MT10109L nel trattamento delle rughe cantali laterali con o senza trattamento concomitante delle rughe glabellari
12 luglio 2023 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L (NivobotulinumtoxinA) per il trattamento delle rughe cantali laterali con o senza trattamento concomitante delle rughe glabellari
Valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L per il trattamento delle linee cantali laterali (LCL) con o senza trattamento concomitante delle linee glabellari (GL) nei partecipanti con LCL e GL da moderati a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
425
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
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Cologne, Germania, 50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
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Muenchen, Germania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Oberursel, Germania, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Wuppertal, Germania, 42287
- CentroDerm GmbH
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
- Rosenpark Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza e disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione a MT10109L, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Storia di paralisi del nervo facciale.
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
- Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio).
- Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
- Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo.
- Precedenti interventi chirurgici periorbitali, lifting del viso (pieno viso o metà del viso), lifting del filo, lifting del sopracciglio o procedure correlate (p. es., chirurgia delle palpebre [blefaroplastica] e/o del sopracciglio).
- Precedente trattamento del viso con filler permanenti dei tessuti molli, impianto sintetico (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso autologo.
- Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- - Partecipanti che pianificano un'assenza prolungata lontano dall'area immediata del sito di studio che precluderebbe loro il ritorno per tutte le visite di studio specificate dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MT10109L Dose 1 + Placebo
MT10109L La dose 1 verrà iniettata nell'LCL e il placebo nel GL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1 e fino a 2 ulteriori trattamenti in cieco durante il periodo di ritrattamento.
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MT10109L verrà iniettato nell'LCL o sia nell'LCL che nel GL.
Altri nomi:
Il placebo verrà iniettato nel GL o sia in LCL che in GL.
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Sperimentale: MT10109L Dose 1 + MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 1 sarà iniettato nel LCL e MT10109L Dose 2 nel GL: trattamento iniziale in doppio cieco il Giorno 1 e fino a 2 trattamenti aggiuntivi in cieco durante il periodo di ritrattamento.
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MT10109L verrà iniettato nell'LCL o sia nell'LCL che nel GL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nel LCL e nel GL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1 e fino a 2 ulteriori trattamenti in cieco durante il periodo di ritrattamento.
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Il placebo verrà iniettato nel GL o sia in LCL che in GL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali con guida fotonumerica (FWS) secondo le valutazioni dell'INVESTIGATORE E DEL PARTECIPANTE della gravità del LCL al massimo sorriso al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'esito misurato è la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di grado ≥2 rispetto alla gravità del LCL basale al massimo sorriso in base alle valutazioni FWS dello sperimentatore e del partecipante al giorno 30. Sia l'INVESTIGATORE CHE IL PARTECIPANTE valutano la gravità del LCL utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave. L'endpoint primario viene raggiunto e registrato come conteggio solo quando SIA L'INVESTIGATORE CHE IL PARTECIPANTE valutano il miglioramento di FWS rispetto al basale come miglioramento ≥ 2 gradi. Pertanto, l'endpoint primario è la proporzione/percentuale di partecipanti che soddisfano la doppia soglia di valutazione del miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale. |
Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di responder per le valutazioni INVESTIGATOR della gravità delle linee cantali laterali (LCL) al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali con guida fotonumerica (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il risultato qui considera solo le valutazioni INVESTIGATOR (esclude la valutazione del partecipante).
L'investigatore valuta la gravità del LCL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave.
Un Responder è stato definito come colui che ha raggiunto un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale al massimo sorriso al giorno 30.
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Giorno 30
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La durata del trattamento delle linee cantali laterali (LCL) nei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale della gravità LCL al massimo sorriso al giorno 30 secondo le valutazioni dello sperimentatore utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
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L'investigatore valuta la gravità del LCL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
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Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere per lo più soddisfatti/molto soddisfatti al questionario sulla soddisfazione della linea facciale (FLSQ) Versione di follow-up Articolo 5 per le linee cantali laterali (LCL)
Lasso di tempo: Giorno 60
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La domanda di soddisfazione 5 classifica la soddisfazione del trattamento della linea del viso su una scala a 5 punti (da -2 a 2) dove -2=Molto insoddisfatto e 2=Molto soddisfatto.
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Giorno 60
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La percentuale di responder per le valutazioni degli investigatori della gravità delle linee cantali laterali (LCL) a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'investigatore valuta la gravità del LCL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave. Tra i partecipanti che sono stati valutati come almeno lievi a riposo al basale, dove è stato definito un risponditore che ha ottenuto un miglioramento di ≥1 grado rispetto al basale al giorno 30. L'esito misurato qui è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥1 grado rispetto alla gravità del LCL basale a riposo in base alla valutazione FWS dello sperimentatore. |
Giorno 30
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Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Eventi avversi che sono iniziati o peggiorano dopo la prima dose dell'intervento dello studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
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Questa sezione si concentra principalmente sui TEAE, ovvero gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima dose dell'intervento dello studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Le analisi di sicurezza sono state condotte nella popolazione Safety.
Se non diversamente specificato, i risultati di sicurezza si riferiscono ai TEAE.
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Eventi avversi che sono iniziati o peggiorano dopo la prima dose dell'intervento dello studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è la variazione media della PA sistolica dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è la variazione media della PA diastolica dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è la variazione media della frequenza del polso dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è la variazione media della frequenza respiratoria dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è una variazione media della frequenza cardiaca media dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo PR
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è una variazione media dell'intervallo PR dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Durata QRS
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è una variazione media della durata del QRS dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QT
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è una variazione media dell'intervallo QT dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcB
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è una variazione media dell'intervallo QTcB dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è una variazione media dell'intervallo QTcF dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo RR
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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L'esito qui riportato è una variazione media dell'intervallo RR dal basale all'uscita dallo studio.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
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Solo i campioni risultati positivi nel test di conferma dell'anticorpo legante sono stati valutati per gli anticorpi neutralizzanti.
Vengono mostrati solo i partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi.
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Dalla linea di base al giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SangMi Park, Medytox Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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