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MT10109L bei der Behandlung von lateralen Lidfalten mit oder ohne gleichzeitige Behandlung von Glabellafalten

12. Juli 2023 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L (NivobotulinumtoxinA) zur Behandlung von lateralen Augenfalten mit oder ohne gleichzeitige Behandlung von Glabellafalten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L zur Behandlung von lateralen Lidfalten (LCL) mit oder ohne gleichzeitige Behandlung von Glabellafalten (GL) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer LCL und GL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50996
        • Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
      • Muenchen, Deutschland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Oberursel, Deutschland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen und bereit sein, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber MT10109L einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Geschichte der Fazialisparese.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer Studienintervention).
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund.
  • Vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung (Gesichts- oder Mittelgesichtsstraffung), Fadenlifting, Brauenlifting oder verwandte Eingriffe (z. B. Augenlidkorrektur [Blepharoplastik] und/oder Augenbrauenoperation).
  • Vorhergehende Gesichtsbehandlung mit dauerhaften Weichteilfüllern, Kunststoffimplantation (z. B. Gore-Tex®) und/oder Eigenfetttransplantation.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die eine längere Abwesenheit außerhalb des unmittelbaren Bereichs des Studienzentrums planen, was sie daran hindern würde, zu allen im Protokoll festgelegten Studienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT10109L Dosis 1 + Placebo
MT10109L Dosis 1 wird in das LCL und Placebo in das GL injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1 und bis zu 2 zusätzliche verblindete Behandlungen während des Nachbehandlungszeitraums.
Arzneimittel: MT10109L
MT10109L wird entweder in das LCL oder sowohl in das LCL als auch in den GL injiziert.
Andere Namen:
  • NivobotulinumtoxinA
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird entweder in die GL oder sowohl in die LCL als auch in die GL injiziert.
Experimental: MT10109L Dosis 1 + MT10109L Dosis 2
MT10109L Dosis 1 wird in das LCL und MT10109L Dosis 2 in das GL injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1 und bis zu 2 zusätzliche verblindete Behandlungen während des Nachbehandlungszeitraums.
Arzneimittel: MT10109L
MT10109L wird entweder in das LCL oder sowohl in das LCL als auch in den GL injiziert.
Andere Namen:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in das LCL und in das GL injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1 und bis zu 2 zusätzliche verblindete Behandlungen während des Nachbehandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird entweder in die GL oder sowohl in die LCL als auch in die GL injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala mit photonumerischem Leitfaden (FWS) gemäß der Beurteilung des LCL-Schweregrads bei maximalem Lächeln am 30. Tag durch UNTERSUCHUNGS- UND TEILNEHMER
Zeitfenster: Tag 30

Das gemessene Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den FWS-Bewertungen von Prüfärzten und Teilnehmern am 30. Tag eine Verbesserung um ≥2 Grade gegenüber dem LCL-Ausgangswert bei maximalem Lächeln aufwiesen.

Sowohl der UNTERSUCHER als auch der TEILNEHMER bewerten den LCL-Schweregrad anhand einer 4-Stufen-Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend ist. Der primäre Endpunkt wird nur dann erreicht und als Zählung aufgezeichnet, wenn SOWOHL DER UNTERSUCHER ALS AUCH DER TEILNEHMER die Verbesserung des FWS gegenüber dem Ausgangswert als ≥ 2-Grad-Verbesserung einschätzen. Daher ist der primäre Endpunkt der Anteil/Prozentsatz der Teilnehmer, die die doppelte Bewertungsschwelle einer Verbesserung um ≥2 Grade gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der lateralen Canthal-Linien (LCL) durch den Prüfer bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala mit photonumerischem Leitfaden (FWS)
Zeitfenster: Tag 30
Das Ergebnis berücksichtigt hier nur die Beurteilungen des Prüfers (ausgenommen die Beurteilung der Teilnehmer). Der Prüfer bewertet den LCL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend ist. Ein Responder wurde als jemand definiert, der am 30. Tag eine Verbesserung um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Lächeln erreichte.
Tag 30
Die Dauer der Behandlung der lateralen Canthal Lines (LCL) bei Teilnehmern, die eine Verbesserung des LCL-Schweregrads um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Lächeln am 30. Tag gemäß den Beurteilungen der Prüfärzte unter Verwendung des FWS erreichten
Zeitfenster: Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prüfer bewertet den LCL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend ist.
Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesichtslinie (FLSQ) überwiegend zufrieden/sehr zufrieden waren. Folgeversion Punkt 5 für seitliche Canthal-Linien (LCL)
Zeitfenster: Tag 60
Die Zufriedenheitsfrage 5 bewertet die Zufriedenheit mit der Gesichtslinienbehandlung auf einer 5-Punkte-Skala (-2 bis 2), wobei -2=Sehr unzufrieden und 2=Sehr zufrieden ist.
Tag 60
Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der seitlichen Canthal-Linien (LCL) im Ruhezustand mithilfe der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 30

Der Prüfer bewertet den LCL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend ist.

Unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn in Ruhe als mindestens mild eingestuft wurden, wobei ein Responder als Person definiert wurde, die am 30. Tag eine Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Das hier gemessene Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf der FWS-Bewertung des Prüfarztes in Ruhe eine Verbesserung um ≥1 Grad gegenüber dem Schweregrad des LCL-Ausgangswerts erreichten.
Tag 30
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einsetzten oder sich verschlimmerten.
Dieser Abschnitt konzentriert sich hauptsächlich auf TEAEs, d. h. Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einsetzten oder sich verschlimmerten. Die Sicherheitsanalysen wurden in der Sicherheitspopulation durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die Sicherheitsergebnisse auf TEAEs.
Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einsetzten oder sich verschlimmerten.
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Veränderung der mittleren Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung der QRS-Dauer vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QT-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Veränderung des QT-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Veränderung des QTcB-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Veränderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – RR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Das hier berichtete Ergebnis ist eine mittlere Änderung des RR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert für Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Nur Proben, die im Bestätigungstest für bindende Antikörper positiv getestet wurden, wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht. Es werden nur die Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern angezeigt.
Ausgangswert für Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Studienleiter: SangMi Park, Medytox Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT10109L-006
  • 2014-005302-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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