig.

Blant deltakere som ble vurdert som minst mild i hvile ved baseline, der en responder ble definert som å oppnå en ≥1-grads forbedring fra baseline på dag 30. Resultatet målt her er andelen deltakere som oppnådde en ≥1-grads forbedring fra baseline LCL-alvorlighet i hvile basert på etterforskers FWS-vurdering.
Dag 30
Antall pasienter som opplevde en behandlingsopptredende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Bivirkninger som startet eller forverres etter den første dosen av studieintervensjonen og innen 30 dager etter den siste dosen.
Denne delen fokuserer først og fremst på TEAE, dvs. AE som startet eller forverret seg etter den første dosen av studieintervensjon og innen 30 dager etter den siste dosen. Sikkerhetsanalysene ble utført i sikkerhetspopulasjonen. Med mindre annet er angitt, refererer sikkerhetsresultater til TEAE.
Bivirkninger som startet eller forverres etter den første dosen av studieintervensjonen og innen 30 dager etter den siste dosen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i diastolisk BP fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet som er rapportert her er en gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - PR-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i PR-intervall fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QRS-varighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet som er rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QRS-varighet fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QT-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QT-intervall fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QTcB-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QTcB-intervall fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - QTcF-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i QTcF-intervall fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - RR-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Resultatet rapportert her er en gjennomsnittlig endring i RR-intervall fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 360
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
Bare prøver som testet positive i den bekreftende bindingsantistoffanalysen ble evaluert for nøytraliserende antistoffer. Deltakerne med positive nøytraliserende antistoffer vises kun.
Grunnlinje til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Etterforskere

  • Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT10109L-006
  • 2014-005302-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sidekantallinjer

Kliniske studier på MT10109L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere