MT10109L 治疗外眦线有或没有同时治疗眉间线
2023年7月12日 更新者：Medy-Tox
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MT10109L（NivobotulinumtoxinA）治疗外眦线的安全性和有效性，有或没有同时治疗眉间线
评估 MT10109L 在中度至重度 LCL 和 GL 参与者中治疗外眦线 (LCL) 的安全性和有效性，无论是否同时治疗眉间线 (GL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
- Pacific Derm
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
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Cologne、德国、50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
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Muenchen、德国、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Oberursel、德国、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Wuppertal、德国、42287
- CentroDerm GmbH
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Rosenpark Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Solana Beach、California、美国、92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc.
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Austin、Texas、美国、78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-女性参与者不得怀孕或计划怀孕，并愿意在临床研究期间和随访期间将引孕风险降至最低。
排除标准：
- 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏。
- 任何可能使参与者暴露于 MT10109L 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况。
- 面神经麻痹病史。
- 任何不受控制的全身性疾病。
- 预计在研究期间出于任何原因（研究干预除外）需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗。
- 预计在研究期间需要手术或住院过夜。
- 先前因任何原因接触过任何血清型的肉毒杆菌毒素。
- 先前进行过眶周手术、面部提升术（全脸或中部面部）、埋线提升术、提眉术或相关手术（例如，眼睑 [眼睑成形术] 和/或眉毛手术）。
- 先前使用永久性软组织填充物、合成植入物（例如 Gore-Tex®）和/或自体脂肪移植进行面部治疗。
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 计划长期离开研究地点附近区域的参与者，这将阻止他们返回所有协议指定的研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT10109L 剂量 1 + 安慰剂
MT10109L 剂量 1 将注射到 LCL 中，安慰剂注射到 GL 中：第 1 天的初始双盲治疗，以及在再治疗期间最多 2 次额外的盲法治疗。
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MT10109L 将被注入 LCL，或同时注入 LCL 和 GL。
其他名称：
将安慰剂注射到 GL 或 LCL 和 GL 中。
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实验性的：MT10109L 剂量 1 + MT10109L 剂量 2
MT10109L 剂量 1 将被注射到 LCL 中，MT10109L 剂量 2 将被注射到 GL：第 1 天的初始双盲治疗，以及在再治疗期间最多 2 次额外的盲法治疗。
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MT10109L 将被注入 LCL，或同时注入 LCL 和 GL。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将被注射到 LCL 和 GL 中：第 1 天的初始双盲治疗，以及在再治疗期间最多 2 次额外的盲法治疗。
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将安慰剂注射到 GL 或 LCL 和 GL 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者和参与者在第 30 天最大微笑时 LCL 严重程度的评估，使用光子数字指南 (FWS) 进行面部皱纹量表较基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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测量的结果是根据第 30 天研究者和参与者 FWS 评级，在最大微笑时相对于基线 LCL 严重程度改善≥2 级的参与者百分比。 研究者和参与者均使用 4 级量表（0 至 3）评估 LCL 严重程度，其中 0=无，3=严重。 仅当研究者和参与者均评估 FWS 相对于基线的改善≥ 2 级改善时，才达到主要终点并记录为计数。 因此，主要终点是达到较基线改善≥2级双重评估阈值的参与者的比例/百分比。 |
第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员使用面部皱纹量表和光子数字引导 (FWS) 评估最大微笑时的外眦线 (LCL) 严重程度的应答者百分比
大体时间：第 30 天
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这里的结果仅考虑研究者评估（不包括参与者评估）。
研究者使用 4 分制（0 至 3）评估参与者的 LCL 严重程度，其中 0=无，3=严重。
响应者被定义为在第 30 天最大微笑时较基线改善≥2 级的人。
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第 30 天
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根据研究者使用 FWS 进行的评估，在第 30 天最大微笑时 LCL 严重程度较基线获得 ≥ 2 级改善的参与者的外眦线 (LCL) 治疗持续时间
大体时间：第 1 天（第一次治疗）至第 180 天
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研究者使用 4 级量表（0 至 3）评估参与者的 LCL 严重程度，其中 0=无，3=严重。
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第 1 天（第一次治疗）至第 180 天
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对面部线条满意度调查表 (FLSQ) 后续版本第 5 项（针对外眦线 (LCL)）表示基本满意/非常满意的参与者百分比
大体时间：第 60 天
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满意度问题 5 按 5 分制（-2 至 2）对面部线条治疗满意度进行评分，其中 -2=非常不满意，2=非常满意。
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第 60 天
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研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 评估静息时外眦线 (LCL) 严重程度的应答者百分比
大体时间：第 30 天
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研究者使用 4 分制（0 至 3）评估参与者的 LCL 严重程度，其中 0=无，3=严重。 在基线静息时被评为至少轻度的参与者中，响应者被定义为在第 30 天相对于基线实现 ≥1 级的改善。 这里测量的结果是根据研究者 FWS 评级，在休息时 LCL 严重程度较基线改善 ≥1 级的参与者比例。 |
第 30 天
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者数量
大体时间：在第一剂研究干预后以及最后一剂后 30 天内开始或恶化的 AE。
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本节主要关注 TEAE，即在第一剂研究干预后以及最后一剂后 30 天内开始或恶化的 AE。
安全性分析是在安全人群中进行的。
除非另有说明，安全结果均指 TEAE。
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在第一剂研究干预后以及最后一剂后 30 天内开始或恶化的 AE。
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收缩压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是收缩压从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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舒张压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是舒张压从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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脉搏率相对于基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是脉搏率从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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呼吸频率相对基线的平均变化
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是呼吸频率从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - 平均心率
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是平均心率从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - PR 间隔
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 PR 间期从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QRS 时限
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QRS 持续时间从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QT 间期
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QT 间期从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QTcB 间隔
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QTcB 间期从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QTcF 间期
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 QTcF 间期从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - RR 间隔
大体时间：第 360 天的基线
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这里报告的结果是 RR 间隔从基线到研究退出的平均变化。
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第 360 天的基线
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具有结合抗体和中和抗体的参与者数量
大体时间：第 360 天的基线
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仅评估在结合抗体验证测定中呈阳性的样品的中和抗体。
仅显示具有阳性中和抗体的参与者。
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第 360 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：SangMi Park、Medytox Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月5日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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